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Una rete francese per l’imaging PET della neuroinfiammazione nella SM (INFLANET) (INFLANET)

25 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Una rete francese per l'imaging PET della neuroinfiammazione nella SM

I gruppi del Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) e del Paris Brain Institute (ICM) hanno identificato [18F]-DPA-714 come un promettente tracciante TSPO di seconda generazione, una macromolecola sovraespressa in condizioni neuroinfiammatorie, per l'imaging PET. Hanno inoltre sviluppato una metodologia di quantificazione non invasiva, che consente la generazione di mappe neuroinfiammatorie individuali nei pazienti affetti da SM. Recenti risultati dell’imaging PET con [18F]-DPA-714 in pazienti con SM hanno rivelato che la maggior parte delle lesioni della sostanza bianca contenevano una componente fumante, anche se considerate inattive alla risonanza magnetica, e che i loro profili neuroinfiammatori erano associati a un peggioramento della disabilità longitudinale. Il progetto Inflanet mira a sfruttare un consorzio unico composto da radiochimici francesi, radiofarmacisti, esperti di medicina nucleare/neuroimaging e neurologi della SM per creare la prima rete nazionale dedicata all’imaging PET del [18F]-DPA-714 nella SM, finora limitato a studi monocentrici .

Gli obiettivi del progetto INFLANET sono (1) condurre il primo studio multicentrico per valutare la neuroinfiammazione in pazienti con SM attiva utilizzando il tracciante PET [18F]DPA-714 e (2) stabilire una metodologia adatta per la quantificazione dei dati PET multicentrici ottenuti con [18F]DPA-714. L’iniziativa INFLANET mira a diffondere la TSPO PET all’interno della comunità di ricerca francese sulla SM, aprendo così la prospettiva unica di futuri studi multicentrici su larga scala. Si prevede che questi sforzi miglioreranno la nostra capacità di prevedere le malattie, stratificare i pazienti e valutare nuovi interventi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INFLANET è uno studio interventistico multicentrico, prospettico, non randomizzato, non in cieco. Lo studio includerà un totale di 41 partecipanti, di cui 18 individui con diagnosi di sclerosi multipla (SM) distribuiti in tre siti (6 pazienti per sito: Parigi, Lione, Rennes). Inoltre, ci saranno 23 volontari sani (HV), con 20 HV assegnati ai siti di Lione e Rennes (10 HV per sito) e 3 HV per il sito di Parigi.

Lo studio prevede diverse visite cliniche, con due visite per i pazienti (Screening V0 e Baseline V1), due visite per 20 volontari sani (Screening V0 e Baseline V1) e tre visite per tre volontari sani (Screening V0, Baseline V1 - Test, e V1' - Retest, nel sito di Parigi). Nello studio sono integrate varie valutazioni, tra cui valutazioni neurologiche alla visita di screening, valutazioni neuropsicologiche alla visita di riferimento, 18F-DPA714 PET-MR o PET + MRI (n=1 per 20 HV e 18 soggetti con SM; n=2 per 3 HV) in V1 e V1' e prelievo di sangue alla visita di screening per confermare l'idoneità al TSPO.

La procedura PET-MR prevede l'uso della PET TSPO utilizzando [18F]-DPA-714 insieme alla risonanza magnetica 3T sia per i pazienti con SM che per i volontari sani. L'acido gadoterico viene somministrato ai pazienti con SM solo come parte dell'imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69500
        • Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69677
      • Paris, Francia, 75013
        • CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Rennes, Francia, 35000
        • Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con SMRR:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • SMRR secondo i criteri Mc Donald 2017
  • Almeno 9 lesioni sopratentoriali della sostanza bianca alla RM T2/FLAIR
  • L'ultimo trattamento con metilprednisolone deve essere stato effettuato almeno 1 mese prima degli esami PET
  • Nessuna terapia modificante la malattia attuale
  • Indicazione per un trattamento modificante la malattia altamente attivo: Natalizumab, anticorpo anti CD20, Alemtuzumab, modulatore della sfingosina-1 fosfato o cladribina. Si tratta di pazienti con una forma attiva di SM recidivante o di pazienti che hanno avuto due ricadute durante l'anno precedente
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime (eccetto "Aide Médicale d'Etat")

Volontari sani:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Senza alcuna patologia evolutiva
  • In grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime (eccetto "Aide Médicale d'Etat")

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Qualsiasi motivo che non consenta di eseguire la risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia, l'impianto di un pacemaker o la presenza di un corpo estraneo intraoculare (verrà compilato preventivamente un questionario sulle controindicazioni)
  • PET per ricerche cliniche già effettuate negli ultimi 12 mesi
  • Profilo di legame a bassa affinità (analisi del polimorfismo TSPO effettuata alla visita di screening)
  • Gravidanza, allattamento al seno, mancanza di contraccettivi efficaci per le donne in età fertile
  • Sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache gravi o non controllate o di qualsiasi altra malattia neurologica cronica
  • Riluttanza a essere informati in caso di anomalia RM inaspettata (con un'anomalia medica significativa)
  • Paziente sotto tutela legale
  • Partecipazione a un altro studio interventistico o permanenza nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente

Pazienti con SMRR:

  • Ipersensibilità all'acido gadoterico
  • Meglumina o qualsiasi farmaco contenente gadolinio
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min e GFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Radiazione: PET-MRI con [18F]-DPA-714
PET-MRI con [18F]-DPA-714
Sperimentale: Pazienti
MRI con aggiunta di iniezione di gadolinio
Radiazione: PET-MRI con [18F]-DPA-714
PET-MRI con [18F]-DPA-714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare la componente smoldering delle lesioni della sostanza bianca nelle persone con SM, rispetto al legame del [18F]-DPA-714 nella sostanza bianca degli HC sottoposti a PET, è stata acquisita un'acquisizione con la stessa fotocamera dei pazienti in ciascun centro.
Lasso di tempo: 26 mesi
La rispettiva proporzione di lesioni classificate come omogeneamente attive, attive e inattive per ogni singolo paziente con SM. La classificazione delle lesioni sarà basata su una soglia di attività predefinita basata sui dati nelle sottoaree delle lesioni (Hamzaoui et al, 2023).
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare per ciascun paziente il carico neuroinfiammatorio regionale, misurato come [18F]-DPA-714 DVR, in specifiche regioni di interesse: cervello totale, sostanza bianca apparentemente normale, corteccia, talamo, materia grigia profonda.
Lasso di tempo: 26 mesi
Mappe individuali regionali e voxel-wise dell'attivazione delle cellule immunitarie innate derivate dalla PET [18F]-DPA-714 basale: saranno espresse come valori DVR medi e come percentuale di voxel classificati come "DPA+", per ciascuna regione di interesse: intero cervello, NAWM, materia grigia, corteccia, talamo, materia grigia profonda, lesioni T2 della sostanza bianca, lesioni T1 della sostanza bianca.
26 mesi
Le firme MRI di ciascun sottotipo lesionale e la correlazione tra i parametri MRI e il [18F]-DPA-714 DVR in ciascuna regione di interesse.
Lasso di tempo: 26 mesi
Dati MRI: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, diffusione raccolta al basale. Ciò includerà la valutazione di nuovi algoritmi che sono stati generati attraverso l’apprendimento profondo e il tentativo di riprodurre la PET utilizzando set di dati MRI multimodali.
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP221366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET-MRI con [18F]-DPA-714

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