Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-pohjainen virtuaalinen stentointi Optimoi sepelvaltimon revaskularisaatio (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Tietokonetomografia Sepelvaltimofysiologiasta johdettu virtuaalinen stentointi, ohjattu revaskularisaatiostrategia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Huomattava osa potilaista, joille on annettu anatomisesti onnistuneita PCI-tuloksia, kärsii edelleen toiminnallisesti ratkaisemattomasta iskemiasta, mikä saattaa olla syynä yli neljäsosalle potilaista, joilla on toistuva angina pectoris 1 vuoden kohdalla tai haittatapahtumat 2 vuoden kuluttua. Tällä hetkellä PCI:n jälkeinen fysiologian mittaus on yksi tehokkaista mittareista jäännösiskemian kvantifioimiseksi, ja suboptimaalinen PCI:n jälkeinen tulos liittyy vahvasti huonompiin tuloksiin. PCI:n jälkeiseen fysiologiaan perustuva PCI-optimointi on kuitenkin tietyssä määrin väliaikainen pelastustoimenpide alioptimaalista indeksimenettelyä varten, jota ei välttämättä voida täysin korjata "jälkikäteen" valitut stentit, asennuspaikka ja toimenpidetekniikka huomioon ottaen.

Tietokonetomografia (CT) sepelvaltimon fysiologiasta johdettu virtuaalinen stentointi (CT-VS), joka perustuu PCI:tä edeltäviin CCTA-angiogrammeihin, on lisätyn todellisuuden (AR) lähestymistapa, joka simuloi stentauksen jälkeistä fysiologiaa olettaen, että käsitellyn suonen määritetty segmentti on onnistuneesti laajentunut implantoimalla virtuaalisia stenttejä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PCI:n optimoinnin toteutettavuuden CT-VS:n avulla, sillä CT-VS:llä ennen PCI:tä simuloidun fysiologian tuloksen ja todellisten PCI:n jälkeisten fysiologian tulosten välillä on suuri johdonmukaisuus. Siksi CT-VS:n käyttö auttaisi lääkäreitä kehittämään parhaat strategiat toimenpiteen suunnittelussa.

Tämän uuden, ennen PCI:tä saatavilla olevan fysiologisen indeksin tehokkuudesta ei kuitenkaan ole tietoa lopullisen PCI:n jälkeisen optimaalisen fysiologisen tuloksen saavuttamisessa. "Tietokonetomografiasta sepelvaltimofysiologiasta johdetun virtuaalisen stentoinnin ohjatun revaskularisaatiostrategian sepelvaltimotautipotilailla (CT-COMPASS)" kokeet suunniteltiin arvioimaan CT-VS:n ja standardin angiografisen ohjauksen tehokkuutta PCI:n jälkeisen optimaalisen fysiologisen toiminnan saavuttamisessa. tulos (PCI:n jälkeinen FFR≥0,90).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon fysiologiaan ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) parantaa pitkän aikavälin ennustetta suurissa kliinisissä tutkimuksissa ja lankapohjaisissa fysiologisissa arvioinneissa (esim. osavirtausreservi [FFR], hetkellinen aaltoton suhde [iFR]) ovat kansainvälisten ohjeiden suosittelemia. Vaikka PCI-potilaiden ennuste on parantunut viime vuosikymmeninä laitteiden, työkalujen ja tekniikoiden jatkuvan parantamisen myötä, huomattava osa potilaista, joilla on anatomisesti onnistuneet PCI-tulokset, kärsii edelleen toiminnallisesti ratkaisemattomasta iskemiasta, joka saattaa olla syynä yli neljännekselle. potilailla, joilla on toistuva angina pectoris tai haittatapahtumia angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen. Siksi on erittäin kliinistä merkitystä saavuttaa iskemian täydellinen paraneminen ja optimaaliset toiminnalliset tulokset indeksitoimenpiteen aikana.

Tällä hetkellä PCI:n jälkeinen fysiologian mittaus on yksi tehokkaista mittareista jäännösiskemian kvantifioimiseksi, ja suboptimaalinen PCI:n jälkeinen tulos liittyy vahvasti huonompiin tuloksiin. PCI:n jälkeiseen fysiologiaan perustuva PCI-optimointi on kuitenkin tietyssä määrin väliaikainen pelastustoimenpide alioptimaalista indeksimenettelyä varten, jota ei välttämättä voida täysin korjata "jälkikäteen" valitut stentit, asennuspaikka ja toimenpidetekniikka huomioon ottaen. Uusi TARGET-FFR-koe osoitti, että PCI:n jälkeinen fysiologiaan ohjattu inkrementaalinen optimointistrategia (PIOS) ei parantanut merkittävästi lopullisia fysiologisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen angiografiseen ohjaukseen. Siksi olisi merkittävää mielenkiintoa, jos toimenpidettä edeltävällä mittauksella pystyttäisiin ennakoimaan, missä määrin toiminnallinen iskemia voitaisiin ratkaista. Jos PCI:n jälkeisen fysiologian laskennan perusteella arvioitu jäännösiskemia näyttää olevan läsnä, tämä auttaisi lääkäreitä kehittämään parhaat strategiat toimenpiteen suunnittelussa.

Tietokonetomografiasta (CT) johdettu FFR (CT-FFR) on uusi ei-invasiivinen CCTA-pohjainen fysiologinen indeksi, jonka on validoitu olevan hyvä diagnostinen tarkkuus fysiologisesti merkittävien sepelvaltimon ahtaumien tunnistamisessa verrattuna FFR:ään vertailuna. CT-sepelvaltimon fysiologiasta johdettu virtuaalinen stentointi (CT-VS), joka perustuu pre-PCI CCTA -angiogrammeihin, on lisätyn todellisuuden (AR) lähestymistapa, joka simuloi stentauksen jälkeistä fysiologiaa olettaen, että käsitellyn verisuonen määritetty segmentti laajenee onnistuneesti implantoimalla. virtuaaliset stentit. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PCI:n optimoinnin toteutettavuuden CT-VS:n avulla, sillä CT-VS:llä ennen PCI:tä simuloidun fysiologian tuloksen ja todellisten PCI:n jälkeisten fysiologian tulosten välillä on suuri johdonmukaisuus. Siksi CT-VS:n käyttö auttaisi lääkäreitä kehittämään parhaat strategiat toimenpiteen suunnittelussa.

Tämän uuden, ennen PCI:tä saatavilla olevan fysiologisen indeksin tehokkuudesta ei kuitenkaan ole tietoa lopullisen PCI:n jälkeisen optimaalisen fysiologisen tuloksen saavuttamisessa. "Tietokonetomografiasta sepelvaltimofysiologiasta johdetun virtuaalisen stentoinnin ohjatun revaskularisaatiostrategian sepelvaltimotautipotilailla (CT-COMPASS)" kokeet suunniteltiin arvioimaan CT-VS:n ja standardin angiografisen ohjauksen tehokkuutta PCI:n jälkeisen optimaalisen fysiologisen toiminnan saavuttamisessa. tulos (PCI:n jälkeinen FFR≥0,90).

Virtuaalinen stentointi-ohjattu inkrementaalinen optimointistrategia (VIOS) -protokolla: "Imaging-Heart Team" -tiimin suorittama virtuaalinen stentointianalyysi perustuu PCI:tä edeltäviin CCTA-angiogrammeihin simuloidun optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi VIOS-protokollan mukaisesti. VIOS-protokollan yksityiskohdat ovat seuraavat: 1) Virtuaalinen stentti, jossa on riittävät stenttiparametrit, implantoidaan aluksi leesion hoitamiseksi maksimaalisella CT-FFR-pudouksella (ΔCT-FFR); 2) jos simuloitu PCI:n jälkeinen CT-FFR on ≥ 0,90, lisätoimenpiteitä ei tehdä ja simuloitu optimaalinen hoitostrategia määritetään. Jos simuloitu PCI:n jälkeinen CT-FFR on <0,90, "Imaging-Heart Team" -tiimillä olisi sitten seuraavat vaihtoehdot: a) jos CT-FFR-pudotus on ≥ 0,05 virtuaalisen stentoidun segmentin yli, parametrit virtuaalinen stentti(t) optimoitaisiin (eli stenttien lukumäärä, stentin halkaisija ja stentin pituus); b) jos CT-FFR-pudotus ≥ 0,05 suhteellisen fokaalisen (<20 mm) stentamattoman segmentin poikki (ilman virtuaalista stentointia), joka soveltuu jatkostentointiin, implantoitaisiin toinen virtuaalinen stentti; c) simuloitu PCI:n jälkeinen CT-FFR pysyy < 0,90 vaiheiden a ja/tai b jälkeen: jos jompikumpi yllä olevista kriteereistä säilyy, mahdollisuus virtuaalisten stentin parametrien lisäoptimointiin tai yksi ylimääräinen virtuaalinen stentti. Tämän jälkeen tulos hyväksytään. d) jos simuloidun CT-FFR-gradientin tulkitaan heijastavan diffuusia ateroskleroosia ilman fokaalista CT-FFR-pudotusta, tulos hyväksytään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Pystyy ymmärtämään kokeen suunnittelun ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Potilaat, joilla on sepelvaltimon CTA, suoritettiin 30 päivän sisällä.

CCTA:n sisällyttämiskriteerit

  1. CCTA-angiogrammit soveltuvat CT-FFR-mittaukseen.
  2. Ainakin 1 leesio, jonka halkaisija on 50–90 % ahtauma sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm visuaalisen arvioinnin perusteella.
  3. Ja tällä kohdesuoneen on fysiologinen iskemia CT-FFR:llä arvioituna.

Angiografiset inkluusiokriteerit

1. Tutkittava alus on tarkoitettu operaattorin arvioimaan toimenpiteisiin muiden indikaatioiden kuin CT-FFR:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Kardiogeeninen sokki tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥III tai LVEF < 30 %).
  2. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta: kreatiniini > 150 μmol/L tai Cockcroft-Gaultin laskettu GFR < 45 ml/kg/1,73 m2 (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
  3. Allergia jodia sisältäville varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.

CCTA:n poissulkemiskriteerit

  1. CCTA-angiogrammeja ei katsota soveltuvan CT-FFR-mittaukseen.
  2. Potilaat, joilla on vain 1 sepelvaltimoleesio, DS > 90 % ja TIMI-virtaus <3.
  3. Tutkitussa suonessa oli CTO-leesio.
  4. Kaikki sepelvaltimot eivät olleet fysiologisesti iskeemisiä.
  5. Sepelvaltimon leesiot suosivat CABG-hoitoa.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittu suoni, jossa oli vain 1 sepelvaltimoleesio, DS > 90 % TIMI-virtauksella <3.
  2. Sepelvaltimon leesiot suosivat CABG-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen stentointi-ohjattu inkrementaalinen optimointistrategia (VIOS)
"Imaging-Heart Team" suorittaa virtuaalisen stentointianalyysin PCI:tä edeltävien CCTA-angiogrammien perusteella simuloidun optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi VIOS-protokollan mukaisesti. Jos potilas määrätään VIOS:iin, virtuaalisen stentauksen tulos ja suositeltu hoitostrategia ilmoitetaan operaattorille. Käyttäjä noudattaa sitten suositeltua strategiaa saadakseen tavoiteoptimaalisen PCI FFR -tuloksen. Blinded FFR on hankittava PCI:n jälkeen.
PCI suoritetaan "Imaging-Heart Team":n suositteleman strategian mukaisesti VIOS-protokollan perusteella.
Muut nimet:
  • VIOS-pohjainen PCI
Huijausvertailija: Standardi angiografinen strategia
"Imaging-Heart Team" suorittaa virtuaalisen stentointianalyysin PCI:tä edeltävien CCTA-angiogrammien perusteella simuloidun optimaalisen hoitostrategian määrittämiseksi VIOS-protokollan mukaisesti. Jos potilaalle määrätään standardi angiografiastrategia, virtuaalisen stentoinnin tulos ja suositeltu hoitostrategia sokeutuvat operaattorille. Tämän jälkeen operaattori suorittaa PCI:n kansainvälisten ohjeiden, paikallisten protokollien ja käytännön mukaisesti. Blinded FFR on hankittava PCI:n jälkeen.
PCI suoritetaan kansainvälisten ohjeiden, paikallisten protokollien ja käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • angio-pohjainen PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≥0,90
Aikaikkuna: 1 päivää
Niiden potilaiden osuutta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≥ 0,90, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä
1 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR on ≤0,80
Aikaikkuna: 1 päivää
Niiden potilaiden osuutta, joiden lopullinen PCI:n jälkeinen FFR-tulos on ≤0,80, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä
1 päivää
Kohdealusvian (TVF) ja sen komponenttien nopeus on 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TVF:n komponentteihin kuuluvat sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kohdesuoneen revaskularisaatio.
6 kuukautta
Kohdealusvian (TVF) ja sen komponenttien nopeus on 1 vuosi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
TVF:n komponentteihin kuuluvat sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kohdesuoneen revaskularisaatio.
1 vuosi
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat täyttävät European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen ennen toimenpidettä ja uudelleen 6 kuukautta PCI:n jälkeen.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat täyttävät European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen ennen toimenpidettä ja uudelleen vuoden kuluttua PCI:stä.
1 vuosi
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa angina pectoris -tilan arvioinnissa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat täyttävät Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyn lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja uudelleen 6 kuukautta PCI:n jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa angina pectoris -tilan arvioinnissa 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat täyttävät Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyn lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
VIOS-interventiotoimenpiteiden suorittamiseen tarvittavaa aikaa verrataan kontrolliryhmän aikaan.
1 päivä
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: 1 päivä
VIOS-interventiotoimenpiteiden säteilyannoksia verrataan kontrolliryhmän säteilyannoksiin.
1 päivä
Kontrastimateriaaliannos
Aikaikkuna: 1 päivä
Varjoaineannoksia VIOS-interventiotoimenpiteissä verrataan kontrolliryhmän annoksiin.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-2095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa