MS의 신경염증 PET 영상을 위한 프랑스 네트워크(INFLANET) (INFLANET)
MS의 신경염증 PET 영상을 위한 프랑스 네트워크
SHFJ(Service Hospitalier Frédéric-Joliot) 및 ICM(Paris Brain Institute) 그룹은 [18F]-DPA-714를 PET 영상화를 위한 신경염증 상태에서 과발현되는 거대분자인 유망한 2세대 TSPO 추적자로 확인했습니다. 그들은 또한 MS 환자의 개별 신경염증 지도를 생성할 수 있는 비침습적 정량화 방법을 개발했습니다. MS 환자를 대상으로 한 [18F]-DPA-714 PET 영상의 최근 연구 결과에 따르면 MRI에서 비활성으로 간주되는 경우에도 대부분의 백질 병변에는 그을린 성분이 포함되어 있으며 이들의 신경염증 프로필은 종단적 장애 악화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. Inflanet 프로젝트는 프랑스 방사화학자, 방사성 약사, 핵의학/신경영상 전문가, MS 신경학자로 구성된 고유한 컨소시엄을 활용하여 지금까지 단일 중심 연구로 제한되었던 다발성 경화증(MS)의 [18F]-DPA-714 PET 영상 전용 최초의 국가 네트워크를 구축하는 것을 목표로 합니다. .
INFLANET 프로젝트의 목적은 (1) [18F]DPA-714 PET 추적자를 사용하여 활동성 MS 환자의 신경염증을 평가하는 최초의 다기관 연구를 수행하고 (2) 얻은 다기관 PET 데이터의 정량화에 적합한 방법론을 확립하는 것입니다. [18F]DPA-714로. INFLANET 이니셔티브는 프랑스 MS 연구 커뮤니티 내에서 TSPO PET를 보급하여 미래의 대규모 다기관 연구에 대한 독특한 관점을 여는 것을 목표로 합니다. 이러한 노력은 질병을 예측하고 환자를 계층화하며 새로운 치료 중재를 평가하는 능력을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
INFLANET은 다심성, 전향적, 비무작위, 비맹검, 중재적 연구입니다. 이 연구에는 총 41명의 참가자가 포함되며, 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 18명은 3개 기관(기관당 6명: 파리, 리옹, 렌). 또한 23명의 건강한 자원봉사자(HV)가 있을 예정이며, 그중 리옹 및 렌 현장에 20HV(현장당 10HV)가 할당되고 파리 현장에 3HV가 할당됩니다.
이 연구에는 환자를 위한 2회 방문(스크리닝 V0 및 기준선 V1), 20명의 건강한 자원자를 위한 2회 방문(스크리닝 V0 및 기준선 V1), 3명의 건강한 자원자를 위한 3회 방문(스크리닝 V0, 기준선 V1 - 테스트, 및 V1' - 재테스트(파리 사이트). 스크리닝 방문 시 신경학적 평가, 기준선 방문 시 신경심리학적 평가, 18F-DPA714 PET-MR 또는 PET + MRI(20개 HV의 경우 n=1, MS의 경우 18개 대상, n=2)를 포함하여 다양한 평가가 연구에 통합되었습니다. 3 HV) V1 및 V1'에서, TSPO 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 방문 시 혈액 샘플링을 수행합니다.
PET-MR 절차에는 MS 환자와 건강한 지원자 모두를 위한 3T MRI와 함께 [18F]-DPA-714를 사용하는 TSPO PET가 포함됩니다. Gadoteric acid는 MS 환자에게 영상 촬영의 일부로만 투여됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno Stankoff, MD
- 전화번호: +33 0171970659
- 이메일: bruno.stankoff@aphp.fr
연구 장소
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-
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Lyon, 프랑스, 69500
- Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
-
연락하다:
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- 전화번호: +33 04 72 35 75 22
- 이메일: francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
-
Lyon, 프랑스, 69677
- CERMEP
-
연락하다:
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- 전화번호: +33 04 72 35 75 22
- 이메일: francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Bruno Stankoff, MD
- 전화번호: +33 0171970659
- 이메일: bruno.stankoff@aphp.fr
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Xavier Palard, MD
- 전화번호: +33 02 99 25 30 83
- 이메일: x.palard@rennes.unicancer.fr
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
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연락하다:
- Anne Kerbrat, MD
- 전화번호: +33 02 99 28 42 94
- 이메일: anne.kerbrat@chu-rennes.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
RRMS 환자:
- 18세부터 55세 사이
- 2017년 Mc Donald 기준에 따른 RRMS
- T2/FLAIR MRI에서 최소 9개의 천막상 백질 병변
- 메틸프레드니솔론의 마지막 치료는 PET 검사 전 최소 1개월 전에 수행되어야 합니다.
- 현재 질병 수정 치료법이 없음
- 매우 활동적인 질병 수정 치료법에 대한 적응증: Natalizumab, 항 CD20 항체, Alemtuzumab, 스핑고신-1 인산염 조절제 또는 클라드리빈. 이는 활성 형태의 재발 MS 환자 또는 전년도에 두 번의 재발을 경험한 환자로 구성됩니다.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자("Aide Médicale d'Etat" 제외)
건강한 자원봉사자:
- 18세부터 55세 사이
- 진화병리 없이
- 연구 목적과 절차를 이해할 수 있습니다.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자("Aide Médicale d'Etat" 제외)
제외 기준:
모든 참가자:
- 밀실공포증, 심박조율기 이식, 안구내 이물질 존재 등 MRI를 시행할 수 없는 사유(금기사항 설문지를 사전에 작성)
- 지난 12개월 이내에 이미 수행된 임상 연구용 PET
- 저친화성 결합 프로필(스크리닝 방문 시 TSPO 다형성 분석 수행)
- 임신, 모유 수유, 가임기 여성을 위한 효율적인 피임법 부족
- 심각하거나 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐 또는 심장 질환 또는 기타 만성 신경 질환의 현재 증상
- 예상치 못한 MRI 이상(중대한 의학적 이상이 있는 경우)이 발생한 경우 알리기를 꺼리는 경우
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 다른 중재적 연구에 참여하거나 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있는 경우
RRMS 환자:
- 가도테르산에 대한 과민증
- 메글루민 또는 가돌리늄을 함유한 모든 약물
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 60mL/min 및 GFR <30ml/min/1.73m2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
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[18F]-DPA-714를 이용한 PET-MRI
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실험적: 환자
가돌리늄 주사를 추가한 MRI
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[18F]-DPA-714를 이용한 PET-MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 센터의 환자와 동일한 카메라 카메라로 PET를 촬영한 HC의 백질에서 [18F]-DPA-714 결합과 비교하여 MS 환자의 백질 병변의 연기 성분을 정량화합니다.
기간: 26개월
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MS가 있는 모든 단일 환자에 대해 균질하게 활성, 테두리 활성 및 비활성으로 분류된 병변의 각 비율입니다.
병변의 분류는 병변 하위 영역의 사전 정의된 데이터 기반 활동 임계값을 기반으로 합니다(Hamzaoui et al, 2023).
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26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 환자에 대해 [18F]-DPA-714 DVR로 측정된 특정 관심 영역(전체 뇌, 정상적으로 나타나는 백질, 피질, 시상, 심회백질)에서 국소 신경염증 부하를 정량화합니다.
기간: 26개월
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기준선 [18F]-DPA-714 PET에서 파생된 선천성 면역 세포 활성화의 지역 평균 및 복셀별 개별 맵: 각 관심 영역에 대해 평균 DVR 값 및 "DPA+"로 분류된 복셀의 백분율로 표시됩니다. 전체 뇌, NAWM, 회백질, 피질, 시상, 심회색질, 백질 T2 병변, 백질 T1 병변.
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26개월
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각 병변 하위 유형의 MRI 시그니처 및 각 관심 영역의 MRI 측정항목과 [18F]-DPA-714 DVR 간의 상관관계.
기간: 26개월
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MRI 데이터: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, 기준선에서 수집된 확산.
여기에는 딥 러닝을 통해 생성된 새로운 알고리즘에 대한 평가가 포함되며 다중 모드 MRI 데이터 세트를 사용하여 PET를 재현하려는 시도도 포함됩니다.
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26개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
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