Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-afledt virtuel stenting optimerer koronar revaskularisering (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

19. februar 2024 opdateret af: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Computertomografi Koronarfysiologi-afledt virtuel stenting-guidet revaskulariseringsstrategi hos patienter med koronararteriesygdom

Et betydeligt antal patienter præsenteret med anatomisk vellykkede PCI-resultater lider stadig af funktionelt uafklaret iskæmi, hvilket kan være årsagen til, at over en fjerdedel af patienterne oplever tilbagevendende angina efter 1 år eller uønskede hændelser efter 2 år. I øjeblikket er post-PCI-fysiologimålingen en af ​​de effektive målinger til at kvantificere resterende iskæmi, og et suboptimalt post-PCI-resultat er stærkt forbundet med dårligere resultater. PCI-optimering baseret på post-PCI-fysiologi er dog i et vist omfang en foreløbig redningsaktion for en suboptimal indeksprocedure, som muligvis ikke kan korrigeres fuldt ud "efter faktum" givet udvalgte stents, placeringssted og proceduremæssig teknik.

Computertomografi (CT) koronar fysiologi-afledt virtuel stenting (CT-VS) baseret på præ-PCI CCTA angiogrammer er en augmented reality (AR) tilgang, der simulerer post-stenting fysiologi, forudsat at det specificerede segment af det behandlede kar er succesfuldt udvidet ved at implantere virtuelle stenter. Tidligere undersøgelser har vist gennemførligheden af ​​at optimere PCI med CT-VS, med høj overensstemmelse mellem præ-PCI simulerede fysiologiske resultater ved CT-VS og faktiske post-PCI fysiologiske resultater. Derfor vil anvendelsen af ​​CT-VS hjælpe læger med at udvikle de bedste strategier, mens de planlægger proceduren.

Der mangler dog viden om effektiviteten af ​​dette nye fysiologiske indeks, der er tilgængeligt før PCI til at opnå det endelige post-PCI optimale fysiologiske resultat. Forsøgene med "Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revaskularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)" blev designet til at vurdere effektiviteten af ​​en CT-VS vs. standard angiografisk vejledning til at opnå post-PCI optimal fysiologisk resultat (post-PCI FFR≥0,90).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronar fysiologi-guidet perkutan koronar intervention (PCI) forbedrer langtidsprognosen i store kliniske undersøgelser og trådbaserede fysiologiske vurderinger (f.eks. fraktionel flowreserve [FFR], øjeblikkeligt bølgefrit forhold [iFR]) anbefales af internationale retningslinjer. Selvom prognosen for patienter, der gennemgår PCI er blevet forbedret i de seneste årtier med den kontinuerlige forbedring af udstyr, værktøjer og teknikker, lider et betydeligt antal patienter med anatomisk vellykkede PCI-resultater stadig af funktionelt uløst iskæmi, hvilket kan være årsagen til over en fjerdedel af patienter, der oplever tilbagevendende angina eller bivirkninger efter angiografisk succesfuld PCI. Derfor er det af stor klinisk betydning at opnå fuldstændig opløsning af iskæmi og optimale funktionelle resultater under indeksproceduren.

I øjeblikket er post-PCI-fysiologimålingen en af ​​de effektive målinger til at kvantificere resterende iskæmi, og et suboptimalt post-PCI-resultat er stærkt forbundet med dårligere resultater. PCI-optimering baseret på post-PCI-fysiologi er dog i et vist omfang en foreløbig redningsaktion for en suboptimal indeksprocedure, som muligvis ikke kan korrigeres fuldt ud "efter faktum" givet udvalgte stents, placeringssted og proceduremæssig teknik. Det seneste TARGET-FFR-forsøg viste, at post-PCI fysiologi-guidet inkrementel optimeringsstrategi (PIOS) ikke formåede at forbedre de endelige fysiologiske resultater signifikant sammenlignet med standard angiografisk vejledning. Derfor ville det være af væsentlig interesse, hvis en præproceduremæssig måling ville være i stand til at forudse, i hvilket omfang den funktionelle iskæmi kunne løses. Hvis resterende iskæmi estimeret ud fra beregningen af ​​post-PCI fysiologi ser ud til at være til stede, vil dette hjælpe læger med at udvikle de bedste strategier, mens de planlægger proceduren.

Computertomografi (CT)-afledt FFR (CT-FFR) er et nyt ikke-invasivt CCTA-baseret fysiologisk indeks, der er blevet valideret til at have god diagnostisk nøjagtighed til at identificere fysiologisk signifikante koronare stenoser sammenlignet med FFR som reference. Den CT koronar fysiologi-afledte virtuelle stenting (CT-VS) baseret på præ-PCI CCTA angiogrammer, er en augmented reality (AR) tilgang, der simulerer post-stenting fysiologien, forudsat at det specificerede segment af det behandlede kar er succesfuldt udvidet ved implantation virtuelle stenter. Tidligere undersøgelser har vist gennemførligheden af ​​at optimere PCI med CT-VS, med høj overensstemmelse mellem præ-PCI simulerede fysiologiske resultater ved CT-VS og faktiske post-PCI fysiologiske resultater. Derfor vil anvendelsen af ​​CT-VS hjælpe læger med at udvikle de bedste strategier, mens de planlægger proceduren.

Der mangler dog viden om effektiviteten af ​​dette nye fysiologiske indeks, der er tilgængeligt før PCI til at opnå det endelige post-PCI optimale fysiologiske resultat. Forsøgene med "Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revaskularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)" blev designet til at vurdere effektiviteten af ​​en CT-VS vs. standard angiografisk vejledning til at opnå post-PCI optimal fysiologisk resultat (post-PCI FFR≥0,90).

Virtuel stenting-guidet inkrementel optimeringsstrategi (VIOS) Protokol: virtuel stenting-analyse udføres baseret på præ-PCI CCTA-angiogrammer af "Imaging-Heart Team" for at bestemme simuleret optimal behandlingsstrategi i henhold til VIOS-protokol. Detaljerne i VIOS-protokollen er som følger: 1) virtuel stent med passende stentparametre implanteres initialt for at behandle læsion med maksimalt CT-FFR-fald (ΔCT-FFR); 2) hvis den simulerede post-PCI CT-FFR er ≥0,90, vil der ikke blive udført yderligere intervention, og den simulerede optimale behandlingsstrategi bestemmes. Hvis simuleret post-PCI CT-FFR er <0,90, vil "Imaging-Heart Team" så have følgende muligheder: a) hvis der er et CT-FFR fald ≥0,05 på tværs af det eller de virtuelle stentede segmenter, skal parametrene for virtuelle stent(er) ville blive optimeret (dvs. antal stenter, stentdiameter og stentlængde); b) hvis der er et CT-FFR fald ≥0,05 hen over et relativt fokalt (<20 mm) ustentet segment (uden virtuel stenting), som er egnet til yderligere stenting, vil en yderligere virtuel stent blive implanteret; c) simuleret post-PCI CT-FFR forbliver <0,90 efter trin a og/eller b: hvis et af ovenstående kriterier forbliver, mulighed for yderligere optimering af virtuelle stentparametre eller en yderligere virtuel stent. Herefter vil resultatet blive accepteret. d) hvis den simulerede CT-FFR-gradient fortolkes til at afspejle diffus åreforkalkning uden fokal CT-FFR-fald, accepteres resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chenggang Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-88396861
  • E-mail: fuwaizcg@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhihao Zheng, MD
  • Telefonnummer: 86-10-88396861
  • E-mail: fwzh97@126.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Generelle inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Kunne forstå forsøgets design og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter med en koronar CTA udført inden for 30 dage.

CCTA Inklusionskriterier

  1. CCTA-angiogrammerne er modtagelige for CT-FFR-måling.
  2. Mindst 1 læsion med stenose med 50 %-90 % diameter i en kranspulsåre med ≥2,0 mm referencekardiameter ved visuel vurdering.
  3. Og dette målkar er af fysiologisk iskæmi som vurderet ved CT-FFR.

Angiografiske inklusionskriterier

1. Det afhørte kar er indiceret til intervention vurderet af operatøren baseret på andre indikationer end CT-FFR.

Eksklusionskriterier

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Kardiogent shock eller alvorlig hjertesvigt (NYHA ≥III eller LVEF<30%).
  2. Svært nedsat nyrefunktion: kreatinin >150μmol/L eller Cockcroft-Gault beregnet GFR <45 ml/kg/1,73 m2 (beregnet med Cockcroft-Gault formel).
  3. Allergi over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.

CCTA udelukkelseskriterier

  1. CCTA-angiogrammerne vurderer, at de ikke er modtagelige for CT-FFR-måling.
  2. Patienter med kun 1 koronararterielæsion med DS >90 % med TIMI flow <3.
  3. Et forhørt kar præsenteret med en CTO-læsion.
  4. Alle koronararterier var ikke fysiologisk iskæmiske.
  5. Koronare læsioner favoriserer CABG-behandling.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Det forespurgte kar med kun 1 koronararterielæsion med DS >90 % med TIMI flow <3.
  2. Koronare læsioner favoriserer CABG-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel stenting-styret inkrementel optimeringsstrategi (VIOS)
Virtuel stenting-analyse udføres baseret på præ-PCI CCTA-angiogrammer af "Imaging-Heart Team" for at bestemme simuleret optimal behandlingsstrategi i henhold til VIOS-protokollen. Hvis patienten tildeles VIOS, vil resultatet af virtuel stenting og anbefalet behandlingsstrategi blive oplyst til operatøren. Operatøren vil derefter følge den anbefalede strategi for at forsøge at opnå det optimale post-PCI FFR resultat. Blindet FFR skal opnås efter PCI.
PCI udføres i henhold til strategi anbefalet af "Imaging-Heart Team" baseret på VIOS protokol.
Andre navne:
  • VIOS-baseret PCI
Sham-komparator: Standard angiografisk strategi
Virtuel stenting-analyse udføres baseret på præ-PCI CCTA-angiogrammer af "Imaging-Heart Team" for at bestemme simuleret optimal behandlingsstrategi i henhold til VIOS-protokollen. Hvis patienten tildeles den angiografiske standardstrategi, vil resultatet af virtuel stenting og anbefalet behandlingsstrategi blive blindet for operatøren. Operatøren vil derefter udføre PCI baseret på internationale retningslinjer, lokale protokoller og praksis. Blindet FFR skal opnås efter PCI.
PCI udføres baseret på internationale retningslinjer, lokale protokoller og praksis.
Andre navne:
  • angio-baseret PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med et endeligt post-PCI FFR resultat ≥0,90
Tidsramme: 1 dage
Andelen af ​​patienter med et endeligt post-PCI FFR resultat ≥0,90 vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper
1 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med endelig post-PCI FFR ≤0,80
Tidsramme: 1 dage
Andelen af ​​patienter med et endeligt post-PCI FFR resultat ≤0,80 vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper
1 dage
Frekvensen for målfartøjsfejl (TVF) og dets komponentfunktioner efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Komponentegenskaber ved TVF omfatter hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering.
6 måneder
Frekvensen for målfartøjsfejl (TVF) og dens komponentfunktioner ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
Komponentegenskaber ved TVF omfatter hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering.
1 år
Ændring fra baseline i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ved baseline før proceduren og igen 6 måneder efter PCI
6 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ved baseline før proceduren og igen 1 år efter PCI
1 år
Ændring fra baseline i selvrapporteret anginastatusevaluering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil udfylde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved baseline før proceduren og igen 6 måneder efter PCI
6 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret anginastatusevaluering efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil udfylde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved baseline før proceduren og igen 1 år efter PCI
1 år
Procedures varighed
Tidsramme: 1 dag
Den tid, der kræves til at udføre VIOS-interventionsprocedurerne, vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
1 dag
Fluoroskopi dosis
Tidsramme: 1 dag
Stråledoserne for VIOS interventionsprocedurerne vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
1 dag
Kontrastmateriale dosis
Tidsramme: 1 dag
Kontraststofdoserne for VIOS-interventionsprocedurerne vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

3
Abonner