Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská síť pro PET zobrazování neuroinflammací u RS (INFLANET) (INFLANET)

4. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francouzská síť pro PET zobrazování neuroinflammací u RS

Skupiny Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) a Paris Brain Institute (ICM) identifikovaly [18F]-DPA-714 jako slibný indikátor TSPO druhé generace, makromolekula nadměrně exprimovaná u neurozánětlivých stavů, pro zobrazování PET. Vyvinuli také neinvazivní kvantifikační metodologii, která umožňuje generování individuálních map neurozánětu u pacientů s RS. Nedávné nálezy ze zobrazování [18F]-DPA-714 PET u pacientů s RS odhalily, že většina lézí bílé hmoty obsahovala doutnající složku, i když byla na MRI považována za neaktivní, a že jejich neurozánětlivé profily byly spojeny se zhoršením dlouhodobého postižení. Projekt Inflanet si klade za cíl využít jedinečné konsorcium složené z francouzských radiochemiků, radiofarmak, odborníků na nukleární medicínu/neurozobrazování a neurologů na RS k vytvoření první národní sítě věnované zobrazování [18F]-DPA-714 PET v RS, zatím omezené na monocentrické studie. .

Cíle projektu INFLANET jsou (1) provést první multicentrickou studii hodnotící neurozánět u pacientů s aktivní RS pomocí [18F]DPA-714 PET indikátoru a (2) vytvořit metodologii vhodnou pro kvantifikaci získaných multicentrických PET dat. s [18F]DPA-714. Iniciativa INFLANET má za cíl šířit TSPO PET ve francouzské výzkumné komunitě MS, a tím otevřít jedinečnou perspektivu budoucích rozsáhlých, multicentrických studií. Očekává se, že tyto snahy posílí naši schopnost předpovídat onemocnění, stratifikovat pacienty a hodnotit nové terapeutické intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INFLANET je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená, intervenční studie. Studie bude zahrnovat celkem 41 účastníků, přičemž 18 jedinců s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS) bude rozděleno na tři místa (6 pacientů na místo: Paříž, Lyon, Rennes). Kromě toho zde bude 23 zdravých dobrovolníků (HV), přičemž 20 HV bude přiděleno do lokalit Lyon a Rennes (10 HV na místo) a 3 HV do lokality Paříž.

Studie zahrnuje několik klinických návštěv se dvěma návštěvami pro pacienty (Screening V0 a Baseline V1), dvěma návštěvami pro 20 zdravých dobrovolníků (Screening V0 a Baseline V1) a třemi návštěvami pro tři zdravé dobrovolníky (Screening V0, Baseline V1 - Test, a V1' - Retest, na místě v Paříži). Do studie jsou integrována různá hodnocení, včetně neurologických hodnocení při screeningové návštěvě, neuropsychologických hodnocení při základní návštěvě, 18F-DPA714 PET-MR nebo PET + MRI (n=1 pro 20 HV a 18 subjektů s RS; n=2 pro 3 HV) ve V1 a V1' a odběr krve při screeningové návštěvě pro potvrzení způsobilosti TSPO.

Postup PET-MR zahrnuje TSPO PET s použitím [18F]-DPA-714 ve spojení s 3T MRI pro pacienty s RS i zdravé dobrovolníky. Kyselina gadoterová se pacientům s RS podává pouze jako součást zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69500
        • Nábor
        • Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69677
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse - Département de Neurologie
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse - Service de médecine nucléaire
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RRMS:

  • Věk mezi 18 a 55 lety
  • RRMS podle kritérií Mc Donald 2017
  • Nejméně 9 supra-tentoriálních lézí bílé hmoty na T2/FLAIR MRI
  • Poslední léčba methylprednisolonem by měla být provedena nejméně 1 měsíc před PET vyšetřeními
  • Žádná současná léčba modifikující onemocnění
  • Indikace pro vysoce aktivní chorobu modifikující léčbu: natalizumab, anti CD20 protilátka, alemtuzumab, modulátor sfingosin-1 fosfátu nebo kladribin. Bude se jednat buď o pacienty s aktivní formou recidivující RS nebo o pacienty, kteří prodělali dva relapsy během předchozího roku
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému (kromě „Aide Médicale d'Etat“)

Zdraví dobrovolníci:

  • Věk mezi 18 a 55 lety
  • Bez jakékoli evoluční patologie
  • Dokáže porozumět cílům a postupům studia
  • Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému (kromě „Aide Médicale d'Etat“)

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Jakékoli důvody, které neumožňují provést MRI, včetně klaustrofobie, implantace kardiostimulátoru nebo přítomnosti nitroočního cizího tělesa (předem bude vyplněn kontraindikační dotazník)
  • PET pro klinický výzkum, který již byl proveden během posledních 12 měsíců
  • Nízkoafinitní vazebný profil (analýza polymorfismu TSPO provedená při screeningové návštěvě)
  • Těhotenství, kojení, nedostatek účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Současné příznaky závažného nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, plicních nebo srdečních onemocnění nebo jakýchkoli jiných chronických neurologických onemocnění
  • Neochota být informován v případě neočekávané abnormality MRI (s významnou lékařskou anomálií)
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Účast v jiné intervenční studii nebo pobyt ve vylučovacím období na konci předchozí studie

Pacienti s RRMS:

  • Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou
  • Meglumin nebo jakýkoli lék obsahující gadolinium
  • Závažná renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min a GFR < 30 ml/min / 1,73 m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Záření: PET-MRI s [18F]-DPA-714
PET-MRI s [18F]-DPA-714
Experimentální: Pacienti
MRI s přidanou injekcí gadolinia
Záření: PET-MRI s [18F]-DPA-714
PET-MRI s [18F]-DPA-714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat doutnající složku lézí bílé hmoty u lidí s RS ve srovnání s vazbou [18F]-DPA-714 v bílé hmotě HC, kteří podstoupili PET akvizici se stejnou kamerou než pacienti v každém centru.
Časové okno: 26 měsíců
Příslušný podíl lézí klasifikovaných jako homogenně aktivní, okrajově aktivní a neaktivní pro každého jednotlivého pacienta s RS. Klasifikace lézí bude založena na předem definovaném prahu aktivity v podoblasti lézí řízeném daty (Hamzaoui et al, 2023).
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat u každého pacienta regionální neurozánětlivou zátěž, měřenou jako [18F]-DPA-714 DVR, ve specifických oblastech zájmu: celkový mozek, normálně vypadající bílá hmota, kůra mozková, thalami, hluboce šedá hmota.
Časové okno: 26 měsíců
Regionální průměr a jednotlivé mapy aktivace buněk vrozené imunity odvozené z výchozí hodnoty [18F]-DPA-714 PET: budou vyjádřeny jako průměrné hodnoty DVR a jako procento voxelů klasifikovaných jako „DPA+“, pro každou oblast zájmu: celá mozek, NAWM, šedá hmota, kůra mozková, thalami, hluboká šedá hmota, léze bílé hmoty T2, léze bílé hmoty T1.
26 měsíců
Signatury MRI každého podtypu lézí a korelace mezi metrikami MRI a [18F]-DPA-714 DVR v každé oblasti zájmu.
Časové okno: 26 měsíců
Data MRI: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, difuze shromážděná na začátku. To bude zahrnovat hodnocení nových algoritmů, které byly vytvořeny prostřednictvím hlubokého učení a pokusu o reprodukci PET pomocí multimodálních datových souborů MRI.
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-MRI s [18F]-DPA-714

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit