Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fransk netværk for PET-billeddannelse af neuroinflammation i MS (INFLANET) (INFLANET)

4. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et fransk netværk for PET-billeddannelse af neuroinflammation i MS

Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) og Paris Brain Institute (ICM) grupper har identificeret [18F]-DPA-714 som et lovende andengenerations TSPO sporstof, et makromolekyle overudtrykt i neuroinflammatoriske tilstande, til PET-billeddannelse. De har også udviklet en ikke-invasiv kvantificeringsmetodologi, der muliggør generering af individuelle neuroinflammationskort hos MS-patienter. Nylige resultater fra [18F]-DPA-714 PET-billeddannelse hos MS-patienter afslørede, at de fleste af de hvide stoflæsioner indeholdt en ulmende komponent, selv når de blev betragtet som inaktive på MRI, og at deres neuroinflammatoriske profiler var forbundet med forværring af longitudinelle handicap. Inflanet-projektet har til formål at udnytte et unikt konsortium bestående af franske radiokemikere, radiofarmaceuter, nuklearmedicin/neuroimaging-eksperter og MS-neurologer til at etablere det første nationale netværk dedikeret til [18F]-DPA-714 PET-billeddannelse i MS, indtil videre begrænset til monocentriske undersøgelser .

Formålet med INFLANET-projektet er (1) at udføre det første multicenterstudie, der vurderer neuroinflammation hos patienter med aktiv MS ved hjælp af [18F]DPA-714 PET-sporstof, og (2) at etablere en metode, der er egnet til kvantificering af opnåede multicenter-PET-data med [18F]DPA-714. INFLANET-initiativet har til formål at formidle TSPO PET inden for det franske MS-forskningssamfund, og derved åbne det unikke perspektiv for fremtidige storstilede multicenterstudier. Disse bestræbelser forventes at øge vores kapacitet til at forudsige sygdomme, stratificere patienter og vurdere nye terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INFLANET er et multicentrisk, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindt interventionsstudie. Studiet vil omfatte i alt 41 deltagere med 18 personer diagnosticeret med multipel sklerose (MS) fordelt på tre steder (6 patienter pr. sted: Paris, Lyon, Rennes). Derudover vil der være 23 raske frivillige (HV), med 20 HV tildelt til Lyon og Rennes (10 HV pr. sted) og 3 HV til Paris-stedet.

Undersøgelsen involverer flere kliniske besøg, med to besøg til patienter (Screening V0 og Baseline V1), to besøg for 20 raske frivillige (Screening V0 og Baseline V1), og tre besøg for tre raske frivillige (Screening V0, Baseline V1 - Test, og V1' - Gentest, på Paris-stedet). Forskellige evalueringer er integreret i undersøgelsen, herunder neurologiske vurderinger ved screeningsbesøget, neuropsykologiske vurderinger ved baselinebesøget, 18F-DPA714 PET-MR eller PET + MRI (n=1 for 20 HV og 18 forsøgspersoner med MS; n=2 for 3 HV) ved V1 og V1', og blodprøvetagning ved screeningsbesøget for at bekræfte TSPO-berettigelse.

PET-MR-proceduren involverer TSPO PET ved hjælp af [18F]-DPA-714 i forbindelse med 3T MR for både MS-patienter og raske frivillige. Gadoterinsyre indgives kun til MS-patienter som en del af billeddannelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69677
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse - Département de Neurologie
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse - Service de médecine nucléaire
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

RRMS patienter:

  • Alder mellem 18 og 55 år
  • RRMS i henhold til 2017 Mc Donald-kriterierne
  • Mindst 9 supra-tentoriale hvide substans læsioner på T2/FLAIR MRI
  • Sidste behandling med methylprednisolon bør være udført mindst 1 måned før PET-undersøgelser
  • Ingen nuværende sygdomsmodificerende behandling
  • Indikation for en meget aktiv sygdomsmodificerende behandling: Natalizumab, anti-CD20-antistof, Alemtuzumab, sphingosin-1-phosphatmodulator eller cladribin. Dette vil bestå enten som patienter med en aktiv form for recidiverende MS eller patienter, der har oplevet to tilbagefald i løbet af det foregående år
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning (undtagen "Aide Médicale d'Etat")

Sunde frivillige:

  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Uden nogen evolutionær patologi
  • Kunne forstå undersøgelsens mål og procedurer
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning (undtagen "Aide Médicale d'Etat")

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Enhver grund, der ikke tillader at udføre MR, herunder klaustrofobi, implantation af en pacemaker eller tilstedeværelsen af ​​et intraokulært fremmedlegeme (et kontraindikationsspørgeskema vil blive udfyldt på forhånd)
  • PET til klinisk forskning, der allerede er udført inden for de sidste 12 måneder
  • Lav affinitetsbindingsprofil (analyse af TSPO-polymorfi udført ved screeningsbesøg)
  • Graviditet, amning, mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Aktuelle symptomer på alvorlig eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge- eller hjertesygdom eller andre kroniske neurologiske sygdomme
  • Uvilje til at blive informeret i tilfælde af uventet MR-abnormitet (med en betydelig medicinsk anomali)
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse

RRMS patienter:

  • Overfølsomhed over for gadoterinsyre
  • Meglumin eller ethvert lægemiddel, der indeholder gadolinium
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60ml/min og GFR <30ml/min/1,73m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Stråling: PET-MRI med [18F]-DPA-714
PET-MRI med [18F]-DPA-714
Eksperimentel: Patienter
MR med tilføjet injektion af gadolinium
Stråling: PET-MRI med [18F]-DPA-714
PET-MRI med [18F]-DPA-714

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere den ulmende komponent af hvide stof læsioner hos mennesker med MS, sammenlignet med [18F]-DPA-714 binding i den hvide substans af HC, som gennemgik en PET, en erhvervelse med det samme kamerakamera end patienter i hvert center.
Tidsramme: 26 måneder
Den respektive andel af læsioner klassificeret som homogent aktive, kantaktive og inaktive for hver enkelt patient med MS. Klassificering af læsioner vil være baseret på foruddefineret datadrevet aktivitetstærskel i læsionsunderområder (Hamzaoui et al, 2023).
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere for hver patient den regionale neuroinflammatoriske belastning, målt som [18F]-DPA-714 DVR, i specifikke områder af interesse: total hjerne, normalt udseende hvidt stof, cortex, thalami, dyb grå substans.
Tidsramme: 26 måneder
Regionale middelværdier og voxel-vise individuelle kort over medfødte immuncellers aktivering afledt af baseline [18F]-DPA-714 PET: de vil blive udtrykt som gennemsnitlige DVR-værdier og som procentdel af voxel klassificeret som "DPA+", for hver region af interesse: hel hjerne, NAWM, grå substans, cortex, thalami, dyb grå substans, hvid substans T2 læsioner, hvid substans T1 læsioner.
26 måneder
MRI-signaturerne for hver læsionel undertype og korrelation mellem MR-metrikker og [18F]-DPA-714 DVR i hver region af interesse.
Tidsramme: 26 måneder
MR-data: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, diffusion indsamlet ved baseline. Dette vil omfatte vurdering af nye algoritmer, der er blevet genereret gennem dyb læring og forsøg på at reproducere PET ved hjælp af multimodale MR-datasæt.
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP221366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med PET-MRI med [18F]-DPA-714

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner