- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06280638
Виртуальное стентирование на основе КТ для оптимизации коронарной реваскуляризации (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Стратегия реваскуляризации под контролем компьютерной томографии и физиологии коронарных артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца
Значительное число пациентов с анатомически успешными результатами ЧКВ все еще страдают от функционально неразрешенной ишемии, которая может быть причиной более чем у четверти пациентов, испытывающих рецидив стенокардии через 1 год или нежелательные явления через 2 года. В настоящее время измерение физиологии после ЧКВ является одним из эффективных показателей для количественной оценки остаточной ишемии, а субоптимальный результат после ЧКВ тесно связан с худшими исходами. Однако оптимизация ЧКВ, основанная на физиологии после ЧКВ, в определенной степени является временной мерой по спасению неоптимальной индексной процедуры, которую невозможно полностью исправить «постфактум», учитывая выбранные стенты, место установки и технику процедуры.
Виртуальное стентирование на основе физиологии коронарных артерий (CT-VS), основанное на компьютерной томографии (КТ) на основе ангиограмм CCTA перед ЧКВ, представляет собой подход дополненной реальности (AR), который моделирует физиологию после стентирования, предполагая, что указанный сегмент обработанного сосуда успешно расширен. путем имплантации виртуальных стентов. Предыдущие исследования продемонстрировали возможность оптимизации ЧКВ с помощью CT-VS с высокой согласованностью между результатами физиологии, смоделированными до ЧКВ с помощью CT-VS, и фактическими результатами физиологии после ЧКВ. Таким образом, применение CT-VS поможет врачам разработать оптимальные стратегии при планировании процедуры.
Однако недостаточно знаний об эффективности этого нового физиологического индекса, доступного до ЧКВ, для достижения окончательного оптимального физиологического результата после ЧКВ. Испытания «Стратегии реваскуляризации под контролем компьютерной томографии и коронарной физиологии у пациентов с ишемической болезнью сердца (CT-COMPASS)» были разработаны для оценки эффективности CT-VS по сравнению со стандартным ангиографическим контролем в достижении оптимальных физиологических показателей после ЧКВ. результат (после PCI FFR≥0,90).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) под контролем коронарной физиологии улучшает долгосрочный прогноз в крупных клинических исследованиях и при физиологических оценках с помощью электродов (например, фракционный запас потока [FFR], мгновенный коэффициент безволновости [iFR]) рекомендованы международными рекомендациями. Хотя прогноз пациентов, перенесших ЧКВ, улучшился за последние десятилетия благодаря постоянному совершенствованию оборудования, инструментов и методов, значительное число пациентов с анатомически успешными результатами ЧКВ по-прежнему страдают от функционально неразрешенной ишемии, которая может быть причиной более четверти случаев ЧКВ. пациентов, испытывающих рецидивирующую стенокардию или нежелательные явления после ангиографически успешного ЧКВ. Поэтому большое клиническое значение имеет достижение полного разрешения ишемии и оптимальных функциональных результатов во время индексной процедуры.
В настоящее время измерение физиологии после ЧКВ является одним из эффективных показателей для количественной оценки остаточной ишемии, а субоптимальный результат после ЧКВ тесно связан с худшими исходами. Однако оптимизация ЧКВ, основанная на физиологии после ЧКВ, в определенной степени является временной мерой по спасению неоптимальной индексной процедуры, которую невозможно полностью исправить «постфактум», учитывая выбранные стенты, место установки и технику процедуры. Недавнее исследование TARGET-FFR продемонстрировало, что стратегия поэтапной оптимизации с учетом физиологии (PIOS) после ЧКВ не смогла значительно улучшить окончательные физиологические результаты по сравнению со стандартным ангиографическим контролем. Таким образом, было бы интересно, если бы предпроцедурное измерение могло предсказать, в какой степени функциональная ишемия может быть устранена. Если остаточная ишемия, оцененная на основе расчета физиологии после ЧКВ, окажется присутствующей, это поможет врачам разработать лучшие стратегии при планировании процедуры.
FFR, полученный с помощью компьютерной томографии (CT-FFR), представляет собой новый неинвазивный физиологический индекс, основанный на CCTA, который, как было подтверждено, имеет хорошую диагностическую точность при выявлении физиологически значимых коронарных стенозов по сравнению с FFR в качестве эталона. Виртуальное стентирование на основе КТ-коронарной физиологии (CT-VS), основанное на ангиограммах CCTA перед ЧКВ, представляет собой подход дополненной реальности (AR), который моделирует физиологию после стентирования, предполагая, что указанный сегмент обработанного сосуда успешно расширен за счет имплантации. виртуальные стенты. Предыдущие исследования продемонстрировали возможность оптимизации ЧКВ с помощью CT-VS с высокой согласованностью между результатами физиологии, смоделированными до ЧКВ с помощью CT-VS, и фактическими результатами физиологии после ЧКВ. Таким образом, применение CT-VS поможет врачам разработать оптимальные стратегии при планировании процедуры.
Однако недостаточно знаний об эффективности этого нового физиологического индекса, доступного до ЧКВ, для достижения окончательного оптимального физиологического результата после ЧКВ. Испытания «Стратегии реваскуляризации под контролем компьютерной томографии и коронарной физиологии у пациентов с ишемической болезнью сердца (CT-COMPASS)» были разработаны для оценки эффективности CT-VS по сравнению со стандартным ангиографическим контролем в достижении оптимальных физиологических показателей после ЧКВ. результат (после PCI FFR≥0,90).
Протокол стратегии дополнительной оптимизации под контролем виртуального стентирования (VIOS): анализ виртуального стентирования проводится на основе ангиограмм CCTA перед ЧКВ компанией «Imaging-Heart Team» для определения моделируемой оптимальной стратегии лечения в соответствии с протоколом VIOS. Подробности протокола VIOS следующие: 1) виртуальный стент с адекватными параметрами стента первоначально имплантируется для лечения поражения с максимальным падением CT-FFR (ΔCT-FFR); 2) если смоделированное значение CT-FFR после PCI составляет ≥0,90, дальнейшее вмешательство проводиться не будет и определяется смоделированная оптимальная стратегия лечения. Если смоделированное значение CT-FFR после PCI составляет <0,90, «команда визуализации сердца» имеет следующие варианты: а) если падение CT-FFR ≥0,05 в виртуальном стентированном сегменте(ах), параметры виртуальные стенты будут оптимизированы (т.е. количество стентов, диаметр стента и длина стента); б) если падение CT-FFR составляет ≥0,05 в относительно фокальном (<20 мм) нестентированном сегменте (без виртуального стентирования), который подходит для дальнейшего стентирования, тогда будет имплантирован дополнительный виртуальный стент; в) смоделированное CT-FFR после PCI остается <0,90 после шагов a и/или b: если какой-либо из вышеуказанных критериев сохраняется, возможен вариант дальнейшей оптимизации параметров виртуального стента или еще одного дополнительного виртуального стента. После этого результат будет принят. г) если смоделированный градиент CT-FFR интерпретируется как отражающий диффузный атеросклероз без очагового падения CT-FFR, результат принимается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Общие критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способен понять дизайн исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Больным с коронарной КТА выполнена в течение 30 дней.
Критерии включения CCTA
- Ангиограммы CCTA поддаются измерению CT-FFR.
- По крайней мере, 1 поражение со стенозом диаметром 50–90% в коронарной артерии с диаметром эталонного сосуда ≥2,0 мм по данным визуальной оценки.
- И этот целевой сосуд имеет физиологическую ишемию по оценке CT-FFR.
Критерии включения в ангиографию
1. Опрашиваемому судну показано вмешательство, которое оценивается оператором на основании показаний, отличных от CT-FFR.
Критерий исключения
Общие критерии исключения
- Кардиогенный шок или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA ≥III или ФВЛЖ<30%).
- Тяжелые нарушения функции почек: креатинин >150 мкмоль/л или СКФ по расчету Кокрофта-Голта <45 мл/кг/1,73. м2 (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикативны.
Критерии исключения CCTA
- Ангиограммы CCTA не поддаются измерению CT-FFR.
- Пациенты только с 1 поражением коронарной артерии с СД >90% и потоком по TIMI <3.
- На допрошенном сосуде обнаружено поражение ХТО.
- Все коронарные артерии не были физиологически ишемизированы.
- Коронарные поражения благоприятствуют лечению АКШ.
Критерии ангиографического исключения
- В исследуемом сосуде имеется только 1 поражение коронарной артерии с DS >90% и потоком по TIMI <3.
- Коронарные поражения благоприятствуют лечению АКШ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия дополнительной оптимизации под руководством виртуального стентирования (VIOS)
Анализ виртуального стентирования проводится на основе ангиограмм CCTA перед ЧКВ компанией «Imaging-Heart Team» для определения моделируемой оптимальной стратегии лечения в соответствии с протоколом VIOS.
Если пациент закреплен за VIOS, результат виртуального стентирования и рекомендуемая стратегия лечения будут сообщены оператору.
Затем оператор будет следовать рекомендованной стратегии, чтобы попытаться получить целевой оптимальный результат FFR после PCI.
Слепой FFR должен быть получен после PCI.
|
ЧКВ выполняется в соответствии со стратегией, рекомендованной «Imaging-Heart Team», на основе протокола VIOS.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная ангиографическая стратегия
Анализ виртуального стентирования проводится на основе ангиограмм CCTA перед ЧКВ компанией «Imaging-Heart Team» для определения моделируемой оптимальной стратегии лечения в соответствии с протоколом VIOS.
Если пациенту назначена стандартная ангиографическая стратегия, результат виртуального стентирования и рекомендуемая стратегия лечения будут скрыты от оператора.
Затем оператор выполнит PCI на основе международных рекомендаций, местных протоколов и практики.
Слепой FFR должен быть получен после PCI.
|
ЧКВ проводится на основе международных рекомендаций, местных протоколов и практики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с окончательным результатом FFR после ЧКВ ≥0,90.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с окончательным результатом FFR после ЧКВ ≥0,90 будет сравниваться между рандомизированными группами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с окончательным FFR после ЧКВ <0,80
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с окончательным результатом FFR после ЧКВ <0,80 будет сравниваться между рандомизированными группами.
|
1 день
|
|
Частота отказов целевых сосудов (TVF) и ее составляющие характеристики через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Компонентные признаки TVF включают сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого сосуда.
|
6 месяцев
|
|
Частота отказов целевых сосудов (TVF) и ее составляющие характеристики через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Компонентные признаки TVF включают сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого сосуда.
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанной со здоровьем, по самооценке через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты заполняют опросник по Европейскому качеству жизни-5 измерений (EQ-5D) на исходном уровне перед процедурой и снова через 6 месяцев после ЧКВ.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанной со здоровьем, по самооценке через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты заполняют опросник по Европейскому качеству жизни-5 измерений (EQ-5D) на исходном уровне перед процедурой и снова через 1 год после ЧКВ.
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния стенокардии по самооценке через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты заполняют анкету Сиэтлской стенокардии (SAQ) перед процедурой и повторно через 6 месяцев после ЧКВ.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния стенокардии по самооценке через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты заполняют анкету Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ) перед процедурой и повторно через 1 год после ЧКВ.
|
1 год
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое для выполнения процедур вмешательства VIOS, будет сравниваться со временем в контрольной группе.
|
1 день
|
|
Доза рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Дозы облучения при процедурах вмешательства VIOS будут сравниваться с дозами в контрольной группе.
|
1 день
|
|
Доза контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день
|
Дозы контрастного вещества для процедур вмешательства VIOS будут сравниваться с дозами в контрольной группе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .