- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06280638
CT-pohjainen virtuaalinen stentointi Optimoi sepelvaltimon revaskularisaatio (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Tietokonetomografia Sepelvaltimofysiologiasta johdettu virtuaalinen stentointi, ohjattu revaskularisaatiostrategia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Huomattava osa potilaista, joille on annettu anatomisesti onnistuneita PCI-tuloksia, kärsii edelleen toiminnallisesti ratkaisemattomasta iskemiasta, mikä saattaa olla syynä yli neljäsosalle potilaista, joilla on toistuva angina pectoris 1 vuoden kohdalla tai haittatapahtumat 2 vuoden kuluttua. Tällä hetkellä PCI:n jälkeinen fysiologian mittaus on yksi tehokkaista mittareista jäännösiskemian kvantifioimiseksi, ja suboptimaalinen PCI:n jälkeinen tulos liittyy vahvasti huonompiin tuloksiin. PCI:n jälkeiseen fysiologiaan perustuva PCI-optimointi on kuitenkin tietyssä määrin väliaikainen pelastustoimenpide alioptimaalista indeksimenettelyä varten, jota ei välttämättä voida täysin korjata "jälkikäteen" valitut stentit, asennuspaikka ja toimenpidetekniikka huomioon ottaen.
Tietokonetomografia (CT) sepelvaltimon fysiologiasta johdettu virtuaalinen stentointi (CT-VS), joka perustuu PCI:tä edeltäviin CCTA-angiogrammeihin, on lisätyn todellisuuden (AR) lähestymistapa, joka simuloi stentauksen jälkeistä fysiologiaa olettaen, että käsitellyn suonen määritetty segmentti on onnistuneesti laajentunut implantoimalla virtuaalisia stenttejä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PCI:n optimoinnin toteutettavuuden CT-VS:n avulla, sillä CT-VS:llä ennen PCI:tä simuloidun fysiologian tuloksen ja todellisten PCI:n jälkeisten fysiologian tulosten välillä on suuri johdonmukaisuus. Siksi CT-VS:n käyttö auttaisi lääkäreitä kehittämään parhaat strategiat toimenpiteen suunnittelussa.
Tämän uuden, ennen PCI:tä saatavilla olevan fysiologisen indeksin tehokkuudesta ei kuitenkaan ole tietoa lopullisen PCI:n jälkeisen optimaalisen fysiologisen tuloksen saavuttamisessa. "Tietokonetomografiasta sepelvaltimofysiologiasta johdetun virtuaalisen stentoinnin ohjatun revaskularisaatiostrategian sepelvaltimotautipotilailla (CT-COMPASS)" kokeet suunniteltiin arvioimaan CT-VS:n ja standardin angiografisen ohjauksen tehokkuutta PCI:n jälkeisen optimaalisen fysiologisen toiminnan saavuttamisessa. tulos (PCI:n jälkeinen FFR≥0,90).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon fysiologiaan ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) parantaa pitkän aikavälin ennustetta suurissa kliinisissä tutkimuksissa ja lankapohjaisissa fysiologisissa arvioinneissa (esim. osavirtausreservi [FFR], hetkellinen aaltoton suhde [iFR]) ovat kansainvälisten ohjeiden suosittelemia. Vaikka PCI-potilaiden ennuste on parantunut viime vuosikymmeninä laitteiden, työkalujen ja tekniikoiden jatkuvan parantamisen myötä, huomattava osa potilaista, joilla on anatomisesti onnistuneet PCI-tulokset, kärsii edelleen toiminnallisesti ratkaisemattomasta iskemiasta, joka saattaa olla syynä yli neljännekselle. potilailla, joilla on toistuva angina pectoris tai haittatapahtumia angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen. Siksi on erittäin kliinistä merkitystä saavuttaa iskemian täydellinen paraneminen ja optimaaliset toiminnalliset tulokset indeksitoimenpiteen aikana.
Tällä hetkellä PCI:n jälkeinen fysiologian mittaus on yksi tehokkaista mittareista jäännösiskemian kvantifioimiseksi, ja suboptimaalinen PCI:n jälkeinen tulos liittyy vahvasti huonompiin tuloksiin. PCI:n jälkeiseen fysiologiaan perustuva PCI-optimointi on kuitenkin tietyssä määrin väliaikainen pelastustoimenpide alioptimaalista indeksimenettelyä varten, jota ei välttämättä voida täysin korjata "jälkikäteen" valitut stentit, asennuspaikka ja toimenpidetekniikka huomioon ottaen. Uusi TARGET-FFR-koe osoitti, että PCI:n jälkeinen fysiologiaan ohjattu inkrementaalinen optimointistrategia (PIOS) ei parantanut merkittävästi lopullisia fysiologisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen angiografiseen ohjaukseen. Siksi olisi merkittävää mielenkiintoa, jos toimenpidettä edeltävällä mittauksella pystyttäisiin ennakoimaan, missä määrin toiminnallinen iskemia voitaisiin ratkaista. Jos PCI:n jälkeisen fysiologian laskennan perusteella arvioitu jäännösiskemia näyttää olevan läsnä, tämä auttaisi lääkäreitä kehittämään parhaat strategiat toimenpiteen suunnittelussa.
Tietokonetomografiasta (CT) johdettu FFR (CT-FFR) on uusi ei-invasiivinen CCTA-pohjainen fysiologinen indeksi, jonka on validoitu olevan hyvä diagnostinen tarkkuus fysiologisesti merkittävien sepelvaltimon ahtaumien tunnistamisessa verrattuna FFR:ään vertailuna. CT-sepelvaltimon fysiologiasta johdettu virtuaalinen stentointi (CT-VS), joka perustuu pre-PCI CCTA -angiogrammeihin, on lisätyn todellisuuden (AR) lähestymistapa, joka simuloi stentauksen jälkeistä fysiologiaa olettaen, että käsitellyn verisuonen määritetty segmentti laajenee onnistuneesti implantoimalla. virtuaaliset stentit. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PCI:n optimoinnin toteutettavuuden CT-VS:n avulla, sillä CT-VS:llä ennen PCI:tä simuloidun fysiologian tuloksen ja todellisten PCI:n jälkeisten fysiologian tulosten välillä on suuri johdonmukaisuus. Siksi CT-VS:n käyttö auttaisi lääkäreitä kehittämään parhaat strategiat toimenpiteen suunnittelussa.
Tämän uuden, ennen PCI:tä saatavilla olevan fysiologisen indeksin tehokkuudesta ei kuitenkaan ole tietoa lopullisen PCI:n jälkeisen optimaalisen fysiologisen tuloksen saavuttamisessa. "Tietokonetomografiasta sepelvaltimofysiologiasta johdetun virtuaalisen stentoinnin ohjatun revaskularisaatiostrategian sepelvaltimotautipotilailla (CT-COMPASS)" kokeet suunniteltiin arvioimaan CT-VS:n ja standardin angiografisen ohjauksen tehokkuutta PCI:n jälkeisen optimaalisen fysiologisen toiminnan saavuttamisessa. tulos (PCI:n jälkeinen FFR≥0,90).
Virtuaalinen stentointi-ohjattu inkrementaalinen optimointistrategia (VIOS) -protokolla: "Imaging-Heart Team" -tiimin suorittama virtuaalinen stentointianalyysi perustuu PCI:tä edeltäviin CCTA-angiogrammeihin simuloidun optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi VIOS-protokollan mukaisesti. VIOS-protokollan yksityiskohdat ovat seuraavat: 1) Virtuaalinen stentti, jossa on riittävät stenttiparametrit, implantoidaan aluksi leesion hoitamiseksi maksimaalisella CT-FFR-pudouksella (ΔCT-FFR); 2) jos simuloitu PCI:n jälkeinen CT-FFR on ≥ 0,90, lisätoimenpiteitä ei tehdä ja simuloitu optimaalinen hoitostrategia määritetään. Jos simuloitu PCI:n jälkeinen CT-FFR on <0,90, "Imaging-Heart Team" -tiimillä olisi sitten seuraavat vaihtoehdot: a) jos CT-FFR-pudotus on ≥ 0,05 virtuaalisen stentoidun segmentin yli, parametrit virtuaalinen stentti(t) optimoitaisiin (eli stenttien lukumäärä, stentin halkaisija ja stentin pituus); b) jos CT-FFR-pudotus ≥ 0,05 suhteellisen fokaalisen (<20 mm) stentamattoman segmentin poikki (ilman virtuaalista stentointia), joka soveltuu jatkostentointiin, implantoitaisiin toinen virtuaalinen stentti; c) simuloitu PCI:n jälkeinen CT-FFR pysyy < 0,90 vaiheiden a ja/tai b jälkeen: jos jompikumpi yllä olevista kriteereistä säilyy, mahdollisuus virtuaalisten stentin parametrien lisäoptimointiin tai yksi ylimääräinen virtuaalinen stentti. Tämän jälkeen tulos hyväksytään. d) jos simuloidun CT-FFR-gradientin tulkitaan heijastavan diffuusia ateroskleroosia ilman fokaalista CT-FFR-pudotusta, tulos hyväksytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään kokeen suunnittelun ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon CTA, suoritettiin 30 päivän sisällä.
CCTA:n sisällyttämiskriteerit
- CCTA-angiogrammit soveltuvat CT-FFR-mittaukseen.
- Ainakin 1 leesio, jonka halkaisija on 50–90 % ahtauma sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm visuaalisen arvioinnin perusteella.
- Ja tällä kohdesuoneen on fysiologinen iskemia CT-FFR:llä arvioituna.
Angiografiset inkluusiokriteerit
1. Tutkittava alus on tarkoitettu operaattorin arvioimaan toimenpiteisiin muiden indikaatioiden kuin CT-FFR:n perusteella.
Poissulkemiskriteerit
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Kardiogeeninen sokki tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥III tai LVEF < 30 %).
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta: kreatiniini > 150 μmol/L tai Cockcroft-Gaultin laskettu GFR < 45 ml/kg/1,73 m2 (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
- Allergia jodia sisältäville varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
CCTA:n poissulkemiskriteerit
- CCTA-angiogrammeja ei katsota soveltuvan CT-FFR-mittaukseen.
- Potilaat, joilla on vain 1 sepelvaltimoleesio, DS > 90 % ja TIMI-virtaus <3.
- Tutkitussa suonessa oli CTO-leesio.
- Kaikki sepelvaltimot eivät olleet fysiologisesti iskeemisiä.
- Sepelvaltimon leesiot suosivat CABG-hoitoa.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Tutkittu suoni, jossa oli vain 1 sepelvaltimoleesio, DS > 90 % TIMI-virtauksella <3.
- Sepelvaltimon leesiot suosivat CABG-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen stentointi-ohjattu inkrementaalinen optimointistrategia (VIOS)
"Imaging-Heart Team" suorittaa virtuaalisen stentointianalyysin PCI:tä edeltävien CCTA-angiogrammien perusteella simuloidun optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi VIOS-protokollan mukaisesti.
Jos potilas määrätään VIOS:iin, virtuaalisen stentauksen tulos ja suositeltu hoitostrategia ilmoitetaan operaattorille.
Käyttäjä noudattaa sitten suositeltua strategiaa saadakseen tavoiteoptimaalisen PCI FFR -tuloksen.
Blinded FFR on hankittava PCI:n jälkeen.
|
PCI suoritetaan "Imaging-Heart Team":n suositteleman strategian mukaisesti VIOS-protokollan perusteella.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Standardi angiografinen strategia
"Imaging-Heart Team" suorittaa virtuaalisen stentointianalyysin PCI:tä edeltävien CCTA-angiogrammien perusteella simuloidun optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi VIOS-protokollan mukaisesti.
Jos potilaalle määrätään standardi angiografiastrategia, virtuaalisen stentoinnin tulos ja suositeltu hoitostrategia sokeutuvat operaattorille.
Tämän jälkeen operaattori suorittaa PCI:n kansainvälisten ohjeiden, paikallisten protokollien ja käytännön mukaisesti.
Blinded FFR on hankittava PCI:n jälkeen.
|
PCI suoritetaan kansainvälisten ohjeiden, paikallisten protokollien ja käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≥0,90
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Niiden potilaiden osuutta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≥ 0,90, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä
|
1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR on ≤0,80
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Niiden potilaiden osuutta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≤0,80, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä
|
1 päivää
|
|
Kohdealusvian (TVF) ja sen komponenttien nopeus on 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TVF:n komponentteihin kuuluvat sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kohdesuoneen revaskularisaatio.
|
6 kuukautta
|
|
Kohdealusvian (TVF) ja sen komponenttien nopeus on 1 vuosi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TVF:n komponentteihin kuuluvat sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kohdesuoneen revaskularisaatio.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat täyttävät European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen ennen toimenpidettä ja uudelleen 6 kuukautta PCI:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat täyttävät European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen ennen toimenpidettä ja uudelleen vuoden kuluttua PCI:stä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa angina pectoris -tilan arvioinnissa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat täyttävät Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyn lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja uudelleen 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa angina pectoris -tilan arvioinnissa 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat täyttävät Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyn lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VIOS-interventiotoimenpiteiden suorittamiseen tarvittavaa aikaa verrataan kontrolliryhmän aikaan.
|
1 päivä
|
|
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VIOS-interventiotoimenpiteiden säteilyannoksia verrataan kontrolliryhmän säteilyannoksiin.
|
1 päivä
|
|
Kontrastimateriaaliannos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Varjoaineannoksia VIOS-interventiotoimenpiteissä verrataan kontrolliryhmän annoksiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2095
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .