Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett franskt nätverk för PET-avbildning av neuroinflammation vid MS (INFLANET) (INFLANET)

25 april 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ett franskt nätverk för PET-avbildning av neuroinflammation i MS

Grupperna Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) och Paris Brain Institute (ICM) har identifierat [18F]-DPA-714 som en lovande andra generationens TSPO-spårare, en makromolekyl som överuttrycks i neuroinflammatoriska tillstånd, för PET-avbildning. De har också utvecklat en icke-invasiv kvantifieringsmetod, som möjliggör generering av individuella neuroinflammationskartor hos MS-patienter. Nya fynd från [18F]-DPA-714 PET-avbildning hos MS-patienter avslöjade att de flesta av de vita substanslesionerna innehöll en pyrande komponent, även när de ansågs inaktiva på MRT, och att deras neuroinflammatoriska profiler var associerade med försämring av longitudinell funktionsnedsättning. Inflanet-projektet syftar till att utnyttja ett unikt konsortium bestående av franska radiokemister, radiofarmaceuter, nuklearmedicin/neuroimaging experter och MS-neurologer för att etablera det första nationella nätverket dedikerat till [18F]-DPA-714 PET-avbildning i MS, hittills begränsat till monocentriska studier .

Målen för INFLANET-projektet är (1) att genomföra den första multicenterstudien som bedömer neuroinflammation hos patienter med aktiv MS med användning av [18F]DPA-714 PET-spårämne, och (2) att etablera en metodik som är lämplig för kvantifiering av multicenter PET-data som erhållits med [18F]DPA-714. INFLANET-initiativet syftar till att sprida TSPO PET inom det franska MS-forskningssamhället och därigenom öppna det unika perspektivet för framtida storskaliga multicenterstudier. Dessa ansträngningar förväntas öka vår förmåga att förutsäga sjukdomar, stratifiera patienter och utvärdera nya terapeutiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INFLANET är en multicentrisk, prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind interventionsstudie. Studien kommer att omfatta totalt 41 deltagare, med 18 individer som diagnostiserats med multipel skleros (MS) fördelade på tre platser (6 patienter per plats: Paris, Lyon, Rennes). Dessutom kommer det att finnas 23 friska frivilliga (HV), med 20 HV tilldelade till Lyon och Rennes (10 HV per plats) och 3 HV för Paris-anläggningen.

Studien omfattar flera kliniska besök, med två besök för patienter (Screening V0 och Baseline V1), två besök för 20 friska frivilliga (Screening V0 och Baseline V1), och tre besök för tre friska frivilliga (Screening V0, Baseline V1 - Test, och V1' - Omtest, på Paris-webbplatsen). Olika utvärderingar är integrerade i studien, inklusive neurologiska bedömningar vid screeningbesöket, neuropsykologiska bedömningar vid baslinjebesöket, 18F-DPA714 PET-MR eller PET + MRI (n=1 för 20 HV och 18 patienter med MS; n=2 för 3 HV) vid V1 och V1', och blodprovstagning vid screeningbesöket för att bekräfta TSPO-berättigande.

PET-MR-proceduren involverar TSPO PET med användning av [18F]-DPA-714 i kombination med 3T MRI för både MS-patienter och friska frivilliga. Gadoterinsyra administreras till MS-patienter endast som en del av bildbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69677
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

RRMS-patienter:

  • Ålder mellan 18 och 55 år
  • RRMS enligt 2017 års Mc Donald-kriterier
  • Minst 9 supra-tentoriella vita substanslesioner på T2/FLAIR MRI
  • Senaste behandling med metylprednisolon bör ha utförts minst 1 månad före PET-undersökningar
  • Ingen aktuell sjukdomsmodifierande terapi
  • Indikation för en mycket aktiv sjukdomsmodifierande behandling: Natalizumab, anti-CD20-antikropp, Alemtuzumab, sfingosin-1 fosfatmodulator eller kladribin. Detta kommer att bestå av antingen patienter med en aktiv form av skovvis MS eller patienter som har upplevt två skov under föregående år
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system (förutom "Aide Médicale d'Etat")

Friska volontärer:

  • Ålder mellan 18 och 55 år
  • Utan någon evolutionär patologi
  • Kunna förstå studiens mål och procedurer
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system (förutom "Aide Médicale d'Etat")

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

  • Eventuella skäl som inte tillåter att utföra MRT, inklusive klaustrofobi, implantation av en pacemaker eller närvaron av en intraokulär främmande kropp, (ett frågeformulär om kontraindikationer kommer att fyllas i i förväg)
  • PET för klinisk forskning som redan gjorts inom de senaste 12 månaderna
  • Låg affinitetsbindningsprofil (analys av TSPO-polymorfism gjord vid screeningbesök)
  • Graviditet, amning, brist på effektiva preventivmedel för fertila kvinnor
  • Aktuella symtom på allvarliga eller okontrollerade njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, lung- eller hjärtsjukdomar eller andra kroniska neurologiska sjukdomar
  • Ovilja att bli informerad i händelse av oväntad MRT-avvikelse (med en betydande medicinsk anomali)
  • Patient under rättsskydd
  • Deltagande i en annan interventionsstudie eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie

RRMS-patienter:

  • Överkänslighet mot gadoterinsyra
  • Meglumin eller något läkemedel som innehåller gadolinium
  • Svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 60ml/min och GFR <30ml/min/1,73m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Strålning: PET-MRI med [18F]-DPA-714
PET-MRI med [18F]-DPA-714
Experimentell: Patienter
MRT med tillsats av gadoliniuminjektion
Strålning: PET-MRI med [18F]-DPA-714
PET-MRI med [18F]-DPA-714

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att kvantifiera den pyrande komponenten av vita substans lesioner hos personer med MS, jämfört med [18F]-DPA-714 bindning i den vita substansen av HC som genomgick en PET ett förvärv med samma kamerakamera än patienter i varje center.
Tidsram: 26 månader
Respektive andel av lesioner klassificerade som homogent aktiva, kantaktiva och inaktiva för varje enskild patient med MS. Klassificering av lesioner kommer att baseras på fördefinierade datadrivna tröskelvärden för aktivitet i delområden för lesioner (Hamzaoui et al, 2023).
26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att kvantifiera för varje patient den regionala neuroinflammatoriska belastningen, mätt som [18F]-DPA-714 DVR, i specifika regioner av intresse: total hjärna, normalt utseende vit substans, cortex, talami, djupgrå substans.
Tidsram: 26 månader
Regionala medelvärden och voxelvisa individuella kartor över medfödd immuncellsaktivering härledd från baslinje [18F]-DPA-714 PET: de kommer att uttryckas som medelvärden för DVR och som procentandel av voxel klassificerad som "DPA+", för varje region av intresse: hel hjärna, NAWM, grå substans, cortex, talami, djup grå substans, vit substans T2 lesioner, vit substans T1 lesioner.
26 månader
MRT-signaturerna för varje lesional subtyp och korrelation mellan MRI-mått och [18F]-DPA-714 DVR i varje region av intresse.
Tidsram: 26 månader
MRT-data: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, diffusion insamlad vid baslinjen. Detta kommer att omfatta bedömning av nya algoritmer som har genererats genom djupinlärning och försök att reproducera PET med hjälp av multimodala MRI-datauppsättningar.
26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP221366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på PET-MRI med [18F]-DPA-714

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera