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Stent virtual derivado de TC otimiza a revascularização coronária (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Estratégia de revascularização guiada por stent virtual derivado de fisiologia coronariana por tomografia computadorizada em pacientes com doença arterial coronariana

Um número considerável de pacientes que apresentaram resultados de ICP anatomicamente bem-sucedidos ainda sofrem de isquemia funcionalmente não resolvida, o que pode ser a causa de mais de um quarto dos pacientes apresentarem angina recorrente em 1 ano ou eventos adversos em 2 anos. Atualmente, a medição da fisiologia pós-ICP é uma das métricas eficazes para quantificar a isquemia residual, e um resultado subótimo pós-ICP está fortemente associado a piores resultados. No entanto, a otimização da ICP com base na fisiologia pós-ICP é, até certo ponto, uma ação de resgate provisória para um procedimento de índice subótimo, que pode não ser totalmente corrigível "após o fato", dados os stents selecionados, o local de implantação e a técnica do procedimento.

O implante de stent virtual derivado da fisiologia coronariana por tomografia computadorizada (TC) (CT-VS) baseado em angiogramas CCTA pré-ICP é uma abordagem de realidade aumentada (AR) que simula a fisiologia pós-stent assumindo que o segmento especificado do vaso tratado é dilatado com sucesso implantando stents virtuais. Estudos anteriores demonstraram a viabilidade de otimizar a ICP com CT-VS, com alta consistência entre o resultado da fisiologia simulada pré-ICP por CT-VS e os resultados reais da fisiologia pós-ICP. Portanto, a aplicação do CT-VS ajudaria os médicos a desenvolver as melhores estratégias no planejamento do procedimento.

No entanto, há uma falta de conhecimento sobre a eficácia deste novo índice fisiológico que está disponível pré-ICP para alcançar o resultado fisiológico ideal pós-ICP. Os ensaios de "Estratégia de revascularização guiada por stent virtual derivado de fisiologia coronariana por tomografia computadorizada em pacientes com doença arterial coronariana (CT-COMPASS)" foram projetados para avaliar a eficácia de um CT-VS versus orientação angiográfica padrão para alcançar resultados fisiológicos ideais pós-ICP resultado (FFR pós-ICP≥0,90).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) guiada pela fisiologia coronária melhora o prognóstico a longo prazo em grandes estudos clínicos e avaliações fisiológicas baseadas em fios (por exemplo, reserva de fluxo fracionada [FFR], razão livre de ondas instantânea [iFR]) são recomendadas por diretrizes internacionais. Embora o prognóstico dos pacientes submetidos a ICP tenha melhorado nas últimas décadas com o refinamento contínuo de equipamentos, ferramentas e técnicas, um número considerável de pacientes que apresentam resultados de ICP anatomicamente bem-sucedidos ainda sofrem de isquemia funcionalmente não resolvida, o que pode ser a causa de mais de um quarto de pacientes que apresentam angina recorrente ou eventos adversos após ICP angiograficamente bem-sucedida. Portanto, é de grande importância clínica alcançar a resolução completa da isquemia e ótimos resultados funcionais durante o procedimento índice.

Atualmente, a medição da fisiologia pós-ICP é uma das métricas eficazes para quantificar a isquemia residual, e um resultado subótimo pós-ICP está fortemente associado a piores resultados. No entanto, a otimização da ICP com base na fisiologia pós-ICP é, até certo ponto, uma ação de resgate provisória para um procedimento de índice subótimo, que pode não ser totalmente corrigível "após o fato", dados os stents selecionados, o local de implantação e a técnica do procedimento. O novo ensaio TARGET-FFR demonstrou que a estratégia de otimização incremental guiada pela fisiologia (PIOS) pós-ICP não conseguiu melhorar significativamente os resultados fisiológicos finais em comparação com a orientação angiográfica padrão. Portanto, seria de interesse significativo se uma medição pré-procedimento fosse capaz de antecipar até que ponto a isquemia funcional poderia ser resolvida. Se a isquemia residual estimada a partir do cálculo da fisiologia pós-ICP parecer estar presente, isso ajudaria os médicos a desenvolver as melhores estratégias durante o planejamento do procedimento.

O FFR derivado da tomografia computadorizada (TC) (CT-FFR) é um novo índice fisiológico não invasivo baseado em CCTA que foi validado para ter boa precisão diagnóstica na identificação de estenoses coronárias fisiologicamente significativas em comparação com o FFR como referência. O implante de stent virtual derivado da fisiologia coronária por TC (CT-VS), baseado em angiogramas CCTA pré-ICP, é uma abordagem de realidade aumentada (AR) que simula a fisiologia pós-stent, assumindo que o segmento especificado do vaso tratado é dilatado com sucesso pelo implante stents virtuais. Estudos anteriores demonstraram a viabilidade de otimizar a ICP com CT-VS, com alta consistência entre o resultado da fisiologia simulada pré-ICP por CT-VS e os resultados reais da fisiologia pós-ICP. Portanto, a aplicação do CT-VS ajudaria os médicos a desenvolver as melhores estratégias no planejamento do procedimento.

No entanto, há uma falta de conhecimento sobre a eficácia deste novo índice fisiológico que está disponível pré-ICP para alcançar o resultado fisiológico ideal pós-ICP. Os ensaios de "Estratégia de revascularização guiada por stent virtual derivado de fisiologia coronariana por tomografia computadorizada em pacientes com doença arterial coronariana (CT-COMPASS)" foram projetados para avaliar a eficácia de um CT-VS versus orientação angiográfica padrão para alcançar resultados fisiológicos ideais pós-ICP resultado (FFR pós-ICP≥0,90).

Protocolo de estratégia de otimização incremental guiada por stent virtual (VIOS): a análise de stent virtual é conduzida com base em angiogramas CCTA pré-PCI pela "Imaging-Heart Team" para determinar a estratégia de tratamento ideal simulada de acordo com o protocolo VIOS. Os detalhes do protocolo VIOS são os seguintes: 1) stent virtual com parâmetros de stent adequados é inicialmente implantado para tratar lesão com queda máxima de CT-FFR (ΔCT-FFR); 2) se o CT-FFR pós-ICP simulado for ≥0,90, nenhuma intervenção adicional será realizada e a estratégia de tratamento ideal simulada será determinada. Se o CT-FFR simulado pós-ICP for <0,90, o "Imaging-Heart Team" teria então as seguintes opções: a) se houver uma queda do CT-FFR ≥0,05 no(s) segmento(s) do stent virtual, os parâmetros de stent(s) virtual(is) seriam otimizados (isto é, número de stents, diâmetro do stent e comprimento do stent); b) se houver uma queda de CT-FFR ≥0,05 em um segmento relativamente focal (<20 mm) sem stent (sem implante de stent virtual) que seja adequado para implante de stent adicional, então um stent virtual adicional seria implantado; c) CT-FFR pós-ICP simulado permanece <0,90 após as etapas a e/ou b: se algum dos critérios acima permanecer, opção de otimização adicional dos parâmetros do stent virtual ou mais um stent virtual adicional. Depois disso, o resultado será aceito. d) se o gradiente simulado de CT-FFR for interpretado como refletindo aterosclerose difusa sem queda focal de CT-FFR, o resultado será aceito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chenggang Zhu, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-10-88396861
  • E-mail: fuwaizcg@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zhihao Zheng, MD
  • Número de telefone: 86-10-88396861
  • E-mail: fwzh97@126.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Critérios Gerais de Inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Capaz de compreender o desenho do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Pacientes com ATC coronária realizada em 30 dias.

Critérios de inclusão do CCTA

  1. Os angiogramas CCTA são passíveis de medição CT-FFR.
  2. Pelo menos 1 lesão com estenose de 50%-90% de diâmetro em uma artéria coronária com diâmetro de vaso de referência ≥2,0 mm por avaliação visual.
  3. E este vaso alvo é de isquemia fisiológica avaliada por CT-FFR.

Critérios de inclusão angiográfica

1. A embarcação interrogada é indicada para intervenção avaliada pelo operador com base em indicações diferentes do CT-FFR.

Critério de exclusão

Critérios Gerais de Exclusão

  1. Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca grave (NYHA ≥III ou FEVE<30%).
  2. Função renal gravemente comprometida: creatinina >150μmol/L ou TFG calculada por Cockcroft-Gault <45 ml/kg/1,73 m2 (calculado com a fórmula Cockcroft-Gault).
  3. Alergia a agentes de contraste contendo iodo que não podem ser adequadamente pré-medicados.

Critérios de exclusão do CCTA

  1. Os angiogramas CCTA não são passíveis de medição CT-FFR.
  2. Pacientes com apenas 1 lesão de artéria coronária com DS >90% com fluxo TIMI <3.
  3. Um vaso interrogado apresentou lesão CTO.
  4. Todas as artérias coronárias não eram fisiologicamente isquêmicas.
  5. Lesões coronarianas favorecem o tratamento da CRM.

Critérios de exclusão angiográfica

  1. O vaso interrogado com apenas 1 lesão de artéria coronária com DS >90% com fluxo TIMI <3.
  2. Lesões coronarianas favorecem o tratamento da CRM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de otimização incremental guiada por stent virtual (VIOS)
A análise do implante de stent virtual é conduzida com base em angiogramas CCTA pré-PCI pela "Imaging-Heart Team" para determinar a estratégia de tratamento ideal simulada de acordo com o protocolo VIOS. Se o paciente for designado para o VIOS, o resultado do implante de stent virtual e a estratégia de tratamento recomendada serão divulgados ao operador. O operador seguirá então a estratégia recomendada para tentar obter o resultado ideal de FFR pós-PCI. O FFR cego deve ser obtido após a ICP.
A ICP é realizada conforme estratégia recomendada pelo “Imaging-Heart Team” baseada no protocolo VIOS.
Outros nomes:
  • PCI baseado em VIOS
Comparador Falso: Estratégia angiográfica padrão
A análise do implante de stent virtual é conduzida com base em angiogramas CCTA pré-PCI pela "Imaging-Heart Team" para determinar a estratégia de tratamento ideal simulada de acordo com o protocolo VIOS. Se o paciente for designado para a estratégia angiográfica padrão, o resultado do implante de stent virtual e a estratégia de tratamento recomendada não serão conhecidos pelo operador. O operador realizará então a ICP com base em diretrizes internacionais, protocolos e práticas locais. O FFR cego deve ser obtido após a ICP.
A ICP é realizada com base em diretrizes internacionais, protocolos e práticas locais.
Outros nomes:
  • ICP baseada em angio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com resultado final de FFR pós-ICP ≥0,90
Prazo: 1 dia
A proporção de pacientes com resultado final de FFR pós-ICP ≥0,90 será comparada entre os grupos randomizados
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com FFR final pós-ICP ≤0,80
Prazo: 1 dia
A proporção de pacientes com resultado final de FFR pós-ICP ≤0,80 será comparada entre os grupos randomizados
1 dia
A taxa de falha do vaso alvo (TVF) e seus componentes apresentam-se em 6 meses.
Prazo: 6 meses
As características componentes da TVF incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo.
6 meses
A taxa de falha do navio-alvo (TVF) e seus componentes apresentam-se em 1 ano.
Prazo: 1 ano
As características componentes da TVF incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo.
1 ano
Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Os pacientes preencherão o questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) na linha de base antes do procedimento e novamente 6 meses após a ICP
6 meses
Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Os pacientes preencherão o questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) na linha de base antes do procedimento e novamente 1 ano após a ICP
1 ano
Alteração da linha de base na avaliação do estado de angina autorreferida em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Os pacientes preencherão o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) no início do procedimento antes do procedimento e novamente 6 meses após a ICP
6 meses
Alteração da linha de base na avaliação do estado de angina autorreferida em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Os pacientes preencherão o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na linha de base antes do procedimento e novamente 1 ano após a ICP
1 ano
Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
O tempo necessário para realizar os procedimentos de intervenção VIOS será comparado com o do grupo controle.
1 dia
Dose de fluoroscopia
Prazo: 1 dia
As doses de radiação para os procedimentos de intervenção VIOS serão comparadas com as do grupo controle.
1 dia
Dose de material de contraste
Prazo: 1 dia
As doses do material de contraste para os procedimentos de intervenção VIOS serão comparadas com as do grupo controle.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-2095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    Canadá
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