Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální stenting optimalizace koronární revaskularizace odvozený z CT (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

7. srpna 2025 aktualizováno: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Počítačová tomografie odvozená z koronární fyziologie Virtuální stenting Řízená revaskularizační strategie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Značný počet pacientů s anatomicky úspěšnými výsledky PCI stále trpí funkčně nevyřešenou ischémií, která může být příčinou více než jedné čtvrtiny pacientů s recidivující angínou po 1 roce nebo nežádoucími účinky po 2 letech. V současné době je měření fyziologie po PCI jednou z účinných metrik ke kvantifikaci reziduální ischemie a suboptimální výsledek po PCI je silně spojen s horšími výsledky. Optimalizace PCI na základě fyziologie po PCI je však do jisté míry provizorní záchrannou akcí pro suboptimální indexový postup, který nemusí být plně korigovatelný „potom“ s ohledem na vybrané stenty, místo nasazení a procedurální techniku.

Virtuální stenting odvozený z počítačové tomografie (CT) z koronární fyziologie (CT-VS) založený na angiogramech před PCI CCTA je přístup rozšířené reality (AR), který simuluje fyziologii po zavedení stentu za předpokladu, že určený segment léčené cévy je úspěšně dilatován implantací virtuálních stentů. Předchozí studie prokázaly proveditelnost optimalizace PCI pomocí CT-VS s vysokou konzistencí mezi fyziologickými výsledky simulovanými před PCI pomocí CT-VS a skutečnými výsledky fyziologie po PCI. Aplikace CT-VS by proto lékařům pomohla vyvinout nejlepší strategie při plánování výkonu.

Existuje však nedostatek znalostí o účinnosti tohoto nového fyziologického indexu, který je dostupný před PCI pro dosažení konečného optimálního fyziologického výsledku po PCI. Zkoušky „Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revaskularization Strategy in Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CT-COMPASS)“ byly navrženy tak, aby vyhodnotily účinnost CT-VS vs. standardní angiografické vedení při dosahování optimální fyziologické situace po PCI. výsledek (post-PCI FFR≥0,90).

Přehled studie

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence řízená koronární fyziologií (PCI) zlepšuje dlouhodobou prognózu ve velkých klinických studiích a fyziologických vyšetřeních na drátě (např. frakční průtoková rezerva [FFR], okamžitý poměr bez vln [iFR]) jsou doporučeny mezinárodními směrnicemi. Přestože se prognóza pacientů podstupujících PCI v posledních desetiletích zlepšila díky neustálému zdokonalování vybavení, nástrojů a technik, značný počet pacientů s anatomicky úspěšnými výsledky PCI stále trpí funkčně nevyřešenou ischemií, která může být příčinou více než jedné čtvrtiny pacientů s recidivující anginou pectoris nebo nežádoucími účinky po angiograficky úspěšné PCI. Proto je velmi klinicky důležité dosáhnout úplného vyřešení ischemie a optimálních funkčních výsledků během indexové procedury.

V současné době je měření fyziologie po PCI jednou z účinných metrik ke kvantifikaci reziduální ischemie a suboptimální výsledek po PCI je silně spojen s horšími výsledky. Optimalizace PCI na základě fyziologie po PCI je však do jisté míry provizorní záchrannou akcí pro suboptimální indexový postup, který nemusí být plně korigovatelný „potom“ s ohledem na vybrané stenty, místo nasazení a procedurální techniku. Nesouhlasná studie TARGET-FFR prokázala, že strategie přírůstkové optimalizace řízená fyziologií (PIOS) po PCI nedokázala významně zlepšit konečné fyziologické výsledky ve srovnání se standardním angiografickým vedením. Bylo by proto velmi zajímavé, pokud by předprocedurální měření dokázalo předvídat, do jaké míry lze funkční ischemii vyřešit. Pokud se zdá, že je přítomna reziduální ischemie odhadnutá z výpočtu post-PCI fyziologie, pomohlo by to lékařům vyvinout nejlepší strategie při plánování postupu.

FFR odvozená z počítačové tomografie (CT-FFR) je nový neinvazivní fyziologický index založený na CCTA, u kterého byla ověřena dobrá diagnostická přesnost při identifikaci fyziologicky významných koronárních stenóz ve srovnání s FFR jako referenční. Virtuální stenting odvozený z CT koronární fyziologie (CT-VS) založený na pre-PCI CCTA angiogramech je přístup rozšířené reality (AR), který simuluje fyziologii po zavedení stentu za předpokladu, že specifikovaný segment léčené cévy je úspěšně dilatován implantací virtuální stenty. Předchozí studie prokázaly proveditelnost optimalizace PCI pomocí CT-VS s vysokou konzistencí mezi fyziologickými výsledky simulovanými před PCI pomocí CT-VS a skutečnými výsledky fyziologie po PCI. Aplikace CT-VS by proto lékařům pomohla vyvinout nejlepší strategie při plánování výkonu.

Existuje však nedostatek znalostí o účinnosti tohoto nového fyziologického indexu, který je dostupný před PCI pro dosažení konečného optimálního fyziologického výsledku po PCI. Zkoušky „Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revaskularization Strategy in Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CT-COMPASS)“ byly navrženy tak, aby vyhodnotily účinnost CT-VS vs. standardní angiografické vedení při dosahování optimální fyziologické situace po PCI. výsledek (post-PCI FFR≥0,90).

Protokol strategie přírůstkové optimalizace virtuálního stentingu (VIOS): Analýza virtuálního stentování je prováděna na základě angiogramů CCTA před PCI „týmem Imaging-Heart Team“, aby se určila simulovaná optimální léčebná strategie podle protokolu VIOS. Podrobnosti protokolu VIOS jsou následující: 1) virtuální stent s adekvátními parametry stentu je zpočátku implantován k léčbě léze s maximálním poklesem CT-FFR (ACT-FFR); 2) pokud je simulovaný post-PCI CT-FFR ≥0,90, nebude provedena žádná další intervence a je určena simulovaná optimální léčebná strategie. Pokud je simulovaný post-PCI CT-FFR <0,90, "Imaging-Heart Team" by pak měl následující možnosti: a) pokud dojde k poklesu CT-FFR ≥0,05 napříč virtuálním stentovaným segmentem(y), parametry virtuální stent(y) by byly optimalizovány (tj. počet stentů, průměr stentu a délka stentu); b) pokud dojde k poklesu CT-FFR ≥0,05 přes relativně fokální (<20 mm) segment bez stentu (bez virtuálního stentování), který je vhodný pro další stentování, pak by byl implantován další virtuální stent; c) simulovaný post-PCI CT-FFR zůstává < 0,90 po krocích a a/nebo b: pokud zůstane jedno z výše uvedených kritérií, možnost další optimalizace parametrů virtuálního stentu nebo jednoho dalšího dalšího virtuálního stentu. Následně bude výsledek přijat. d) pokud je simulovaný gradient CT-FFR interpretován tak, aby odrážel difuzní aterosklerózu bez fokálního poklesu CT-FFR, výsledek je přijat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Schopnost porozumět návrhu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Pacienti s koronární CTA provedena do 30 dnů.

Kritéria zahrnutí CCTA

  1. Angiogramy CCTA vhodné pro měření CT-FFR.
  2. Alespoň 1 léze se stenózou o průměru 50 % až 90 % v koronární tepně s průměrem referenční cévy ≥ 2,0 mm vizuálním posouzením.
  3. A tato cílová céva má fyziologickou ischemii, jak bylo hodnoceno pomocí CT-FFR.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Vyšetřovaná nádoba je indikována k zásahu posouzenému operátorem na základě jiných indikací než CT-FFR.

Kritéria vyloučení

Obecná kritéria vyloučení

  1. Kardiogenní šok nebo těžké srdeční selhání (NYHA ≥III nebo LVEF <30 %).
  2. Těžká porucha funkce ledvin: kreatinin >150 μmol/l nebo Cockcroft-Gault vypočítaná GFR <45 ml/kg/1,73 m2 (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
  3. Alergie na kontrastní látky obsahující jód, které nelze dostatečně premedikovat.

Kritéria vyloučení CCTA

  1. Angiogramy CCTA se nepovažují za vhodné pro měření CT-FFR.
  2. Pacienti s pouze 1 lézí koronární tepny s DS >90 % s průtokem TIMI <3.
  3. Vyšetřovaná céva s lézí CTO.
  4. Všechny koronární tepny nebyly fyziologicky ischemické.
  5. Koronární léze podporují léčbu CABG.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Vyšetřovaná céva pouze s 1 koronární lézí s DS >90 % s TIMI průtokem <3.
  2. Koronární léze podporují léčbu CABG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie přírůstkové optimalizace řízená virtuálním stentováním (VIOS)
Analýza virtuálního stentování je prováděna na základě angiogramů před PCI CCTA „Imaging-Heart Team“ pro určení simulované optimální léčebné strategie podle protokolu VIOS. Pokud je pacient přiřazen k VIOS, výsledek virtuálního stentingu a doporučená léčebná strategie budou sděleny operátorovi. Operátor se pak bude řídit doporučenou strategií, aby se pokusil získat cílový optimální výsledek FFR po PCI. Po PCI je nutné získat zaslepenou FFR.
PCI se provádí podle strategie doporučené "Imaging-Heart Team" na základě protokolu VIOS.
Ostatní jména:
  • PCI na bázi VIOS
Falešný srovnávač: Standardní angiografická strategie
Analýza virtuálního stentování je prováděna na základě angiogramů před PCI CCTA „Imaging-Heart Team“ pro určení simulované optimální léčebné strategie podle protokolu VIOS. Pokud je pacientovi přiřazena standardní angiografická strategie, výsledek virtuálního stentování a doporučená léčebná strategie budou operátorovi zaslepeny. Operátor pak provede PCI na základě mezinárodních směrnic, místních protokolů a praxe. Po PCI je nutné získat zaslepenou FFR.
PCI se provádí na základě mezinárodních směrnic, místních protokolů a praxe.
Ostatní jména:
  • angio-based PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s konečným výsledkem FFR po PCI ≥0,90
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s konečným výsledkem FFR po PCI ≥0,90 bude porovnán mezi randomizovanými skupinami
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s konečnou FFR po PCI ≤0,80
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s konečným výsledkem po PCI FFR ≤ 0,80 bude porovnán mezi randomizovanými skupinami
1 den
Míra selhání cílové cévy (TVF) a její komponenty po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Mezi prvky TVF patří srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy.
6 měsíců
Míra selhání cílové cévy (TVF) a její součásti po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
Mezi prvky TVF patří srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním hodnocení kvality života související se zdravím po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti vyplní dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) při základním předproceduře a znovu 6 měsíců po PCI
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním hodnocení kvality života související se zdravím po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
Pacienti vyplní dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) při základním předproceduře a znovu 1 rok po PCI
1 rok
Změna od výchozího stavu ve vyhodnocení stavu anginy pectoris, který sám uvedl po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti vyplní dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na začátku před zahájením procedury a znovu 6 měsíců po PCI
6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve vyhodnocení stavu anginy pectoris hlášeného samotným pacientem po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
Pacienti vyplní dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na začátku před zahájením procedury a znovu 1 rok po PCI
1 rok
Doba trvání procedury
Časové okno: 1 den
Doba potřebná k provedení intervenčních procedur VIOS bude porovnána s dobou v kontrolní skupině.
1 den
Dávka fluoroskopie
Časové okno: 1 den
Radiační dávky pro intervenční postupy VIOS budou porovnány s dávkami v kontrolní skupině.
1 den
Dávka kontrastního materiálu
Časové okno: 1 den
Dávky kontrastní látky pro intervenční postupy VIOS budou porovnány s dávkami v kontrolní skupině.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Předplatit