法国多发性硬化症神经炎症 PET 成像网络 (INFLANET) (INFLANET)
法国多发性硬化症神经炎症 PET 成像网络
Frédéric-Joliot 服务医院 (SHFJ) 和巴黎脑研究所 (ICM) 小组已确定 [18F]-DPA-714 是一种有前途的第二代 TSPO 示踪剂，这是一种在神经炎症条件下过度表达的大分子，可用于 PET 成像。 他们还开发了一种非侵入性量化方法，能够生成多发性硬化症患者的个体神经炎症图。 最近对多发性硬化症患者的 [18F]-DPA-714 PET 成像结果显示，即使在 MRI 上被认为不活跃时，大多数白质病变也含有闷烧成分，并且它们的神经炎症特征与纵向残疾恶化相关。 Inflanet项目旨在利用由法国放射化学家、放射药剂师、核医学/神经影像专家和多发性硬化症神经科医生组成的独特联盟，建立第一个致力于多发性硬化症[18F]-DPA-714 PET成像的国家网络，迄今为止仅限于单中心研究。
INFLANET 项目的目标是 (1) 开展首个多中心研究，使用 [18F]DPA-714 PET 示踪剂评估活动性多发性硬化症患者的神经炎症，以及 (2) 建立适合量化所获得的多中心 PET 数据的方法与[18F]DPA-714。 INFLANET 计划旨在在法国 MS 研究界传播 TSPO PET，从而为未来大规模、多中心研究开辟独特的视角。 这些努力预计将增强我们预测疾病、对患者进行分层和评估新治疗干预措施的能力。
研究概览
详细说明
INFLANET 是一项多中心、前瞻性、非随机、非盲性介入研究。该研究共有 41 名参与者，其中 18 名被诊断患有多发性硬化症 (MS) 的个体分布在三个地点（每个地点 6 名患者：巴黎、里昂、雷恩）。 此外，还将有 23 名健康志愿者 (HV)，其中 20 名 HV 分配给里昂和雷恩站点（每个站点 10 名 HV），3 名 HV 分配给巴黎站点。
该研究涉及多次临床访视，其中对患者进行两次访视（筛查 V0 和基线 V1），对 20 名健康志愿者进行两次访视（筛查 V0 和基线 V1），对三名健康志愿者进行三次访视（筛查 V0、基线 V1 - 测试、和 V1' - 重新测试，巴黎站点）。 研究中融入了各种评估，包括筛选访视时的神经学评估、基线访视时的神经心理学评估、18F-DPA714 PET-MR 或 PET + MRI（对于 20 名 HV 和 18 名患有 MS 的受试者，n=1；对于3 HV）在 V1 和 V1'，并在筛选访视时进行血液采样以确认 TSPO 资格。
PET-MR 程序涉及使用 [18F]-DPA-714 结合 3T MRI 对 MS 患者和健康志愿者进行 TSPO PET。 钆特酸仅作为成像的一部分用于多发性硬化症患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bruno Stankoff, MD
- 电话号码：+33 0171970659
- 邮箱：bruno.stankoff@aphp.fr
学习地点
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Lyon、法国、69500
- 招聘中
- Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
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接触：
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- 电话号码：+33 04 72 35 75 22
- 邮箱：francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
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Lyon、法国、69677
- 招聘中
- CERMEP
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接触：
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- 电话号码：+33 04 72 35 75 22
- 邮箱：francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
-
接触：
- Bruno Stankoff, MD
- 电话号码：+33 0171970659
- 邮箱：bruno.stankoff@aphp.fr
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Rennes、法国、35000
- 尚未招聘
- Centre Eugene Marquis
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接触：
- Xavier Palard, MD
- 电话号码：+33 02 99 25 30 83
- 邮箱：x.palard@rennes.unicancer.fr
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Rennes、法国、35000
- 尚未招聘
- Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
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接触：
- Anne Kerbrat, MD
- 电话号码：+33 02 99 28 42 94
- 邮箱：anne.kerbrat@chu-rennes.fr
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Toulouse、法国、31300
- 尚未招聘
- CHU Toulouse - Département de Neurologie
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接触：
- Jonathan Ciron, Dr
- 电话号码：+33 05 61 77 91 06
- 邮箱：ciron.j@chu-toulouse.fr
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Toulouse、法国、31300
- 尚未招聘
- CHU Toulouse - Service de médecine nucléaire
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接触：
- Pierre Payoux, Dr
- 电话号码：+33 06 80 14 42 25
- 邮箱：Payoux.p@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
RRMS 患者：
- 年龄在18岁至55岁之间
- RRMS 根据 2017 年麦当劳标准
- T2/FLAIR MRI 上至少有 9 个幕上白质病变
- 最后一次甲基强的松龙治疗应在 PET 检查前至少 1 个月进行
- 目前尚无疾病修饰疗法
- 高活性疾病修饰治疗的适应症：那他珠单抗、抗 CD20 抗体、阿仑单抗、1 磷酸鞘氨醇调节剂或克拉屈滨。 这包括患有活动性复发型多发性硬化症的患者或在前一年经历过两次复发的患者
- 加入社会保障计划或该计划的受益人（“Aide Médicale d'Etat”除外）
健康志愿者：
- 年龄在18岁至55岁之间
- 没有任何进化病理学
- 能够理解学习目标和程序
- 加入社会保障计划或该计划的受益人（“Aide Médicale d'Etat”除外）
排除标准：
对于所有参与者：
- 任何不允许进行MRI的原因，包括幽闭恐惧症、植入起搏器或存在眼内异物（将事先填写禁忌调查表）
- 过去 12 个月内已完成用于临床研究的 PET
- 低亲和力结合特征（筛选访视时进行的 TSPO 多态性分析）
- 怀孕、哺乳、育龄妇女缺乏有效避孕措施
- 目前存在严重或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、肺部或心脏疾病或任何其他慢性神经系统疾病的症状
- 如果出现意外的 MRI 异常（具有重大医学异常），则不愿意被告知
- 患者受到法律保护
- 参加另一项干预性研究或在先前研究结束时处于排除期
RRMS 患者：
- 对钆特酸过敏
- 葡甲胺或任何含有钆的药物
- 严重肾功能不全（肌酐清除率<60mL/min且GFR<30ml/min/1.73m2）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康志愿者
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使用 [18F]-DPA-714 进行 PET-MRI
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实验性的：患者
添加钆注射的 MRI
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使用 [18F]-DPA-714 进行 PET-MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了量化多发性硬化症患者白质病变的闷烧成分，与接受 PET 扫描的 HC 患者白质中的 [18F]-DPA-714 结合进行比较，这些患者与每个中心的患者使用相同的摄像机进行 PET 采集。
大体时间：26个月
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每个多发性硬化症患者的病变分为均匀活动性、边缘活动性和非活动性的各自比例。
病变分类将基于预先定义的数据驱动的病变分区活动阈值（Hamzaoui 等人，2023）。
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26个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化每位患者特定感兴趣区域的区域神经炎症负荷（以 [18F]-DPA-714 DVR 测量）：全脑、正常白质、皮质、丘脑、深部灰质。
大体时间：26个月
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从基线 [18F]-DPA-714 PET 得出的先天免疫细胞激活的区域平均和体素个体图：对于每个感兴趣区域，它们将表示为平均 DVR 值和分类为“DPA+”的体素百分比：整体大脑、NAWM、灰质、皮质、丘脑、深部灰质、白质T2病变、白质T1病变。
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26个月
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每个病变亚型的 MRI 特征，以及每个感兴趣区域的 MRI 指标与 [18F]-DPA-714 DVR 之间的相关性。
大体时间：26个月
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MRI 数据：T1、T2、FLAIR、SWI、QSM、MTR、ihMT、基线时收集的扩散。
这将包括评估通过深度学习生成的新算法，并尝试使用多模态 MRI 数据集重现 PET。
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26个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP221366
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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