Egy francia hálózat az SM ideggyulladásának PET-képalkotására (INFLANET) (INFLANET)
Egy francia hálózat a neuroinflammáció PET-képalkotására SM-ben
A Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) és a Paris Brain Institute (ICM) csoportja a [18F]-DPA-714-et ígéretes második generációs TSPO-nyomkövetőként azonosította, amely egy neuroinflammatorikus körülmények között túlzottan expresszált makromolekula PET-képalkotáshoz. Kifejlesztettek egy non-invazív kvantifikációs módszertant is, amely lehetővé teszi egyéni neuroinflammációs térképek készítését SM betegekben. Az SM betegek [18F]-DPA-714 PET-képalkotásának legújabb eredményei azt mutatták, hogy a fehérállomány-léziók többsége parázsló komponenst tartalmazott, még akkor is, ha az MRI-n inaktívnak tekintették, és neuroinflammatorikus profiljaik a longitudinális fogyatékosság súlyosbodásával jártak együtt. Az Inflanet projekt célja, hogy egy francia radiokémikusokból, radiofarmaszekokból, nukleáris medicina/neuroimaging szakértőkből és SM neurológusokból álló egyedülálló konzorciumot hozzon létre, hogy létrehozza az első nemzeti hálózatot, amely a [18F]-DPA-714 PET képalkotással foglalkozik SM-ben, amely eddig monocentrikus vizsgálatokra korlátozódott. .
Az INFLANET projekt célja (1) az első multicentrikus vizsgálat elvégzése aktív SM-ben szenvedő betegek neurogyulladásának felmérésére [18F]DPA-714 PET nyomkövető segítségével, valamint (2) a kapott multicentrikus PET adatok számszerűsítésére alkalmas módszertan kidolgozása. [18F]DPA-714-gyel. Az INFLANET kezdeményezés célja a TSPO PET elterjesztése a francia SM-kutatói közösségben, ezáltal egyedülálló perspektívát nyitva a jövőbeni nagyszabású, többközpontú tanulmányok számára. Ezek a törekvések várhatóan javítják a betegségek előrejelzésére, a betegek rétegzésére és az új terápiás beavatkozások értékelésére való képességünket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az INFLANET egy multicentrikus, prospektív, nem randomizált, nem vak, intervenciós vizsgálat. A tanulmányban összesen 41 résztvevő vesz részt, és 18 szklerózis multiplexben (MS) diagnosztizált egyén három helyen van elosztva (helyenként 6 beteg: Párizs, Lyon, Rennes). Ezenkívül 23 egészséges önkéntes (HV) lesz, 20 HV-t a lyoni és a rennes-i telephelyre (telephelyenként 10 HV), a párizsi telephelyre pedig 3 HV-t osztanak ki.
A vizsgálat több klinikai látogatásból áll, két látogatást a betegeknél (V0 szűrés és kiindulási V1), két látogatást 20 egészséges önkéntesnél (V0 szűrés és kiindulási állapot V1), és három látogatást három egészséges önkéntesnél (V0 szűrés, V1 alapvonal - teszt, és V1' – Újrateszt, Párizsban). Különféle értékeléseket integráltak a vizsgálatba, beleértve a neurológiai vizsgálatokat a szűrővizsgálaton, a neuropszichológiai értékeléseket a kiindulási vizitnél, a 18F-DPA714 PET-MR vagy PET + MRI (n=1 20 HV és 18 SM-es alany esetén; n=2 3 HV) a V1 és V1' szakaszban, és vérmintavétel a szűrővizsgálaton a TSPO alkalmasságának megerősítésére.
A PET-MR eljárás magában foglalja a TSPO PET-et, [18F]-DPA-714-et használva 3T MRI-vel együtt SM betegek és egészséges önkéntesek esetében. A gadotersavat csak a képalkotó vizsgálat részeként adják be SM betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno Stankoff, MD
- Telefonszám: +33 0171970659
- E-mail: bruno.stankoff@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- Telefonszám: +33 04 72 35 75 22
- E-mail: francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Toborzás
- CERMEP
-
Kapcsolatba lépni:
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- Telefonszám: +33 04 72 35 75 22
- E-mail: francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Stankoff, MD
- Telefonszám: +33 0171970659
- E-mail: bruno.stankoff@aphp.fr
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Még nincs toborzás
- Centre Eugene Marquis
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Palard, MD
- Telefonszám: +33 02 99 25 30 83
- E-mail: x.palard@rennes.unicancer.fr
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Még nincs toborzás
- Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Kerbrat, MD
- Telefonszám: +33 02 99 28 42 94
- E-mail: anne.kerbrat@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Még nincs toborzás
- CHU Toulouse - Département de Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Ciron, Dr
- Telefonszám: +33 05 61 77 91 06
- E-mail: ciron.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Még nincs toborzás
- CHU Toulouse - Service de médecine nucléaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Payoux, Dr
- Telefonszám: +33 06 80 14 42 25
- E-mail: Payoux.p@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
RRMS betegek:
- Életkor 18 és 55 év között
- RRMS a 2017-es Mc Donald kritériumok szerint
- Legalább 9 supra-tentorialis fehérállomány-lézió a T2/FLAIR MRI-n
- Az utolsó metilprednizolon kezelést legalább 1 hónappal a PET-vizsgálatok előtt el kell végezni
- Jelenleg nincs betegségmódosító terápia
- Erősen aktív betegségmódosító kezelés indikációja: Natalizumab, anti-CD20 antitest, Alemtuzumab, szfingozin-1 foszfát modulátor vagy kladribin. Ez vagy a kiújuló SM aktív formájában szenvedő betegekből, vagy olyan betegekből áll, akiknél az előző év során két relapszus jelentkezett.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje (kivéve az "Aide Médicale d'Etat")
Egészséges önkéntesek:
- Életkor 18 és 55 év között
- Evolúciós patológia nélkül
- Képes megérteni a tanulmányi célokat és eljárásokat
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje (kivéve az "Aide Médicale d'Etat")
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- Bármilyen ok, amely nem teszi lehetővé MRI elvégzését, beleértve a klausztrofóbiát, pacemaker beültetést vagy intraokuláris idegentest jelenlétét (előzetesen ellenjavallat kérdőívet kell kitölteni)
- PET az elmúlt 12 hónapban már végzett klinikai kutatásokhoz
- Alacsony affinitású kötési profil (a TSPO polimorfizmus elemzése a szűrési látogatáson történt)
- Terhesség, szoptatás, hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
- Súlyos vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy szívbetegség vagy bármely más krónikus neurológiai betegség aktuális tünetei
- Nem hajlandó tájékoztatást kapni váratlan MRI-rendellenesség esetén (jelentős egészségügyi anomáliával)
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban vagy egy korábbi vizsgálat végén a kizárási időszakban
RRMS betegek:
- Gadotersavval szembeni túlérzékenység
- Meglumin vagy bármely gadolíniumot tartalmazó gyógyszer
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc és GFR <30 ml/perc / 1,73 m2).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
|
PET-MRI [18F]-DPA-714-gyel
|
|
Kísérleti: Betegek
MRI hozzáadott gadolínium injekcióval
|
PET-MRI [18F]-DPA-714-gyel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsíteni a fehérállomány-léziók parázsló komponensét SM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a [18F]-DPA-714 kötődésével a HC fehérállományában, akiknél PET-vizsgálatot végeztek ugyanazzal a kamerakamerával, mint az egyes központokban lévő betegeknél.
Időkeret: 26 hónap
|
A homogénen aktív, peremaktív és inaktív elváltozások aránya minden egyes SM-es beteg esetében.
A léziók osztályozása a léziók alterületein előre meghatározott, adatvezérelt aktivitási küszöbön alapul (Hamzaoui et al, 2023).
|
26 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionális neuroinflammatorikus terhelés számszerűsítése minden egyes páciens esetében, [18F]-DPA-714 DVR-ként mérve, bizonyos érdeklődésre számot tartó területeken: teljes agyban, normális megjelenésű fehérállományban, kéregben, thalamiban, mély szürkeállományban.
Időkeret: 26 hónap
|
A veleszületett immunsejtek aktiválásának regionális átlaga és voxelenkénti egyedi térképei az alapvonal [18F]-DPA-714 PET-ből származtatva: ezek átlagos DVR-értékekben és a „DPA+” besorolású voxel százalékában lesznek kifejezve minden egyes érdeklődésre számot tartó régióban: egész agy, NAWM, szürkeállomány, kéreg, thalami, mélyszürke anyag, fehérállomány T2 elváltozások, fehérállomány T1 elváltozások.
|
26 hónap
|
|
Az egyes léziós altípusok MRI aláírásai, valamint az MRI-metrikák és a [18F]-DPA-714 DVR közötti korreláció az egyes területeken.
Időkeret: 26 hónap
|
MRI adatok: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, kiinduláskor gyűjtött diffúzió.
Ez magában foglalja azoknak az új algoritmusoknak az értékelését, amelyeket mély tanulással hoztak létre, és megpróbálják reprodukálni a PET-et multimodális MRI-adatkészletek segítségével.
|
26 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP221366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .