- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06280638
Virtuální stenting optimalizace koronární revaskularizace odvozený z CT (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Počítačová tomografie odvozená z koronární fyziologie Virtuální stenting Řízená revaskularizační strategie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Značný počet pacientů s anatomicky úspěšnými výsledky PCI stále trpí funkčně nevyřešenou ischémií, která může být příčinou více než jedné čtvrtiny pacientů s recidivující angínou po 1 roce nebo nežádoucími účinky po 2 letech. V současné době je měření fyziologie po PCI jednou z účinných metrik ke kvantifikaci reziduální ischemie a suboptimální výsledek po PCI je silně spojen s horšími výsledky. Optimalizace PCI na základě fyziologie po PCI je však do jisté míry provizorní záchrannou akcí pro suboptimální indexový postup, který nemusí být plně korigovatelný „potom“ s ohledem na vybrané stenty, místo nasazení a procedurální techniku.
Virtuální stenting odvozený z počítačové tomografie (CT) z koronární fyziologie (CT-VS) založený na angiogramech před PCI CCTA je přístup rozšířené reality (AR), který simuluje fyziologii po zavedení stentu za předpokladu, že určený segment léčené cévy je úspěšně dilatován implantací virtuálních stentů. Předchozí studie prokázaly proveditelnost optimalizace PCI pomocí CT-VS s vysokou konzistencí mezi fyziologickými výsledky simulovanými před PCI pomocí CT-VS a skutečnými výsledky fyziologie po PCI. Aplikace CT-VS by proto lékařům pomohla vyvinout nejlepší strategie při plánování výkonu.
Existuje však nedostatek znalostí o účinnosti tohoto nového fyziologického indexu, který je dostupný před PCI pro dosažení konečného optimálního fyziologického výsledku po PCI. Zkoušky „Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revaskularization Strategy in Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CT-COMPASS)“ byly navrženy tak, aby vyhodnotily účinnost CT-VS vs. standardní angiografické vedení při dosahování optimální fyziologické situace po PCI. výsledek (post-PCI FFR≥0,90).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence řízená koronární fyziologií (PCI) zlepšuje dlouhodobou prognózu ve velkých klinických studiích a fyziologických vyšetřeních na drátě (např. frakční průtoková rezerva [FFR], okamžitý poměr bez vln [iFR]) jsou doporučeny mezinárodními směrnicemi. Přestože se prognóza pacientů podstupujících PCI v posledních desetiletích zlepšila díky neustálému zdokonalování vybavení, nástrojů a technik, značný počet pacientů s anatomicky úspěšnými výsledky PCI stále trpí funkčně nevyřešenou ischemií, která může být příčinou více než jedné čtvrtiny pacientů s recidivující anginou pectoris nebo nežádoucími účinky po angiograficky úspěšné PCI. Proto je velmi klinicky důležité dosáhnout úplného vyřešení ischemie a optimálních funkčních výsledků během indexové procedury.
V současné době je měření fyziologie po PCI jednou z účinných metrik ke kvantifikaci reziduální ischemie a suboptimální výsledek po PCI je silně spojen s horšími výsledky. Optimalizace PCI na základě fyziologie po PCI je však do jisté míry provizorní záchrannou akcí pro suboptimální indexový postup, který nemusí být plně korigovatelný „potom“ s ohledem na vybrané stenty, místo nasazení a procedurální techniku. Nesouhlasná studie TARGET-FFR prokázala, že strategie přírůstkové optimalizace řízená fyziologií (PIOS) po PCI nedokázala významně zlepšit konečné fyziologické výsledky ve srovnání se standardním angiografickým vedením. Bylo by proto velmi zajímavé, pokud by předprocedurální měření dokázalo předvídat, do jaké míry lze funkční ischemii vyřešit. Pokud se zdá, že je přítomna reziduální ischemie odhadnutá z výpočtu post-PCI fyziologie, pomohlo by to lékařům vyvinout nejlepší strategie při plánování postupu.
FFR odvozená z počítačové tomografie (CT-FFR) je nový neinvazivní fyziologický index založený na CCTA, u kterého byla ověřena dobrá diagnostická přesnost při identifikaci fyziologicky významných koronárních stenóz ve srovnání s FFR jako referenční. Virtuální stenting odvozený z CT koronární fyziologie (CT-VS) založený na pre-PCI CCTA angiogramech je přístup rozšířené reality (AR), který simuluje fyziologii po zavedení stentu za předpokladu, že specifikovaný segment léčené cévy je úspěšně dilatován implantací virtuální stenty. Předchozí studie prokázaly proveditelnost optimalizace PCI pomocí CT-VS s vysokou konzistencí mezi fyziologickými výsledky simulovanými před PCI pomocí CT-VS a skutečnými výsledky fyziologie po PCI. Aplikace CT-VS by proto lékařům pomohla vyvinout nejlepší strategie při plánování výkonu.
Existuje však nedostatek znalostí o účinnosti tohoto nového fyziologického indexu, který je dostupný před PCI pro dosažení konečného optimálního fyziologického výsledku po PCI. Zkoušky „Computed Tomography Coronary Physiology-derived Virtual Stenting Guided Revaskularization Strategy in Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CT-COMPASS)“ byly navrženy tak, aby vyhodnotily účinnost CT-VS vs. standardní angiografické vedení při dosahování optimální fyziologické situace po PCI. výsledek (post-PCI FFR≥0,90).
Protokol strategie přírůstkové optimalizace virtuálního stentingu (VIOS): Analýza virtuálního stentování je prováděna na základě angiogramů CCTA před PCI „týmem Imaging-Heart Team“, aby se určila simulovaná optimální léčebná strategie podle protokolu VIOS. Podrobnosti protokolu VIOS jsou následující: 1) virtuální stent s adekvátními parametry stentu je zpočátku implantován k léčbě léze s maximálním poklesem CT-FFR (ACT-FFR); 2) pokud je simulovaný post-PCI CT-FFR ≥0,90, nebude provedena žádná další intervence a je určena simulovaná optimální léčebná strategie. Pokud je simulovaný post-PCI CT-FFR <0,90, "Imaging-Heart Team" by pak měl následující možnosti: a) pokud dojde k poklesu CT-FFR ≥0,05 napříč virtuálním stentovaným segmentem(y), parametry virtuální stent(y) by byly optimalizovány (tj. počet stentů, průměr stentu a délka stentu); b) pokud dojde k poklesu CT-FFR ≥0,05 přes relativně fokální (<20 mm) segment bez stentu (bez virtuálního stentování), který je vhodný pro další stentování, pak by byl implantován další virtuální stent; c) simulovaný post-PCI CT-FFR zůstává < 0,90 po krocích a a/nebo b: pokud zůstane jedno z výše uvedených kritérií, možnost další optimalizace parametrů virtuálního stentu nebo jednoho dalšího dalšího virtuálního stentu. Následně bude výsledek přijat. d) pokud je simulovaný gradient CT-FFR interpretován tak, aby odrážel difuzní aterosklerózu bez fokálního poklesu CT-FFR, výsledek je přijat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Obecná kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět návrhu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s koronární CTA provedena do 30 dnů.
Kritéria zahrnutí CCTA
- Angiogramy CCTA vhodné pro měření CT-FFR.
- Alespoň 1 léze se stenózou o průměru 50 % až 90 % v koronární tepně s průměrem referenční cévy ≥ 2,0 mm vizuálním posouzením.
- A tato cílová céva má fyziologickou ischemii, jak bylo hodnoceno pomocí CT-FFR.
Angiografická inkluzní kritéria
1. Vyšetřovaná nádoba je indikována k zásahu posouzenému operátorem na základě jiných indikací než CT-FFR.
Kritéria vyloučení
Obecná kritéria vyloučení
- Kardiogenní šok nebo těžké srdeční selhání (NYHA ≥III nebo LVEF <30 %).
- Těžká porucha funkce ledvin: kreatinin >150 μmol/l nebo Cockcroft-Gault vypočítaná GFR <45 ml/kg/1,73 m2 (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
- Alergie na kontrastní látky obsahující jód, které nelze dostatečně premedikovat.
Kritéria vyloučení CCTA
- Angiogramy CCTA se nepovažují za vhodné pro měření CT-FFR.
- Pacienti s pouze 1 lézí koronární tepny s DS >90 % s průtokem TIMI <3.
- Vyšetřovaná céva s lézí CTO.
- Všechny koronární tepny nebyly fyziologicky ischemické.
- Koronární léze podporují léčbu CABG.
Angiografická vylučovací kritéria
- Vyšetřovaná céva pouze s 1 koronární lézí s DS >90 % s TIMI průtokem <3.
- Koronární léze podporují léčbu CABG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie přírůstkové optimalizace řízená virtuálním stentováním (VIOS)
Analýza virtuálního stentování je prováděna na základě angiogramů před PCI CCTA „Imaging-Heart Team“ pro určení simulované optimální léčebné strategie podle protokolu VIOS.
Pokud je pacient přiřazen k VIOS, výsledek virtuálního stentingu a doporučená léčebná strategie budou sděleny operátorovi.
Operátor se pak bude řídit doporučenou strategií, aby se pokusil získat cílový optimální výsledek FFR po PCI.
Po PCI je nutné získat zaslepenou FFR.
|
PCI se provádí podle strategie doporučené "Imaging-Heart Team" na základě protokolu VIOS.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Standardní angiografická strategie
Analýza virtuálního stentování je prováděna na základě angiogramů před PCI CCTA „Imaging-Heart Team“ pro určení simulované optimální léčebné strategie podle protokolu VIOS.
Pokud je pacientovi přiřazena standardní angiografická strategie, výsledek virtuálního stentování a doporučená léčebná strategie budou operátorovi zaslepeny.
Operátor pak provede PCI na základě mezinárodních směrnic, místních protokolů a praxe.
Po PCI je nutné získat zaslepenou FFR.
|
PCI se provádí na základě mezinárodních směrnic, místních protokolů a praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s konečným výsledkem FFR po PCI ≥0,90
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s konečným výsledkem FFR po PCI ≥0,90 bude porovnán mezi randomizovanými skupinami
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s konečnou FFR po PCI ≤0,80
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s konečným výsledkem po PCI FFR ≤ 0,80 bude porovnán mezi randomizovanými skupinami
|
1 den
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF) a její komponenty po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi prvky TVF patří srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy.
|
6 měsíců
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF) a její součásti po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
Mezi prvky TVF patří srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy.
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním hodnocení kvality života související se zdravím po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti vyplní dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) při základním předproceduře a znovu 6 měsíců po PCI
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním hodnocení kvality života související se zdravím po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti vyplní dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) při základním předproceduře a znovu 1 rok po PCI
|
1 rok
|
|
Změna od výchozího stavu ve vyhodnocení stavu anginy pectoris, který sám uvedl po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti vyplní dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na začátku před zahájením procedury a znovu 6 měsíců po PCI
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve vyhodnocení stavu anginy pectoris hlášeného samotným pacientem po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti vyplní dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na začátku před zahájením procedury a znovu 1 rok po PCI
|
1 rok
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: 1 den
|
Doba potřebná k provedení intervenčních procedur VIOS bude porovnána s dobou v kontrolní skupině.
|
1 den
|
|
Dávka fluoroskopie
Časové okno: 1 den
|
Radiační dávky pro intervenční postupy VIOS budou porovnány s dávkami v kontrolní skupině.
|
1 den
|
|
Dávka kontrastního materiálu
Časové okno: 1 den
|
Dávky kontrastní látky pro intervenční postupy VIOS budou porovnány s dávkami v kontrolní skupině.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Biscaglia S, Verardi FM, Tebaldi M, Guiducci V, Caglioni S, Campana R, Scala A, Marrone A, Pompei G, Marchini F, Scancarello D, Pignatelli G, D'Amore SM, Colaiori I, Demola P, Di Serafino L, Tumscitz C, Penzo C, Erriquez A, Manfrini M, Campo G. QFR-Based Virtual PCI or Conventional Angiography to Guide PCI: The AQVA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):783-794. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.054. Epub 2023 Mar 8.
- Zhang R, Xu B, Dou K, Guan C, Zhao Y, Wang X, Zou T, Qiao Z, Xie L, Wang H, Yuan S, Song L, Tu S, Wang Y, Wijns W. Post-PCI outcomes predicted by pre-intervention simulation of residual quantitative flow ratio using augmented reality. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:33-39. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.054. Epub 2022 Jan 31.
- Ding D, Huang J, Westra J, Cohen DJ, Chen Y, Andersen BK, Holm NR, Xu B, Tu S, Wijns W. Immediate post-procedural functional assessment of percutaneous coronary intervention: current evidence and future directions. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2695-2707. doi: 10.1093/eurheartj/ehab186.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-2095
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong