Ranskalainen MS-taudin hermotulehduksen PET-kuvantamisverkosto (INFLANET) (INFLANET)
Ranskalainen verkosto neuroinflammaatioiden PET-kuvaukseen MS-taudissa
Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) ja Paris Brain Institute (ICM) -ryhmät ovat tunnistaneet [18F]-DPA-714:n lupaavaksi toisen sukupolven TSPO-merkkiaineeksi, makromolekyyliksi, joka yliekspressoituu hermotulehdustiloissa, PET-kuvaukseen. He ovat myös kehittäneet ei-invasiivisen kvantifiointimenetelmän, joka mahdollistaa yksittäisten hermotulehduskarttojen luomisen MS-potilailla. Viimeaikaiset löydökset [18F]-DPA-714 PET-kuvauksesta MS-potilailla paljastivat, että useimmat valkoisen aineen vauriot sisälsivät kytevän komponentin, vaikka niitä pidettiinkin inaktiivisina magneettikuvauksessa, ja että niiden hermotulehdusprofiilit liittyivät pitkittäisen vamman pahenemiseen. Inflanet-projektin tavoitteena on saada aikaan ainutlaatuinen konsortio, joka koostuu ranskalaisista radiokemististä, radiofarmaseista, isotooppilääketieteen/neurokuvantamisen asiantuntijoista ja MS-tautien neurologeista perustamaan ensimmäinen kansallinen verkosto, joka on omistettu [18F]-DPA-714 PET-kuvannukselle MS-taudissa ja joka on toistaiseksi rajoittunut monosentrisiin tutkimuksiin. .
INFLANET-projektin tavoitteina on (1) suorittaa ensimmäinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hermotulehdusta aktiivisilla MS-potilailla käyttämällä [18F]DPA-714 PET-merkkiainetta, ja (2) luoda menetelmä, joka soveltuu saatujen monikeskus-PET-tietojen kvantifiointiin. [18F]DPA-714:n kanssa. INFLANET-aloitteen tavoitteena on levittää TSPO PET:tä ranskalaisessa MS-tutkimusyhteisössä, mikä avaa ainutlaatuisen näkökulman tulevaisuuden laajamittaisille, monikeskustutkimuksille. Näiden pyrkimysten odotetaan parantavan kykyämme ennustaa sairauksia, jakaa potilaita ja arvioida uusia hoitotoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
INFLANET on monikeskinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, interventiotutkimus. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 41 osallistujaa ja 18 yksilöä, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) kolmeen paikkaan (6 potilasta kohdetta kohden: Paris, Lyon, Rennes). Lisäksi mukana on 23 tervettä vapaaehtoista (HV), joista 20 HV osoitetaan Lyonin ja Rennesin toimipisteille (10 HV per kohde) ja 3 HV Pariisin toimipisteelle.
Tutkimukseen kuuluu useita kliinisiä käyntejä, joista kaksi käy potilaille (seulonta V0 ja lähtötaso V1), kaksi käyntiä 20 terveelle vapaaehtoiselle (seulonta V0 ja lähtötaso V1) ja kolme käyntiä kolmelle terveelle vapaaehtoiselle (seulonta V0, lähtötaso V1 - testi, ja V1' - Uudelleentestaus Pariisissa). Tutkimukseen on integroitu erilaisia arviointeja, mukaan lukien neurologiset arvioinnit seulontakäynnillä, neuropsykologiset arvioinnit lähtötilanteessa, 18F-DPA714 PET-MR tai PET + MRI (n=1 20 HV:lle ja 18 MS-potilaalle; n=2 MS-potilaalle 3 HV) V1:ssä ja V1':ssä ja verinäytteitä seulontakäynnillä TSPO-kelpoisuuden varmistamiseksi.
PET-MR-menettely sisältää TSPO PET:n, jossa käytetään [18F]-DPA-714:ää yhdessä 3T MRI:n kanssa sekä MS-potilaille että terveille vapaaehtoisille. Gadoteriinihappoa annetaan MS-potilaille vain osana kuvantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Stankoff, MD
- Puhelinnumero: +33 0171970659
- Sähköposti: bruno.stankoff@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- Puhelinnumero: +33 04 72 35 75 22
- Sähköposti: francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- CERMEP
-
Ottaa yhteyttä:
- Françoise DURAND-DUBIEF, MD
- Puhelinnumero: +33 04 72 35 75 22
- Sähköposti: francoise.durand-dubief@chu-lyon.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Stankoff, MD
- Puhelinnumero: +33 0171970659
- Sähköposti: bruno.stankoff@aphp.fr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Palard, MD
- Puhelinnumero: +33 02 99 25 30 83
- Sähköposti: x.palard@rennes.unicancer.fr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Kerbrat, MD
- Puhelinnumero: +33 02 99 28 42 94
- Sähköposti: anne.kerbrat@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Toulouse - Département de Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Ciron, Dr
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 91 06
- Sähköposti: ciron.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Toulouse - Service de médecine nucléaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Payoux, Dr
- Puhelinnumero: +33 06 80 14 42 25
- Sähköposti: Payoux.p@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
RRMS-potilaat:
- Ikä 18-55 vuotta
- RRMS vuoden 2017 Mc Donald -kriteerien mukaan
- Vähintään 9 supratentoriaalista valkoisen aineen leesiota T2/FLAIR MRI:ssä
- Viimeinen metyyliprednisolonihoito olisi pitänyt tehdä vähintään 1 kuukausi ennen PET-tutkimuksia
- Ei nykyistä sairautta muokkaavaa hoitoa
- Indikaatio erittäin aktiiviselle sairautta modifioivalle hoidolle: natalitsumabi, CD20-vasta-aine, alemtutsumabi, sfingosiini-1-fosfaattimodulaattori tai kladribiini. Tämä koostuu joko potilaista, joilla on uusiutuvan MS-taudin aktiivinen muoto, tai potilaita, joilla on ollut kaksi relapsia edellisen vuoden aikana
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja (paitsi "Aide Médicale d'Etat")
Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä 18-55 vuotta
- Ilman mitään evolutiivista patologiaa
- Pystyy ymmärtämään opintojen tavoitteet ja menettelytavat
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja (paitsi "Aide Médicale d'Etat")
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Kaikki syyt, jotka eivät salli magneettikuvauksen tekemistä, mukaan lukien klaustrofobia, sydämentahdistimen implantti tai silmänsisäisen vieraskappaleen esiintyminen (vasta-aihekyselylomake täytetään etukäteen)
- PET kliiniseen tutkimukseen, joka on tehty jo viimeisen 12 kuukauden aikana
- Low Affinity Binding -profiili (TSPO-polymorfismin analyysi seulontakäynnillä)
- Raskaus, imetys, tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Vaikean tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhko- tai sydänsairauden tai minkä tahansa muun kroonisen neurologisen sairauden nykyiset oireet
- Haluttomuus saada tietoa odottamattomista MRI-poikkeavuuksista (merkittävällä lääketieteellisellä poikkeavalla)
- Potilas lain suojassa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjakso aiemman tutkimuksen lopussa
RRMS-potilaat:
- Yliherkkyys gadoteerihapolle
- Meglumiini tai mikä tahansa gadoliinia sisältävä lääke
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min ja GFR < 30 ml/min / 1,73 m2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
PET-MRI [18F]-DPA-714:llä
|
|
Kokeellinen: Potilaat
MRI, johon on lisätty gadoliniumia
|
PET-MRI [18F]-DPA-714:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen vaurioiden kytevän komponentin kvantifiointi MS-tautia sairastavilla ihmisillä verrattuna [18F]-DPA-714:n sitoutumiseen HC:n valkoisessa aineessa, joille tehtiin PET-kuvaus samalla kamerakameralla kuin kunkin keskuksen potilaat.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Homogeenisesti aktiivisiksi, reuna-aktiivisiksi ja inaktiivisiksi luokiteltujen leesioiden osuus jokaista MS-potilasta kohti.
Leesioiden luokittelu perustuu ennalta määritettyyn datapohjaiseen aktiivisuuden kynnykseen leesioiden osa-alueilla (Hamzaoui et al, 2023).
|
26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää kunkin potilaan alueellinen hermoston tulehduskuormitus, mitattuna [18F]-DPA-714 DVR:nä, tietyillä kiinnostavilla alueilla: aivojen kokonaismäärä, normaalilta näyttävä valkoinen aine, aivokuori, talami, syvä harmaa aine.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Perustason [18F]-DPA-714 PET:stä johdetut luontaisen immuunisolujen aktivoitumisen alueelliset keskiarvo- ja vokselkohtaiset yksittäiset kartat: ne ilmaistaan DVR-keskiarvoina ja prosenttiosuutena vokseleista, jotka on luokiteltu "DPA+", jokaiselle kiinnostavalle alueelle: kokonaiset aivot, NAWM, harmaa aine, aivokuori, talami, syvä harmaa aine, valkoisen aineen T2 leesiot, valkoisen aineen T1 leesiot.
|
26 kuukautta
|
|
Kunkin leesion alatyypin MRI-allekirjoitukset ja korrelaatio MRI-mittareiden ja [18F]-DPA-714 DVR:n välillä kullakin kiinnostavalla alueella.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
MRI-tiedot: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, diffuusio kerätty lähtötilanteessa.
Tämä sisältää uusien algoritmien arvioinnin, jotka on luotu syvän oppimisen avulla, ja yrittää toistaa PET:tä käyttämällä multimodaalisia MRI-aineistoja.
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .