Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van CT afgeleide virtuele stenting Optimaliseert coronaire revascularisatie (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Computertomografie Van coronaire fysiologie afgeleide virtuele stentplaatsing Begeleide revascularisatiestrategie bij patiënten met coronaire hartziekte

Een aanzienlijk aantal patiënten met anatomisch succesvolle PCI-resultaten lijdt nog steeds aan functioneel onopgeloste ischemie, wat de oorzaak zou kunnen zijn voor meer dan een kwart van de patiënten die recidiverende angina pectoris ervaren na 1 jaar of bijwerkingen na 2 jaar. Momenteel is de post-PCI-fysiologische meting een van de effectieve maatstaven om resterende ischemie te kwantificeren, en een suboptimaal post-PCI-resultaat is sterk geassocieerd met slechtere resultaten. PCI-optimalisatie op basis van post-PCI-fysiologie is echter tot op zekere hoogte een voorlopige reddingsactie voor een suboptimale indexprocedure, die 'achteraf' mogelijk niet volledig corrigeerbaar is gezien de geselecteerde stents, de plaats van plaatsing en de proceduretechniek.

Computertomografie (CT) coronaire fysiologie-afgeleide virtuele stent (CT-VS) op basis van pre-PCI CCTA-angiogrammen is een augmented reality (AR)-benadering die de fysiologie na stenting simuleert, ervan uitgaande dat het gespecificeerde segment van het behandelde vat met succes is verwijd door virtuele stents te implanteren. Eerdere studies hebben de haalbaarheid aangetoond van het optimaliseren van PCI met CT-VS, met een hoge consistentie tussen pre-PCI gesimuleerde fysiologische resultaten door CT-VS en feitelijke post-PCI fysiologische resultaten. Daarom zou de toepassing van CT-VS artsen helpen de beste strategieën te ontwikkelen bij het plannen van de procedure.

Er is echter een gebrek aan kennis over de werkzaamheid van deze nieuwe fysiologische index die beschikbaar is vóór PCI bij het bereiken van een optimaal fysiologisch resultaat na PCI. De Trials of "Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patiënten met coronaire hartziekte (CT-COMPASS)" zijn ontworpen om de werkzaamheid van een CT-VS versus standaard angiografische begeleiding te beoordelen bij het bereiken van post-PCI optimale fysiologische resultaat (post-PCI FFR≥0,90).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire fysiologie-geleide percutane coronaire interventie (PCI) verbetert de langetermijnprognose in grote klinische onderzoeken, en op draad gebaseerde fysiologische beoordelingen (bijv. fractionele stroomreserve [FFR], instantane golfvrije verhouding [iFR]) worden aanbevolen door internationale richtlijnen. Hoewel de prognose van patiënten die PCI ondergaan de afgelopen decennia is verbeterd dankzij de voortdurende verfijning van apparatuur, hulpmiddelen en technieken, lijdt een aanzienlijk aantal patiënten met anatomisch succesvolle PCI-resultaten nog steeds aan functioneel onopgeloste ischemie, wat de oorzaak zou kunnen zijn van meer dan een kwart van de gevallen. van patiënten die recidiverende angina pectoris of bijwerkingen ervaren na angiografisch succesvolle PCI. Daarom is het van groot klinisch belang om tijdens de indexprocedure een volledige oplossing van de ischemie en optimale functionele resultaten te bereiken.

Momenteel is de post-PCI-fysiologische meting een van de effectieve maatstaven om resterende ischemie te kwantificeren, en een suboptimaal post-PCI-resultaat is sterk geassocieerd met slechtere resultaten. PCI-optimalisatie op basis van post-PCI-fysiologie is echter tot op zekere hoogte een voorlopige reddingsactie voor een suboptimale indexprocedure, die 'achteraf' mogelijk niet volledig corrigeerbaar is gezien de geselecteerde stents, de plaats van plaatsing en de proceduretechniek. Het huidige TARGET-FFR-onderzoek toonde aan dat post-PCI fysiologiegestuurde incrementele optimalisatiestrategie (PIOS) er niet in slaagde de uiteindelijke fysiologische resultaten significant te verbeteren in vergelijking met standaard angiografische begeleiding. Daarom zou het van aanzienlijk belang zijn als een preprocedurele meting zou kunnen anticiperen op de mate waarin de functionele ischemie zou kunnen worden opgelost. Als resterende ischemie, geschat op basis van de berekening van de post-PCI-fysiologie, aanwezig lijkt te zijn, zou dit artsen helpen de beste strategieën te ontwikkelen bij het plannen van de procedure.

De op computertomografie (CT) gebaseerde FFR (CT-FFR) is een nieuwe, niet-invasieve, op CCTA gebaseerde fysiologische index die is gevalideerd om een ​​goede diagnostische nauwkeurigheid te hebben bij het identificeren van fysiologisch significante coronaire stenosen vergeleken met FFR als referentie. De CT-coronaire fysiologie-afgeleide virtuele stent (CT-VS), gebaseerd op pre-PCI CCTA-angiogrammen, is een augmented reality (AR)-benadering die de fysiologie na het plaatsen van een stent simuleert, ervan uitgaande dat het gespecificeerde segment van het behandelde vat met succes wordt verwijd door implantatie virtuele stents. Eerdere studies hebben de haalbaarheid aangetoond van het optimaliseren van PCI met CT-VS, met een hoge consistentie tussen pre-PCI gesimuleerde fysiologische resultaten door CT-VS en feitelijke post-PCI fysiologische resultaten. Daarom zou de toepassing van CT-VS artsen helpen de beste strategieën te ontwikkelen bij het plannen van de procedure.

Er is echter een gebrek aan kennis over de werkzaamheid van deze nieuwe fysiologische index die beschikbaar is vóór PCI bij het bereiken van een optimaal fysiologisch resultaat na PCI. De Trials of "Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revascularization Strategy in Patiënten met coronaire hartziekte (CT-COMPASS)" zijn ontworpen om de werkzaamheid van een CT-VS versus standaard angiografische begeleiding te beoordelen bij het bereiken van post-PCI optimale fysiologische resultaat (post-PCI FFR≥0,90).

Virtuele stent-geleide incrementele optimalisatiestrategie (VIOS) Protocol: virtuele stentanalyse wordt uitgevoerd op basis van pre-PCI CCTA-angiogrammen door "Imaging-Heart Team" om de gesimuleerde optimale behandelingsstrategie volgens het VIOS-protocol te bepalen. De details van het VIOS-protocol zijn als volgt: 1) een virtuele stent met adequate stentparameters wordt in eerste instantie geïmplanteerd om de laesie te behandelen met een maximale CT-FFR-daling (ΔCT-FFR); 2) als de gesimuleerde post-PCI CT-FFR ≥0,90 is, zal er geen verdere interventie worden uitgevoerd en wordt de gesimuleerde optimale behandelstrategie bepaald. Als de gesimuleerde post-PCI CT-FFR <0,90 is, zou het "Imaging-Heart Team" dan de volgende opties hebben: a) als er een CT-FFR-daling is van ≥0,05 over het/de virtuele stentsegment(en), moeten de parameters van virtuele stent(s) zouden worden geoptimaliseerd (d.w.z. aantal stents, stentdiameter en stentlengte); b) als er een CT-FFR-daling is van ≥ 0,05 over een relatief focaal (<20 mm) niet-gestent segment (zonder virtuele stent) dat geschikt is voor verdere stents, dan zou een verdere virtuele stent worden geïmplanteerd; c) de gesimuleerde post-PCI CT-FFR blijft <0,90 na stappen a en/of b: als een van de bovenstaande criteria blijft bestaan, optie voor verdere optimalisatie van virtuele stentparameters of nog een extra virtuele stent. Hierna wordt het resultaat geaccepteerd. d) als de gesimuleerde CT-FFR-gradiënt wordt geïnterpreteerd als een weerspiegeling van diffuse atherosclerose zonder focale CT-FFR-daling, wordt het resultaat geaccepteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Algemene inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. In staat om het proefontwerp te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Patiënten met een coronaire CTA presteerden binnen 30 dagen.

CCTA-opnamecriteria

  1. De CCTA-angiogrammen die geschikt zijn voor CT-FFR-meting.
  2. Ten minste 1 laesie met een stenose met een diameter van 50%-90% in een kransslagader met een referentievatdiameter van ≥2,0 mm, op basis van visuele beoordeling.
  3. En dit doelvat vertoont fysiologische ischemie, zoals beoordeeld met CT-FFR.

Angiografische inclusiecriteria

1. Het ondervraagde vaartuig is geïndiceerd voor interventie, beoordeeld door de exploitant op basis van andere indicaties dan CT-FFR.

Uitsluitingscriteria

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Cardiogene shock of ernstig hartfalen (NYHA ≥III of LVEF<30%).
  2. Ernstig verminderde nierfunctie: creatinine >150μmol/L of Cockcroft-Gault berekende GFR <45 ml/kg/1,73 m2 (berekend met de Cockcroft-Gault-formule).
  3. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is.

CCTA-uitsluitingscriteria

  1. Het CCTA-angiogram wordt niet geschikt geacht voor CT-FFR-meting.
  2. Patiënten met slechts 1 coronaire laesie met DS >90% met TIMI-flow <3.
  3. Een ondervraagd vat vertoonde een CTO-laesie.
  4. Alle kransslagaders waren niet fysiologisch ischemisch.
  5. Coronaire laesies bevorderen CABG-behandeling.

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Het ondervraagde vat met slechts 1 coronaire laesie met DS >90% met TIMI-flow <3.
  2. Coronaire laesies bevorderen CABG-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele stent-geleide incrementele optimalisatiestrategie (VIOS)
Virtuele stentinganalyse wordt uitgevoerd op basis van pre-PCI CCTA-angiogrammen door "Imaging-Heart Team" om de gesimuleerde optimale behandelingsstrategie te bepalen volgens het VIOS-protocol. Als de patiënt wordt toegewezen aan de VIOS, worden het resultaat van de virtuele stentplaatsing en de aanbevolen behandelstrategie aan de operator bekendgemaakt. De operator zal vervolgens de aanbevolen strategie volgen om te proberen het optimale post-PCI FFR-resultaat te verkrijgen. Geblindeerde FFR moet worden verkregen na PCI.
PCI wordt uitgevoerd volgens de strategie aanbevolen door "Imaging-Heart Team" op basis van het VIOS-protocol.
Andere namen:
  • VIOS-gebaseerde PCI
Sham-vergelijker: Standaard angiografische strategie
Virtuele stentinganalyse wordt uitgevoerd op basis van pre-PCI CCTA-angiogrammen door "Imaging-Heart Team" om de gesimuleerde optimale behandelingsstrategie te bepalen volgens het VIOS-protocol. Als de patiënt wordt toegewezen aan de standaard angiografische strategie, zal het resultaat van de virtuele stentplaatsing en de aanbevolen behandelstrategie niet zichtbaar zijn voor de operator. De operator voert vervolgens PCI uit op basis van internationale richtlijnen, lokale protocollen en praktijken. Geblindeerde FFR moet worden verkregen na PCI.
PCI wordt uitgevoerd op basis van internationale richtlijnen, lokale protocollen en praktijk.
Andere namen:
  • angio-gebaseerde PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≥0,90
Tijdsspanne: 1 dag
Het aandeel patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≥0,90 zal tussen de gerandomiseerde groepen worden vergeleken.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een uiteindelijke post-PCI FFR ≤0,80
Tijdsspanne: 1 dag
Het aandeel patiënten met een uiteindelijk post-PCI FFR-resultaat ≤0,80 zal tussen de gerandomiseerde groepen worden vergeleken.
1 dag
Het percentage doelbloedvatfalen (TVF) en de samenstellende kenmerken ervan na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Componentkenmerken van TVF zijn onder meer hartdood, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van het doelvat.
6 maanden
Het percentage doelvaartuigfalen (TVF) en de samenstellende kenmerken ervan na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
Componentkenmerken van TVF zijn onder meer hartdood, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van het doelvat.
1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-vragenlijst invullen vóór de procedure bij aanvang en opnieuw 6 maanden na PCI
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst invullen voorafgaand aan de procedure en opnieuw 1 jaar na PCI
1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde evaluatie van de anginastatus na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten vullen de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in voorafgaand aan de procedure en opnieuw 6 maanden na PCI
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde evaluatie van de anginastatus na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten vullen de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in voorafgaand aan de procedure en opnieuw 1 jaar na PCI
1 jaar
Procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd die nodig is voor het uitvoeren van de VIOS-interventieprocedures zal worden vergeleken met die in de controlegroep.
1 dag
Fluoroscopie dosis
Tijdsspanne: 1 dag
De stralingsdoses voor de VIOS-interventieprocedures worden vergeleken met die in de controlegroep.
1 dag
Dosis contrastmateriaal
Tijdsspanne: 1 dag
De doses contrastmateriaal voor de VIOS-interventieprocedures zullen worden vergeleken met die in de controlegroep.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren