- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06280638
Stent virtual derivado de TC otimiza a revascularização coronária (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)
Estratégia de revascularização guiada por stent virtual derivado de fisiologia coronariana por tomografia computadorizada em pacientes com doença arterial coronariana
Um número considerável de pacientes que apresentaram resultados de ICP anatomicamente bem-sucedidos ainda sofrem de isquemia funcionalmente não resolvida, o que pode ser a causa de mais de um quarto dos pacientes apresentarem angina recorrente em 1 ano ou eventos adversos em 2 anos. Atualmente, a medição da fisiologia pós-ICP é uma das métricas eficazes para quantificar a isquemia residual, e um resultado subótimo pós-ICP está fortemente associado a piores resultados. No entanto, a otimização da ICP com base na fisiologia pós-ICP é, até certo ponto, uma ação de resgate provisória para um procedimento de índice subótimo, que pode não ser totalmente corrigível "após o fato", dados os stents selecionados, o local de implantação e a técnica do procedimento.
O implante de stent virtual derivado da fisiologia coronariana por tomografia computadorizada (TC) (CT-VS) baseado em angiogramas CCTA pré-ICP é uma abordagem de realidade aumentada (AR) que simula a fisiologia pós-stent assumindo que o segmento especificado do vaso tratado é dilatado com sucesso implantando stents virtuais. Estudos anteriores demonstraram a viabilidade de otimizar a ICP com CT-VS, com alta consistência entre o resultado da fisiologia simulada pré-ICP por CT-VS e os resultados reais da fisiologia pós-ICP. Portanto, a aplicação do CT-VS ajudaria os médicos a desenvolver as melhores estratégias no planejamento do procedimento.
No entanto, há uma falta de conhecimento sobre a eficácia deste novo índice fisiológico que está disponível pré-ICP para alcançar o resultado fisiológico ideal pós-ICP. Os ensaios de "Estratégia de revascularização guiada por stent virtual derivado de fisiologia coronariana por tomografia computadorizada em pacientes com doença arterial coronariana (CT-COMPASS)" foram projetados para avaliar a eficácia de um CT-VS versus orientação angiográfica padrão para alcançar resultados fisiológicos ideais pós-ICP resultado (FFR pós-ICP≥0,90).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) guiada pela fisiologia coronária melhora o prognóstico a longo prazo em grandes estudos clínicos e avaliações fisiológicas baseadas em fios (por exemplo, reserva de fluxo fracionada [FFR], razão livre de ondas instantânea [iFR]) são recomendadas por diretrizes internacionais. Embora o prognóstico dos pacientes submetidos a ICP tenha melhorado nas últimas décadas com o refinamento contínuo de equipamentos, ferramentas e técnicas, um número considerável de pacientes que apresentam resultados de ICP anatomicamente bem-sucedidos ainda sofrem de isquemia funcionalmente não resolvida, o que pode ser a causa de mais de um quarto de pacientes que apresentam angina recorrente ou eventos adversos após ICP angiograficamente bem-sucedida. Portanto, é de grande importância clínica alcançar a resolução completa da isquemia e ótimos resultados funcionais durante o procedimento índice.
Atualmente, a medição da fisiologia pós-ICP é uma das métricas eficazes para quantificar a isquemia residual, e um resultado subótimo pós-ICP está fortemente associado a piores resultados. No entanto, a otimização da ICP com base na fisiologia pós-ICP é, até certo ponto, uma ação de resgate provisória para um procedimento de índice subótimo, que pode não ser totalmente corrigível "após o fato", dados os stents selecionados, o local de implantação e a técnica do procedimento. O novo ensaio TARGET-FFR demonstrou que a estratégia de otimização incremental guiada pela fisiologia (PIOS) pós-ICP não conseguiu melhorar significativamente os resultados fisiológicos finais em comparação com a orientação angiográfica padrão. Portanto, seria de interesse significativo se uma medição pré-procedimento fosse capaz de antecipar até que ponto a isquemia funcional poderia ser resolvida. Se a isquemia residual estimada a partir do cálculo da fisiologia pós-ICP parecer estar presente, isso ajudaria os médicos a desenvolver as melhores estratégias durante o planejamento do procedimento.
O FFR derivado da tomografia computadorizada (TC) (CT-FFR) é um novo índice fisiológico não invasivo baseado em CCTA que foi validado para ter boa precisão diagnóstica na identificação de estenoses coronárias fisiologicamente significativas em comparação com o FFR como referência. O implante de stent virtual derivado da fisiologia coronária por TC (CT-VS), baseado em angiogramas CCTA pré-ICP, é uma abordagem de realidade aumentada (AR) que simula a fisiologia pós-stent, assumindo que o segmento especificado do vaso tratado é dilatado com sucesso pelo implante stents virtuais. Estudos anteriores demonstraram a viabilidade de otimizar a ICP com CT-VS, com alta consistência entre o resultado da fisiologia simulada pré-ICP por CT-VS e os resultados reais da fisiologia pós-ICP. Portanto, a aplicação do CT-VS ajudaria os médicos a desenvolver as melhores estratégias no planejamento do procedimento.
No entanto, há uma falta de conhecimento sobre a eficácia deste novo índice fisiológico que está disponível pré-ICP para alcançar o resultado fisiológico ideal pós-ICP. Os ensaios de "Estratégia de revascularização guiada por stent virtual derivado de fisiologia coronariana por tomografia computadorizada em pacientes com doença arterial coronariana (CT-COMPASS)" foram projetados para avaliar a eficácia de um CT-VS versus orientação angiográfica padrão para alcançar resultados fisiológicos ideais pós-ICP resultado (FFR pós-ICP≥0,90).
Protocolo de estratégia de otimização incremental guiada por stent virtual (VIOS): a análise de stent virtual é conduzida com base em angiogramas CCTA pré-PCI pela "Imaging-Heart Team" para determinar a estratégia de tratamento ideal simulada de acordo com o protocolo VIOS. Os detalhes do protocolo VIOS são os seguintes: 1) stent virtual com parâmetros de stent adequados é inicialmente implantado para tratar lesão com queda máxima de CT-FFR (ΔCT-FFR); 2) se o CT-FFR pós-ICP simulado for ≥0,90, nenhuma intervenção adicional será realizada e a estratégia de tratamento ideal simulada será determinada. Se o CT-FFR simulado pós-ICP for <0,90, o "Imaging-Heart Team" teria então as seguintes opções: a) se houver uma queda do CT-FFR ≥0,05 no(s) segmento(s) do stent virtual, os parâmetros de stent(s) virtual(is) seriam otimizados (isto é, número de stents, diâmetro do stent e comprimento do stent); b) se houver uma queda de CT-FFR ≥0,05 em um segmento relativamente focal (<20 mm) sem stent (sem implante de stent virtual) que seja adequado para implante de stent adicional, então um stent virtual adicional seria implantado; c) CT-FFR pós-ICP simulado permanece <0,90 após as etapas a e/ou b: se algum dos critérios acima permanecer, opção de otimização adicional dos parâmetros do stent virtual ou mais um stent virtual adicional. Depois disso, o resultado será aceito. d) se o gradiente simulado de CT-FFR for interpretado como refletindo aterosclerose difusa sem queda focal de CT-FFR, o resultado será aceito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chenggang Zhu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-10-88396861
- E-mail: fuwaizcg@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhihao Zheng, MD
- Número de telefone: 86-10-88396861
- E-mail: fwzh97@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Critérios Gerais de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos.
- Capaz de compreender o desenho do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes com ATC coronária realizada em 30 dias.
Critérios de inclusão do CCTA
- Os angiogramas CCTA são passíveis de medição CT-FFR.
- Pelo menos 1 lesão com estenose de 50%-90% de diâmetro em uma artéria coronária com diâmetro de vaso de referência ≥2,0 mm por avaliação visual.
- E este vaso alvo é de isquemia fisiológica avaliada por CT-FFR.
Critérios de inclusão angiográfica
1. A embarcação interrogada é indicada para intervenção avaliada pelo operador com base em indicações diferentes do CT-FFR.
Critério de exclusão
Critérios Gerais de Exclusão
- Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca grave (NYHA ≥III ou FEVE<30%).
- Função renal gravemente comprometida: creatinina >150μmol/L ou TFG calculada por Cockcroft-Gault <45 ml/kg/1,73 m2 (calculado com a fórmula Cockcroft-Gault).
- Alergia a agentes de contraste contendo iodo que não podem ser adequadamente pré-medicados.
Critérios de exclusão do CCTA
- Os angiogramas CCTA não são passíveis de medição CT-FFR.
- Pacientes com apenas 1 lesão de artéria coronária com DS >90% com fluxo TIMI <3.
- Um vaso interrogado apresentou lesão CTO.
- Todas as artérias coronárias não eram fisiologicamente isquêmicas.
- Lesões coronarianas favorecem o tratamento da CRM.
Critérios de exclusão angiográfica
- O vaso interrogado com apenas 1 lesão de artéria coronária com DS >90% com fluxo TIMI <3.
- Lesões coronarianas favorecem o tratamento da CRM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de otimização incremental guiada por stent virtual (VIOS)
A análise do implante de stent virtual é conduzida com base em angiogramas CCTA pré-PCI pela "Imaging-Heart Team" para determinar a estratégia de tratamento ideal simulada de acordo com o protocolo VIOS.
Se o paciente for designado para o VIOS, o resultado do implante de stent virtual e a estratégia de tratamento recomendada serão divulgados ao operador.
O operador seguirá então a estratégia recomendada para tentar obter o resultado ideal de FFR pós-PCI.
O FFR cego deve ser obtido após a ICP.
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A ICP é realizada conforme estratégia recomendada pelo “Imaging-Heart Team” baseada no protocolo VIOS.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estratégia angiográfica padrão
A análise do implante de stent virtual é conduzida com base em angiogramas CCTA pré-PCI pela "Imaging-Heart Team" para determinar a estratégia de tratamento ideal simulada de acordo com o protocolo VIOS.
Se o paciente for designado para a estratégia angiográfica padrão, o resultado do implante de stent virtual e a estratégia de tratamento recomendada não serão conhecidos pelo operador.
O operador realizará então a ICP com base em diretrizes internacionais, protocolos e práticas locais.
O FFR cego deve ser obtido após a ICP.
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A ICP é realizada com base em diretrizes internacionais, protocolos e práticas locais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com resultado final de FFR pós-ICP ≥0,90
Prazo: 1 dia
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A proporção de pacientes com resultado final de FFR pós-ICP ≥0,90 será comparada entre os grupos randomizados
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com FFR final pós-ICP ≤0,80
Prazo: 1 dia
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A proporção de pacientes com resultado final de FFR pós-ICP ≤0,80 será comparada entre os grupos randomizados
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1 dia
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A taxa de falha do vaso alvo (TVF) e seus componentes apresentam-se em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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As características componentes da TVF incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo.
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6 meses
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A taxa de falha do navio-alvo (TVF) e seus componentes apresentam-se em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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As características componentes da TVF incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo.
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1 ano
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Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Os pacientes preencherão o questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) na linha de base antes do procedimento e novamente 6 meses após a ICP
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6 meses
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Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Os pacientes preencherão o questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) na linha de base antes do procedimento e novamente 1 ano após a ICP
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1 ano
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Alteração da linha de base na avaliação do estado de angina autorreferida em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Os pacientes preencherão o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) no início do procedimento antes do procedimento e novamente 6 meses após a ICP
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6 meses
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Alteração da linha de base na avaliação do estado de angina autorreferida em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Os pacientes preencherão o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na linha de base antes do procedimento e novamente 1 ano após a ICP
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1 ano
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Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
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O tempo necessário para realizar os procedimentos de intervenção VIOS será comparado com o do grupo controle.
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1 dia
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Dose de fluoroscopia
Prazo: 1 dia
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As doses de radiação para os procedimentos de intervenção VIOS serão comparadas com as do grupo controle.
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1 dia
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Dose de material de contraste
Prazo: 1 dia
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As doses do material de contraste para os procedimentos de intervenção VIOS serão comparadas com as do grupo controle.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2095
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea
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