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Ein französisches Netzwerk für PET-Bildgebung von Neuroinflammationen bei MS (INFLANET) (INFLANET)

4. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ein französisches Netzwerk für PET-Bildgebung von Neuroinflammationen bei MS

Die Gruppen Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) und Paris Brain Institute (ICM) haben [18F]-DPA-714 als vielversprechenden TSPO-Tracer der zweiten Generation identifiziert, ein Makromolekül, das bei neuroinflammatorischen Erkrankungen überexprimiert wird, für die PET-Bildgebung. Sie haben außerdem eine nicht-invasive Quantifizierungsmethode entwickelt, die die Erstellung individueller Neuroinflammationskarten bei MS-Patienten ermöglicht. Jüngste Ergebnisse der [18F]-DPA-714-PET-Bildgebung bei MS-Patienten zeigten, dass die meisten Läsionen der weißen Substanz eine schwelende Komponente enthielten, selbst wenn sie im MRT als inaktiv galten, und dass ihre neuroinflammatorischen Profile mit einer Verschlechterung der Längsbehinderung verbunden waren. Das Inflanet-Projekt zielt darauf ab, ein einzigartiges Konsortium bestehend aus französischen Radiochemikern, Radiopharmazeuten, Experten für Nuklearmedizin/Neuroimaging und MS-Neurologen zu nutzen, um das erste nationale Netzwerk für die [18F]-DPA-714-PET-Bildgebung bei MS aufzubauen, das bisher auf monozentrische Studien beschränkt war .

Die Ziele des INFLANET-Projekts sind (1) die Durchführung der ersten multizentrischen Studie zur Beurteilung der Neuroinflammation bei Patienten mit aktiver MS unter Verwendung des [18F]DPA-714-PET-Tracers und (2) die Etablierung einer geeigneten Methodik für die Quantifizierung der erhaltenen multizentrischen PET-Daten mit [18F]DPA-714. Die INFLANET-Initiative zielt darauf ab, TSPO PET in der französischen MS-Forschungsgemeinschaft zu verbreiten und so die einzigartige Perspektive zukünftiger groß angelegter, multizentrischer Studien zu eröffnen. Es wird erwartet, dass diese Bemühungen unsere Fähigkeit verbessern, Krankheiten vorherzusagen, Patienten zu stratifizieren und neue therapeutische Interventionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INFLANET ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Interventionsstudie. Die Studie wird insgesamt 41 Teilnehmer umfassen, wobei 18 Personen mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS) an drei Standorten verteilt sind (6 Patienten pro Standort: Paris, Lyon, Rennes). Darüber hinaus wird es 23 gesunde Freiwillige (HV) geben, wobei 20 HV den Standorten Lyon und Rennes (10 HV pro Standort) und 3 HV dem Standort Paris zugewiesen werden.

Die Studie umfasst mehrere klinische Besuche: zwei Besuche für Patienten (Screening V0 und Baseline V1), zwei Besuche für 20 gesunde Freiwillige (Screening V0 und Baseline V1) und drei Besuche für drei gesunde Freiwillige (Screening V0, Baseline V1 – Test, und V1' – Wiederholungstest, am Standort Paris). In die Studie sind verschiedene Auswertungen integriert, darunter neurologische Untersuchungen beim Screening-Besuch, neuropsychologische Untersuchungen beim Basisbesuch, 18F-DPA714 PET-MR oder PET + MRT (n=1 für 20 HV- und 18 Probanden mit MS; n=2 für 3 HV) bei V1 und V1‘ und Blutentnahme beim Screening-Besuch zur Bestätigung der TSPO-Berechtigung.

Das PET-MR-Verfahren umfasst TSPO-PET unter Verwendung von [18F]-DPA-714 in Verbindung mit 3T-MRT sowohl für MS-Patienten als auch für gesunde Freiwillige. Gadotersäure wird MS-Patienten nur im Rahmen der Bildgebung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69677
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Département de Neurologie
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Service de médecine nucléaire
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

RRMS-Patienten:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • RRMS gemäß den Mc Donald-Kriterien von 2017
  • Mindestens 9 supratentorielle Läsionen der weißen Substanz im T2/FLAIR-MRT
  • Die letzte Behandlung mit Methylprednisolon sollte mindestens 1 Monat vor PET-Untersuchungen durchgeführt worden sein
  • Derzeit gibt es keine krankheitsmodifizierende Therapie
  • Indikation für eine hochwirksame krankheitsmodifizierende Behandlung: Natalizumab, Anti-CD20-Antikörper, Alemtuzumab, Sphingosin-1-Phosphat-Modulator oder Cladribin. Hierbei handelt es sich entweder um Patienten mit einer aktiven Form der schubförmigen MS oder um Patienten, bei denen im vergangenen Jahr zwei Schübe aufgetreten sind
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems (außer „Aide Médicale d’Etat“)

Gesunde Freiwillige:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Ohne jegliche evolutionäre Pathologie
  • Kann die Studienziele und -abläufe verstehen
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems (außer „Aide Médicale d’Etat“)

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Alle Gründe, die die Durchführung einer MRT nicht zulassen, einschließlich Klaustrophobie, Implantation eines Herzschrittmachers oder Vorhandensein eines intraokularen Fremdkörpers (zuvor wird ein Fragebogen zu Kontraindikationen ausgefüllt)
  • PET für klinische Forschung, die bereits in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde
  • Niedrigaffinitätsbindungsprofil (Analyse des TSPO-Polymorphismus beim Screening-Besuch)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Aktuelle Symptome einer schweren oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, Lungen- oder Herzerkrankung oder einer anderen chronischen neurologischen Erkrankung
  • Unwilligkeit, im Falle einer unerwarteten MRT-Anomalie (mit einer erheblichen medizinischen Anomalie) informiert zu werden
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Aufenthalt in der Ausschlussfrist am Ende einer früheren Studie

RRMS-Patienten:

  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure
  • Meglumin oder ein anderes Medikament, das Gadolinium enthält
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min und GFR <30 ml/min/1,73 m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Strahlung: PET-MRT mit [18F]-DPA-714
PET-MRT mit [18F]-DPA-714
Experimental: Patienten
MRT mit zusätzlicher Injektion von Gadolinium
Strahlung: PET-MRT mit [18F]-DPA-714
PET-MRT mit [18F]-DPA-714

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der schwelenden Komponente von Läsionen der weißen Substanz bei Menschen mit MS im Vergleich zur [18F]-DPA-714-Bindung in der weißen Substanz von HC, die sich einer PET-Aufnahme mit derselben Kamera unterzogen haben wie Patienten in jedem Zentrum.
Zeitfenster: 26 Monate
Der jeweilige Anteil der als homogen aktiv, randaktiv und inaktiv klassifizierten Läsionen für jeden einzelnen Patienten mit MS. Die Klassifizierung von Läsionen basiert auf vordefinierten datengesteuerten Aktivitätsschwellen in Läsionsunterbereichen (Hamzaoui et al., 2023).
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der regionalen neuroinflammatorischen Belastung, gemessen als [18F]-DPA-714 DVR, für jeden Patienten in bestimmten interessierenden Regionen: Gesamthirn, normal erscheinende weiße Substanz, Kortex, Thalami, tiefgraue Substanz.
Zeitfenster: 26 Monate
Regionaler Mittelwert und voxelweise Einzelkarten der Aktivierung angeborener Immunzellen, abgeleitet aus der Baseline-[18F]-DPA-714-PET: Sie werden als mittlere DVR-Werte und als Prozentsatz des als „DPA+“ klassifizierten Voxels für jede interessierende Region ausgedrückt: ganz Gehirn, NAWM, graue Substanz, Kortex, Thalami, tiefgraue Substanz, T2-Läsionen der weißen Substanz, T1-Läsionen der weißen Substanz.
26 Monate
Die MRT-Signaturen jedes Läsionssubtyps und die Korrelation zwischen MRT-Metriken und [18F]-DPA-714-DVR in jeder interessierenden Region.
Zeitfenster: 26 Monate
MRT-Daten: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, Diffusion, gesammelt zu Studienbeginn. Dazu gehört die Bewertung neuartiger Algorithmen, die durch Deep Learning generiert wurden, und der Versuch, PET mithilfe multimodaler MRT-Datensätze zu reproduzieren.
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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