- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06280638
CT-afledt virtuel stenting optimerer koronar revaskularisering (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Computertomografi Koronarfysiologi-afledt virtuel stenting-guidet revaskulariseringsstrategi hos patienter med koronararteriesygdom
Et betydeligt antal patienter præsenteret med anatomisk vellykkede PCI-resultater lider stadig af funktionelt uafklaret iskæmi, hvilket kan være årsagen til, at over en fjerdedel af patienterne oplever tilbagevendende angina efter 1 år eller uønskede hændelser efter 2 år. I øjeblikket er post-PCI-fysiologimålingen en af de effektive målinger til at kvantificere resterende iskæmi, og et suboptimalt post-PCI-resultat er stærkt forbundet med dårligere resultater. PCI-optimering baseret på post-PCI-fysiologi er dog i et vist omfang en foreløbig redningsaktion for en suboptimal indeksprocedure, som muligvis ikke kan korrigeres fuldt ud "efter faktum" givet udvalgte stents, placeringssted og proceduremæssig teknik.
Computertomografi (CT) koronar fysiologi-afledt virtuel stenting (CT-VS) baseret på præ-PCI CCTA angiogrammer er en augmented reality (AR) tilgang, der simulerer post-stenting fysiologi, forudsat at det specificerede segment af det behandlede kar er succesfuldt udvidet ved at implantere virtuelle stenter. Tidligere undersøgelser har vist gennemførligheden af at optimere PCI med CT-VS, med høj overensstemmelse mellem præ-PCI simulerede fysiologiske resultater ved CT-VS og faktiske post-PCI fysiologiske resultater. Derfor vil anvendelsen af CT-VS hjælpe læger med at udvikle de bedste strategier, mens de planlægger proceduren.
Der mangler dog viden om effektiviteten af dette nye fysiologiske indeks, der er tilgængeligt før PCI til at opnå det endelige post-PCI optimale fysiologiske resultat. Forsøgene med "Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revaskularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)" blev designet til at vurdere effektiviteten af en CT-VS vs. standard angiografisk vejledning til at opnå post-PCI optimal fysiologisk resultat (post-PCI FFR≥0,90).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar fysiologi-guidet perkutan koronar intervention (PCI) forbedrer langtidsprognosen i store kliniske undersøgelser og trådbaserede fysiologiske vurderinger (f.eks. fraktionel flowreserve [FFR], øjeblikkeligt bølgefrit forhold [iFR]) anbefales af internationale retningslinjer. Selvom prognosen for patienter, der gennemgår PCI er blevet forbedret i de seneste årtier med den kontinuerlige forbedring af udstyr, værktøjer og teknikker, lider et betydeligt antal patienter med anatomisk vellykkede PCI-resultater stadig af funktionelt uløst iskæmi, hvilket kan være årsagen til over en fjerdedel af patienter, der oplever tilbagevendende angina eller bivirkninger efter angiografisk succesfuld PCI. Derfor er det af stor klinisk betydning at opnå fuldstændig opløsning af iskæmi og optimale funktionelle resultater under indeksproceduren.
I øjeblikket er post-PCI-fysiologimålingen en af de effektive målinger til at kvantificere resterende iskæmi, og et suboptimalt post-PCI-resultat er stærkt forbundet med dårligere resultater. PCI-optimering baseret på post-PCI-fysiologi er dog i et vist omfang en foreløbig redningsaktion for en suboptimal indeksprocedure, som muligvis ikke kan korrigeres fuldt ud "efter faktum" givet udvalgte stents, placeringssted og proceduremæssig teknik. Det seneste TARGET-FFR-forsøg viste, at post-PCI fysiologi-guidet inkrementel optimeringsstrategi (PIOS) ikke formåede at forbedre de endelige fysiologiske resultater signifikant sammenlignet med standard angiografisk vejledning. Derfor ville det være af væsentlig interesse, hvis en præproceduremæssig måling ville være i stand til at forudse, i hvilket omfang den funktionelle iskæmi kunne løses. Hvis resterende iskæmi estimeret ud fra beregningen af post-PCI fysiologi ser ud til at være til stede, vil dette hjælpe læger med at udvikle de bedste strategier, mens de planlægger proceduren.
Computertomografi (CT)-afledt FFR (CT-FFR) er et nyt ikke-invasivt CCTA-baseret fysiologisk indeks, der er blevet valideret til at have god diagnostisk nøjagtighed til at identificere fysiologisk signifikante koronare stenoser sammenlignet med FFR som reference. Den CT koronar fysiologi-afledte virtuelle stenting (CT-VS) baseret på præ-PCI CCTA angiogrammer, er en augmented reality (AR) tilgang, der simulerer post-stenting fysiologien, forudsat at det specificerede segment af det behandlede kar er succesfuldt udvidet ved implantation virtuelle stenter. Tidligere undersøgelser har vist gennemførligheden af at optimere PCI med CT-VS, med høj overensstemmelse mellem præ-PCI simulerede fysiologiske resultater ved CT-VS og faktiske post-PCI fysiologiske resultater. Derfor vil anvendelsen af CT-VS hjælpe læger med at udvikle de bedste strategier, mens de planlægger proceduren.
Der mangler dog viden om effektiviteten af dette nye fysiologiske indeks, der er tilgængeligt før PCI til at opnå det endelige post-PCI optimale fysiologiske resultat. Forsøgene med "Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revaskularization Strategy in Patients with Coronary Artery Disease (CT-COMPASS)" blev designet til at vurdere effektiviteten af en CT-VS vs. standard angiografisk vejledning til at opnå post-PCI optimal fysiologisk resultat (post-PCI FFR≥0,90).
Virtuel stenting-guidet inkrementel optimeringsstrategi (VIOS) Protokol: virtuel stenting-analyse udføres baseret på præ-PCI CCTA-angiogrammer af "Imaging-Heart Team" for at bestemme simuleret optimal behandlingsstrategi i henhold til VIOS-protokol. Detaljerne i VIOS-protokollen er som følger: 1) virtuel stent med passende stentparametre implanteres initialt for at behandle læsion med maksimalt CT-FFR-fald (ΔCT-FFR); 2) hvis den simulerede post-PCI CT-FFR er ≥0,90, vil der ikke blive udført yderligere intervention, og den simulerede optimale behandlingsstrategi bestemmes. Hvis simuleret post-PCI CT-FFR er <0,90, vil "Imaging-Heart Team" så have følgende muligheder: a) hvis der er et CT-FFR fald ≥0,05 på tværs af det eller de virtuelle stentede segmenter, skal parametrene for virtuelle stent(er) ville blive optimeret (dvs. antal stenter, stentdiameter og stentlængde); b) hvis der er et CT-FFR fald ≥0,05 hen over et relativt fokalt (<20 mm) ustentet segment (uden virtuel stenting), som er egnet til yderligere stenting, vil en yderligere virtuel stent blive implanteret; c) simuleret post-PCI CT-FFR forbliver <0,90 efter trin a og/eller b: hvis et af ovenstående kriterier forbliver, mulighed for yderligere optimering af virtuelle stentparametre eller en yderligere virtuel stent. Herefter vil resultatet blive accepteret. d) hvis den simulerede CT-FFR-gradient fortolkes til at afspejle diffus åreforkalkning uden fokal CT-FFR-fald, accepteres resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chenggang Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-88396861
- E-mail: fuwaizcg@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhihao Zheng, MD
- Telefonnummer: 86-10-88396861
- E-mail: fwzh97@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Generelle inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år.
- Kunne forstå forsøgets design og give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med en koronar CTA udført inden for 30 dage.
CCTA Inklusionskriterier
- CCTA-angiogrammerne er modtagelige for CT-FFR-måling.
- Mindst 1 læsion med stenose med 50 %-90 % diameter i en kranspulsåre med ≥2,0 mm referencekardiameter ved visuel vurdering.
- Og dette målkar er af fysiologisk iskæmi som vurderet ved CT-FFR.
Angiografiske inklusionskriterier
1. Det afhørte kar er indiceret til intervention vurderet af operatøren baseret på andre indikationer end CT-FFR.
Eksklusionskriterier
Generelle udelukkelseskriterier
- Kardiogent shock eller alvorlig hjertesvigt (NYHA ≥III eller LVEF<30%).
- Svært nedsat nyrefunktion: kreatinin >150μmol/L eller Cockcroft-Gault beregnet GFR <45 ml/kg/1,73 m2 (beregnet med Cockcroft-Gault formel).
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
CCTA udelukkelseskriterier
- CCTA-angiogrammerne vurderer, at de ikke er modtagelige for CT-FFR-måling.
- Patienter med kun 1 koronararterielæsion med DS >90 % med TIMI flow <3.
- Et forhørt kar præsenteret med en CTO-læsion.
- Alle koronararterier var ikke fysiologisk iskæmiske.
- Koronare læsioner favoriserer CABG-behandling.
Angiografiske udelukkelseskriterier
- Det forespurgte kar med kun 1 koronararterielæsion med DS >90 % med TIMI flow <3.
- Koronare læsioner favoriserer CABG-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtuel stenting-styret inkrementel optimeringsstrategi (VIOS)
Virtuel stenting-analyse udføres baseret på præ-PCI CCTA-angiogrammer af "Imaging-Heart Team" for at bestemme simuleret optimal behandlingsstrategi i henhold til VIOS-protokollen.
Hvis patienten tildeles VIOS, vil resultatet af virtuel stenting og anbefalet behandlingsstrategi blive oplyst til operatøren.
Operatøren vil derefter følge den anbefalede strategi for at forsøge at opnå det optimale post-PCI FFR resultat.
Blindet FFR skal opnås efter PCI.
|
PCI udføres i henhold til strategi anbefalet af "Imaging-Heart Team" baseret på VIOS protokol.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Standard angiografisk strategi
Virtuel stenting-analyse udføres baseret på præ-PCI CCTA-angiogrammer af "Imaging-Heart Team" for at bestemme simuleret optimal behandlingsstrategi i henhold til VIOS-protokollen.
Hvis patienten tildeles den angiografiske standardstrategi, vil resultatet af virtuel stenting og anbefalet behandlingsstrategi blive blindet for operatøren.
Operatøren vil derefter udføre PCI baseret på internationale retningslinjer, lokale protokoller og praksis.
Blindet FFR skal opnås efter PCI.
|
PCI udføres baseret på internationale retningslinjer, lokale protokoller og praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af patienter med et endeligt post-PCI FFR resultat ≥0,90
Tidsramme: 1 dage
|
Andelen af patienter med et endeligt post-PCI FFR resultat ≥0,90 vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper
|
1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af patienter med endelig post-PCI FFR ≤0,80
Tidsramme: 1 dage
|
Andelen af patienter med et endeligt post-PCI FFR resultat ≤0,80 vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper
|
1 dage
|
Frekvensen for målfartøjsfejl (TVF) og dets komponentfunktioner efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Komponentegenskaber ved TVF omfatter hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering.
|
6 måneder
|
Frekvensen for målfartøjsfejl (TVF) og dens komponentfunktioner ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Komponentegenskaber ved TVF omfatter hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering.
|
1 år
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ved baseline før proceduren og igen 6 måneder efter PCI
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ved baseline før proceduren og igen 1 år efter PCI
|
1 år
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret anginastatusevaluering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil udfylde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved baseline før proceduren og igen 6 måneder efter PCI
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret anginastatusevaluering efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil udfylde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved baseline før proceduren og igen 1 år efter PCI
|
1 år
|
Procedures varighed
Tidsramme: 1 dag
|
Den tid, der kræves til at udføre VIOS-interventionsprocedurerne, vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
|
1 dag
|
Fluoroskopi dosis
Tidsramme: 1 dag
|
Stråledoserne for VIOS interventionsprocedurerne vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
|
1 dag
|
Kontrastmateriale dosis
Tidsramme: 1 dag
|
Kontraststofdoserne for VIOS-interventionsprocedurerne vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2095
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan