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MS における神経炎症の PET 画像化のためのフランスのネットワーク (INFLANET) (INFLANET)

2024年2月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MSにおける神経炎症のPET画像化のためのフランスのネットワーク

Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) と Paris Brain Institute (ICM) のグループは、[18F]-DPA-714 が、PET イメージング用の有望な第 2 世代 TSPO トレーサー (神経炎症状態で過剰発現される高分子) であることを特定しました。 彼らはまた、MS 患者の個々の神経炎症マップの生成を可能にする非侵襲的な定量化方法論も開発しました。 MS患者の[18F]-DPA-714 PETイメージングからの最近の所見では、MRIでは活動性がないと考えられる場合でも、白質病変のほとんどにはくすぶり成分が含まれており、それらの神経炎症プロファイルが縦方向の障害の悪化と関連していることが明らかになった。 インフラネット プロジェクトは、フランスの放射化学者、放射性薬剤師、核医学/神経画像診断の専門家、MS 神経科医で構成される独自のコンソーシアムを活用して、これまで単中心研究に限定されていた MS の [18F]-DPA-714 PET イメージングに特化した初の全国ネットワークを確立することを目的としています。 。

INFLANET プロジェクトの目的は、(1) [18F]DPA-714 PET トレーサーを使用して活動性 MS 患者の神経炎症を評価する初の多施設研究を実施すること、(2) 得られた多施設 PET データの定量化に適した方法論を確立することです。 [18F]DPA-714と。 INFLANET イニシアチブは、フランスの MS 研究コミュニティ内に TSPO PET を普及させ、それによって将来の大規模な多施設研究の独自の視点を開くことを目的としています。 これらの取り組みにより、疾患を予測し、患者を層別化し、新たな治療介入を評価する能力が強化されることが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

INFLANET は、多中心、前向き、非無作為化、非盲検の介入研究です。この研究には、多発性硬化症 (MS) と診断された 18 人が 3 つの施設に分散して含まれる合計 41 人の参加者が含まれます (1 施設あたり 6 人の患者: パリ、パリ)リヨン、レンヌ）。 さらに、健康なボランティア (HV) は 23 名で、リヨンとレンヌのサイトには 20 の HV (サイトあたり 10 HV)、パリのサイトには 3 HV が割り当てられます。

この研究には数回の臨床来院が含まれ、患者の場合は 2 回の来院（スクリーニング V0 およびベースライン V1）、20 人の健康なボランティアの場合は 2 回の来院（スクリーニング V0 およびベースライン V1）、3 人の健康なボランティアの場合は 3 回の来院（スクリーニング V0、ベースライン V1 - 検査、および V1' - パリのサイトでの再テスト)。 スクリーニング訪問時の神経学的評価、ベースライン訪問時の神経心理学的評価、18F-DPA714 PET-MR または PET + MRI (HV 20 名および MS 患者 18 名については n=1、MS 患者については n=2) など、さまざまな評価が研究に組み込まれています。 3 HV）V1 および V1' での検査、および TSPO 適格性を確認するためのスクリーニング訪問時の採血。

PET-MR 手順には、MS 患者と健康なボランティアの両方を対象に、[18F]-DPA-714 と 3T MRI を組み合わせた TSPO PET が含まれます。 ガドテリン酸は、画像検査の一環としてのみ MS 患者に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69500
        • Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69677
      • Paris、フランス、75013
        • CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
      • Rennes、フランス、35000
        • Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

RRMS患者:

  • 18歳から55歳までの年齢
  • 2017 年のマクドナルド基準に基づく RRMS
  • T2/FLAIR MRI で少なくとも 9 つのテント上白質病変
  • メチルプレドニゾロンによる最後の治療は、PET検査の少なくとも1か月前に実施されている必要があります
  • 現在の疾患修飾療法はない
  • 効果の高い疾患修飾治療の適応：ナタリズマブ、抗CD20抗体、アレムツズマブ、スフィンゴシン-1リン酸モジュレーター、またはクラドリビン。 これは、活動性の再発性MS患者、または前年中に2回再発を経験した患者のいずれかで構成されます。
  • 社会保障制度への所属またはそのような制度の受益者（「医療援助」を除く）

健康なボランティア:

  • 18歳から55歳までの年齢
  • 進化的な病理がなければ
  • 研究の目的と手順を理解できる
  • 社会保障制度への所属またはそのような制度の受益者（「医療援助」を除く）

除外基準:

すべての参加者向け:

  • 閉所恐怖症、ペースメーカー植込み型、眼内異物などMRI検査ができない理由がある場合（事前に禁忌アンケートを記入させていただきます）
  • 過去 12 か月以内にすでに実施された臨床研究の PET
  • 低親和性結合プロファイル (スクリーニング訪問時に行われた TSPO 多型の分析)
  • 妊娠、授乳、妊娠の可能性のある女性に対する効果的な避妊の欠如
  • 重度または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、心臓疾患、またはその他の慢性神経疾患の現在の症状
  • 予期せぬMRI異常（重大な医学的異常を伴う）の場合に知らされることを望まない
  • 法的保護下にある患者
  • 別の介入研究への参加、または以前の研究終了時に除外期間中である

RRMS患者:

  • ガドテリン酸に対する過敏症
  • メグルミンまたはガドリニウムを含む薬物
  • 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<60mL/分およびGFR<30mL/分/1.73m2）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
放射線：[18F]-DPA-714 を使用した PET-MRI
[18F]-DPA-714 を使用した PET-MRI
実験的：患者
ガドリニウム注入を追加したMRI
放射線：[18F]-DPA-714 を使用した PET-MRI
[18F]-DPA-714 を使用した PET-MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者の白質病変のくすぶり成分を、各センターの患者と同じカメラでPET検査を受けたHCの白質における[18F]-DPA-714の結合と比較して定量化する。
時間枠：20ヶ月
MS 患者ごとに、均一に活動性、リム活動性、非活動性として分類された病変のそれぞれの割合。 病変の分類は、病変サブエリアにおける活動の事前定義されたデータ駆動型閾値に基づきます（Hamzaoui et al、2023）。
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の局所的な神経炎症負荷を [18F]-DPA-714 DVR として測定し、特定の対象領域 (全脳、正常に見える白質、皮質、視床、深層灰白質) で定量化します。
時間枠：20ヶ月
ベースライン [18F]-DPA-714 PET に由来する自然免疫細胞活性化の地域平均およびボクセルごとの個別マップ: それらは、対象領域ごとに、平均 DVR 値および「DPA+」として分類されたボクセルのパーセンテージとして表されます: 全体脳、NAWM、灰白質、皮質、視床、深層灰白質、白質 T2 病変、白質 T1 病変。
20ヶ月
各病変サブタイプの MRI サイン、および各関心領域における MRI 測定基準と [18F]-DPA-714 DVR の間の相関関係。
時間枠：20ヶ月
MRI データ: T1、T2、FLAIR、SWI、QSM、MTR、ihMT、ベースラインで収集された拡散。 これには、深層学習を通じて生成された新しいアルゴリズムの評価と、マルチモーダル MRI データセットを使用した PET の再現の試みが含まれます。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP221366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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