Uma rede francesa para imagens PET de neuroinflamação em EM (INFLANET) (INFLANET)
Uma rede francesa para imagens PET de neuroinflamação em EM
Os grupos Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) e Paris Brain Institute (ICM) identificaram [18F]-DPA-714 como um promissor traçador TSPO de segunda geração, uma macromolécula superexpressa em condições neuroinflamatórias, para imagens PET. Eles também desenvolveram uma metodologia de quantificação não invasiva, permitindo a geração de mapas individuais de neuroinflamação em pacientes com esclerose múltipla. Achados recentes de imagens PET [18F] -DPA-714 em pacientes com esclerose múltipla revelaram que a maioria das lesões da substância branca continham um componente latente, mesmo quando consideradas inativas na ressonância magnética, e que seus perfis neuroinflamatórios estavam associados ao agravamento da incapacidade longitudinal. O projeto Inflanet visa alavancar um consórcio único composto por radioquímicos franceses, radiofarmacêuticos, especialistas em medicina nuclear/neuroimagem e neurologistas de EM para estabelecer a primeira rede nacional dedicada à imagem PET [18F]-DPA-714 em EM, até agora limitada a estudos monocêntricos .
Os objetivos do projeto INFLANET são (1) conduzir o primeiro estudo multicêntrico avaliando a neuroinflamação em pacientes com EM ativa usando o traçador PET [18F]DPA-714, e (2) estabelecer uma metodologia adequada para a quantificação dos dados PET multicêntricos obtidos. com [18F]DPA-714. A iniciativa INFLANET visa disseminar o TSPO PET dentro da comunidade francesa de pesquisa em EM, abrindo assim uma perspectiva única de futuros estudos multicêntricos em grande escala. Espera-se que estes esforços aumentem a nossa capacidade de prever doenças, estratificar pacientes e avaliar novas intervenções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INFLANET é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, não cego e intervencionista. O estudo incluirá um total de 41 participantes, com 18 indivíduos com diagnóstico de esclerose múltipla (EM) distribuídos em três locais (6 pacientes por local: Paris, Lyon, Rennes). Além disso, haverá 23 voluntários saudáveis (VD), com 20 VD atribuídos aos locais de Lyon e Rennes (10 VD por local) e 3 VD para o local de Paris.
O estudo envolve várias visitas clínicas, com duas visitas para pacientes (Triagem V0 e Linha de Base V1), duas visitas para 20 voluntários saudáveis (Triagem V0 e Linha de Base V1) e três visitas para três voluntários saudáveis (Triagem V0, Linha de Base V1 - Teste, e V1' - Reteste, no site de Paris). Várias avaliações são integradas ao estudo, incluindo avaliações neurológicas na visita de triagem, avaliações neuropsicológicas na consulta inicial, 18F-DPA714 PET-MR ou PET + MRI (n=1 para 20 HV e 18 indivíduos com EM; n=2 para 3 HV) em V1 e V1', e coleta de sangue na visita de triagem para confirmar a elegibilidade do TSPO.
O procedimento PET-MR envolve TSPO PET usando [18F]-DPA-714 em conjunto com ressonância magnética 3T para pacientes com esclerose múltipla e voluntários saudáveis. O ácido gadotérico é administrado a pacientes com esclerose múltipla apenas como parte da imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Stankoff, MD
- Número de telefone: +33 0171970659
- E-mail: bruno.stankoff@aphp.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69500
- Recrutamento
- Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
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Contato:
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- Número de telefone: +33 04 72 35 75 22
- E-mail: francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69677
- Recrutamento
- CERMEP
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Contato:
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- Número de telefone: +33 04 72 35 75 22
- E-mail: francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Bruno Stankoff, MD
- Número de telefone: +33 0171970659
- E-mail: bruno.stankoff@aphp.fr
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Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Centre Eugene Marquis
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Contato:
- Xavier Palard, MD
- Número de telefone: +33 02 99 25 30 83
- E-mail: x.palard@rennes.unicancer.fr
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Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
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Contato:
- Anne Kerbrat, MD
- Número de telefone: +33 02 99 28 42 94
- E-mail: anne.kerbrat@chu-rennes.fr
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Toulouse, França, 31300
- Ainda não está recrutando
- CHU Toulouse - Département de Neurologie
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Contato:
- Jonathan Ciron, Dr
- Número de telefone: +33 05 61 77 91 06
- E-mail: ciron.j@chu-toulouse.fr
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Toulouse, França, 31300
- Ainda não está recrutando
- CHU Toulouse - Service de médecine nucléaire
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Contato:
- Pierre Payoux, Dr
- Número de telefone: +33 06 80 14 42 25
- E-mail: Payoux.p@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com EMRR:
- Idade entre 18 e 55 anos
- RRMS de acordo com os critérios Mc Donald 2017
- Pelo menos 9 lesões supratentoriais da substância branca na ressonância magnética T2/FLAIR
- O último tratamento com metilprednisolona deveria ter sido realizado pelo menos 1 mês antes dos exames PET
- Nenhuma terapia atual modificadora da doença
- Indicação para tratamento modificador de doença altamente ativo: Natalizumabe, anticorpo anti CD20, Alemtuzumabe, modulador de esfingosina-1 fosfato ou cladribina. Isto consistirá em pacientes com uma forma ativa de EM recidivante ou em pacientes que tiveram duas recaídas durante o ano anterior
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime (exceto "Aide Médicale d'Etat")
Voluntários Saudáveis:
- Idade entre 18 e 55 anos
- Sem nenhuma patologia evolutiva
- Capaz de compreender os objetivos e procedimentos do estudo
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime (exceto "Aide Médicale d'Etat")
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Quaisquer motivos que não permitam a realização de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, implante de marca-passo ou presença de corpo estranho intra-ocular, (será preenchido previamente um questionário de contra-indicações)
- PET para pesquisas clínicas já realizadas nos últimos 12 meses
- Perfil de ligação de baixa afinidade (análise do polimorfismo TSPO feita na visita de triagem)
- Gravidez, amamentação, falta de contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar
- Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar ou cardíaca grave ou não controlada, ou qualquer outra doença neurológica crônica
- Relutância em ser informado em caso de anormalidade inesperada na ressonância magnética (com uma anomalia médica significativa)
- Paciente sob proteção legal
- Participação em outro estudo intervencionista ou estar em período de exclusão ao final de estudo anterior
Pacientes com EMRR:
- Hipersensibilidade ao ácido gadotérico
- Meglumina ou qualquer medicamento contendo gadolínio
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 60mL/min e TFG <30ml/min/1,73m2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
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PET-MRI com [18F]-DPA-714
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Experimental: Pacientes
Ressonância magnética com injeção adicional de gadolínio
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PET-MRI com [18F]-DPA-714
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar o componente latente das lesões da substância branca em pessoas com EM, em comparação com a ligação do [18F] -DPA-714 na substância branca de HC que foram submetidos a PET, uma aquisição com a mesma câmera dos pacientes em cada centro.
Prazo: 26 meses
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A respectiva proporção de lesões classificadas como homogeneamente ativas, ativas e inativas para cada paciente com EM.
A classificação das lesões será baseada no limiar de atividade predefinido baseado em dados nas subáreas das lesões (Hamzaoui et al, 2023).
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26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar para cada paciente a carga neuroinflamatória regional, medida como [18F] -DPA-714 DVR, em regiões específicas de interesse: cérebro total, substância branca de aparência normal, córtex, tálamo, substância cinzenta profunda.
Prazo: 26 meses
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Mapas individuais de média regional e voxel da ativação de células imunes inatas derivadas da linha de base [18F]-DPA-714 PET: eles serão expressos como valores médios de DVR e como porcentagem de voxel classificado como "DPA+", para cada região de interesse: inteiro cérebro, NAWM, substância cinzenta, córtex, tálamo, substância cinzenta profunda, lesões T2 da substância branca, lesões T1 da substância branca.
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26 meses
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As assinaturas de ressonância magnética de cada subtipo lesional e a correlação entre as métricas de ressonância magnética e [18F] -DPA-714 DVR em cada região de interesse.
Prazo: 26 meses
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Dados de ressonância magnética: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, difusão coletada no início do estudo.
Isto incluirá a avaliação de novos algoritmos que foram gerados através de aprendizagem profunda e tentativa de reproduzir PET usando conjuntos de dados de ressonância magnética multimodais.
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP221366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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