- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280638
Van CT afgeleide virtuele stenting Optimaliseert coronaire revascularisatie (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Computertomografie Van coronaire fysiologie afgeleide virtuele stentplaatsing Begeleide revascularisatiestrategie bij patiënten met coronaire hartziekte
Een aanzienlijk aantal patiënten met anatomisch succesvolle PCI-resultaten lijdt nog steeds aan functioneel onopgeloste ischemie, wat de oorzaak zou kunnen zijn voor meer dan een kwart van de patiënten die recidiverende angina pectoris ervaren na 1 jaar of bijwerkingen na 2 jaar. Momenteel is de post-PCI-fysiologische meting een van de effectieve maatstaven om resterende ischemie te kwantificeren, en een suboptimaal post-PCI-resultaat is sterk geassocieerd met slechtere resultaten. PCI-optimalisatie op basis van post-PCI-fysiologie is echter tot op zekere hoogte een voorlopige reddingsactie voor een suboptimale indexprocedure, die 'achteraf' mogelijk niet volledig corrigeerbaar is gezien de geselecteerde stents, de plaats van plaatsing en de proceduretechniek.
Computertomografie (CT) coronaire fysiologie-afgeleide virtuele stent (CT-VS) op basis van pre-PCI CCTA-angiogrammen is een augmented reality (AR)-benadering die de fysiologie na stenting simuleert, ervan uitgaande dat het gespecificeerde segment van het behandelde vat met succes is verwijd door virtuele stents te implanteren. Eerdere studies hebben de haalbaarheid aangetoond van het optimaliseren van PCI met CT-VS, met een hoge consistentie tussen pre-PCI gesimuleerde fysiologische resultaten door CT-VS en feitelijke post-PCI fysiologische resultaten. Daarom zou de toepassing van CT-VS artsen helpen de beste strategieën te ontwikkelen bij het plannen van de procedure.
Er is echter een gebrek aan kennis over de werkzaamheid van deze nieuwe fysiologische index die beschikbaar is vóór PCI bij het bereiken van een optimaal fysiologisch resultaat na PCI. De Trials of "Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patiënten met coronaire hartziekte (CT-COMPASS)" zijn ontworpen om de werkzaamheid van een CT-VS versus standaard angiografische begeleiding te beoordelen bij het bereiken van post-PCI optimale fysiologische resultaat (post-PCI FFR≥0,90).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire fysiologie-geleide percutane coronaire interventie (PCI) verbetert de langetermijnprognose in grote klinische onderzoeken, en op draad gebaseerde fysiologische beoordelingen (bijv. fractionele stroomreserve [FFR], instantane golfvrije verhouding [iFR]) worden aanbevolen door internationale richtlijnen. Hoewel de prognose van patiënten die PCI ondergaan de afgelopen decennia is verbeterd dankzij de voortdurende verfijning van apparatuur, hulpmiddelen en technieken, lijdt een aanzienlijk aantal patiënten met anatomisch succesvolle PCI-resultaten nog steeds aan functioneel onopgeloste ischemie, wat de oorzaak zou kunnen zijn van meer dan een kwart van de gevallen. van patiënten die recidiverende angina pectoris of bijwerkingen ervaren na angiografisch succesvolle PCI. Daarom is het van groot klinisch belang om tijdens de indexprocedure een volledige oplossing van de ischemie en optimale functionele resultaten te bereiken.
Momenteel is de post-PCI-fysiologische meting een van de effectieve maatstaven om resterende ischemie te kwantificeren, en een suboptimaal post-PCI-resultaat is sterk geassocieerd met slechtere resultaten. PCI-optimalisatie op basis van post-PCI-fysiologie is echter tot op zekere hoogte een voorlopige reddingsactie voor een suboptimale indexprocedure, die 'achteraf' mogelijk niet volledig corrigeerbaar is gezien de geselecteerde stents, de plaats van plaatsing en de proceduretechniek. Het huidige TARGET-FFR-onderzoek toonde aan dat post-PCI fysiologiegestuurde incrementele optimalisatiestrategie (PIOS) er niet in slaagde de uiteindelijke fysiologische resultaten significant te verbeteren in vergelijking met standaard angiografische begeleiding. Daarom zou het van aanzienlijk belang zijn als een preprocedurele meting zou kunnen anticiperen op de mate waarin de functionele ischemie zou kunnen worden opgelost. Als resterende ischemie, geschat op basis van de berekening van de post-PCI-fysiologie, aanwezig lijkt te zijn, zou dit artsen helpen de beste strategieën te ontwikkelen bij het plannen van de procedure.
De op computertomografie (CT) gebaseerde FFR (CT-FFR) is een nieuwe, niet-invasieve, op CCTA gebaseerde fysiologische index die is gevalideerd om een goede diagnostische nauwkeurigheid te hebben bij het identificeren van fysiologisch significante coronaire stenosen vergeleken met FFR als referentie. De CT-coronaire fysiologie-afgeleide virtuele stent (CT-VS), gebaseerd op pre-PCI CCTA-angiogrammen, is een augmented reality (AR)-benadering die de fysiologie na het plaatsen van een stent simuleert, ervan uitgaande dat het gespecificeerde segment van het behandelde vat met succes wordt verwijd door implantatie virtuele stents. Eerdere studies hebben de haalbaarheid aangetoond van het optimaliseren van PCI met CT-VS, met een hoge consistentie tussen pre-PCI gesimuleerde fysiologische resultaten door CT-VS en feitelijke post-PCI fysiologische resultaten. Daarom zou de toepassing van CT-VS artsen helpen de beste strategieën te ontwikkelen bij het plannen van de procedure.
Er is echter een gebrek aan kennis over de werkzaamheid van deze nieuwe fysiologische index die beschikbaar is vóór PCI bij het bereiken van een optimaal fysiologisch resultaat na PCI. De Trials of "Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patiënten met coronaire hartziekte (CT-COMPASS)" zijn ontworpen om de werkzaamheid van een CT-VS versus standaard angiografische begeleiding te beoordelen bij het bereiken van post-PCI optimale fysiologische resultaat (post-PCI FFR≥0,90).
Virtuele stent-geleide incrementele optimalisatiestrategie (VIOS) Protocol: virtuele stentanalyse wordt uitgevoerd op basis van pre-PCI CCTA-angiogrammen door "Imaging-Heart Team" om de gesimuleerde optimale behandelingsstrategie volgens het VIOS-protocol te bepalen. De details van het VIOS-protocol zijn als volgt: 1) een virtuele stent met adequate stentparameters wordt in eerste instantie geïmplanteerd om de laesie te behandelen met een maximale CT-FFR-daling (ΔCT-FFR); 2) als de gesimuleerde post-PCI CT-FFR ≥0,90 is, zal er geen verdere interventie worden uitgevoerd en wordt de gesimuleerde optimale behandelstrategie bepaald. Als de gesimuleerde post-PCI CT-FFR <0,90 is, zou het "Imaging-Heart Team" dan de volgende opties hebben: a) als er een CT-FFR-daling is van ≥0,05 over het/de virtuele stentsegment(en), moeten de parameters van virtuele stent(s) zouden worden geoptimaliseerd (d.w.z. aantal stents, stentdiameter en stentlengte); b) als er een CT-FFR-daling is van ≥ 0,05 over een relatief focaal (<20 mm) niet-gestent segment (zonder virtuele stent) dat geschikt is voor verdere stents, dan zou een verdere virtuele stent worden geïmplanteerd; c) de gesimuleerde post-PCI CT-FFR blijft <0,90 na stappen a en/of b: als een van de bovenstaande criteria blijft bestaan, optie voor verdere optimalisatie van virtuele stentparameters of nog een extra virtuele stent. Hierna wordt het resultaat geaccepteerd. d) als de gesimuleerde CT-FFR-gradiënt wordt geïnterpreteerd als een weerspiegeling van diffuse atherosclerose zonder focale CT-FFR-daling, wordt het resultaat geaccepteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Algemene inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- In staat om het proefontwerp te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met een coronaire CTA presteerden binnen 30 dagen.
CCTA-opnamecriteria
- De CCTA-angiogrammen die geschikt zijn voor CT-FFR-meting.
- Ten minste 1 laesie met een stenose met een diameter van 50%-90% in een kransslagader met een referentievatdiameter van ≥2,0 mm, op basis van visuele beoordeling.
- En dit doelvat vertoont fysiologische ischemie, zoals beoordeeld met CT-FFR.
Angiografische inclusiecriteria
1. Het ondervraagde vaartuig is geïndiceerd voor interventie, beoordeeld door de exploitant op basis van andere indicaties dan CT-FFR.
Uitsluitingscriteria
Algemene uitsluitingscriteria
- Cardiogene shock of ernstig hartfalen (NYHA ≥III of LVEF<30%).
- Ernstig verminderde nierfunctie: creatinine >150μmol/L of Cockcroft-Gault berekende GFR <45 ml/kg/1,73 m2 (berekend met de Cockcroft-Gault-formule).
- Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is.
CCTA-uitsluitingscriteria
- Het CCTA-angiogram wordt niet geschikt geacht voor CT-FFR-meting.
- Patiënten met slechts 1 coronaire laesie met DS >90% met TIMI-flow <3.
- Een ondervraagd vat vertoonde een CTO-laesie.
- Alle kransslagaders waren niet fysiologisch ischemisch.
- Coronaire laesies bevorderen CABG-behandeling.
Angiografische uitsluitingscriteria
- Het ondervraagde vat met slechts 1 coronaire laesie met DS >90% met TIMI-flow <3.
- Coronaire laesies bevorderen CABG-behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele stent-geleide incrementele optimalisatiestrategie (VIOS)
Virtuele stentinganalyse wordt uitgevoerd op basis van pre-PCI CCTA-angiogrammen door "Imaging-Heart Team" om de gesimuleerde optimale behandelingsstrategie te bepalen volgens het VIOS-protocol.
Als de patiënt wordt toegewezen aan de VIOS, worden het resultaat van de virtuele stentplaatsing en de aanbevolen behandelstrategie aan de operator bekendgemaakt.
De operator zal vervolgens de aanbevolen strategie volgen om te proberen het optimale post-PCI FFR-resultaat te verkrijgen.
Geblindeerde FFR moet worden verkregen na PCI.
|
PCI wordt uitgevoerd volgens de strategie aanbevolen door "Imaging-Heart Team" op basis van het VIOS-protocol.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Standaard angiografische strategie
Virtuele stentinganalyse wordt uitgevoerd op basis van pre-PCI CCTA-angiogrammen door "Imaging-Heart Team" om de gesimuleerde optimale behandelingsstrategie te bepalen volgens het VIOS-protocol.
Als de patiënt wordt toegewezen aan de standaard angiografische strategie, zal het resultaat van de virtuele stentplaatsing en de aanbevolen behandelstrategie niet zichtbaar zijn voor de operator.
De operator voert vervolgens PCI uit op basis van internationale richtlijnen, lokale protocollen en praktijken.
Geblindeerde FFR moet worden verkregen na PCI.
|
PCI wordt uitgevoerd op basis van internationale richtlijnen, lokale protocollen en praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≥0,90
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aandeel patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≥0,90 zal tussen de gerandomiseerde groepen worden vergeleken.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI FFR ≤0,80
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aandeel patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≤0,80 zal tussen de gerandomiseerde groepen worden vergeleken.
|
1 dag
|
|
Het percentage doelbloedvatfalen (TVF) en de samenstellende kenmerken ervan na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Componentkenmerken van TVF zijn onder meer hartdood, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van het doelvat.
|
6 maanden
|
|
Het percentage doelvaartuigfalen (TVF) en de samenstellende kenmerken ervan na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Componentkenmerken van TVF zijn onder meer hartdood, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van het doelvat.
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-vragenlijst invullen vóór de procedure bij aanvang en opnieuw 6 maanden na PCI
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten zullen de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst invullen voorafgaand aan de procedure en opnieuw 1 jaar na PCI
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde evaluatie van de anginastatus na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten vullen de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in voorafgaand aan de procedure en opnieuw 6 maanden na PCI
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde evaluatie van de anginastatus na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten vullen de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in voorafgaand aan de procedure en opnieuw 1 jaar na PCI
|
1 jaar
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd die nodig is voor het uitvoeren van de VIOS-interventieprocedures zal worden vergeleken met die in de controlegroep.
|
1 dag
|
|
Fluoroscopie dosis
Tijdsspanne: 1 dag
|
De stralingsdoses voor de VIOS-interventieprocedures worden vergeleken met die in de controlegroep.
|
1 dag
|
|
Dosis contrastmateriaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De doses contrastmateriaal voor de VIOS-interventieprocedures zullen worden vergeleken met die in de controlegroep.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2095
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .