Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska sieć obrazowania PET stanu zapalnego układu nerwowego w stwardnieniu rozsianym (INFLANET) (INFLANET)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francuska sieć obrazowania PET stanu zapalnego układu nerwowego w stwardnieniu rozsianym

Grupy Service Hospitalier Frédéric-Joliot (SHFJ) i Paris Brain Institute (ICM) zidentyfikowały [18F]-DPA-714 jako obiecujący znacznik TSPO drugiej generacji, makrocząsteczkę ulegającą nadekspresji w stanach neurozapalnych, do obrazowania PET. Opracowali także nieinwazyjną metodologię kwantyfikacji, umożliwiającą generowanie indywidualnych map zapalenia układu nerwowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Niedawne wyniki badań obrazowych PET [18F]-DPA-714 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ujawniły, że większość zmian w istocie białej zawierała składnik tlący, nawet jeśli w badaniu MRI uznano je za nieaktywne, a ich profil neurozapalny był powiązany z postępującym pogorszeniem niepełnosprawności. Projekt Inflanet ma na celu wykorzystanie unikalnego konsorcjum składającego się z francuskich radiochemików, radiofarmaceutów, ekspertów medycyny nuklearnej/neuroobrazowania i neurologów stwardnienia rozsianego w celu utworzenia pierwszej krajowej sieci poświęconej obrazowaniu PET [18F]-DPA-714 w stwardnieniu rozsianym, dotychczas ograniczonej do badań monocentrycznych .

Cele projektu INFLANET to (1) przeprowadzenie pierwszego wieloośrodkowego badania oceniającego zapalenie nerwów u pacjentów z aktywnym stwardnieniem rozsianym przy użyciu znacznika PET [18F]DPA-714 oraz (2) ustalenie metodologii odpowiedniej do ilościowej oceny uzyskanych danych z wieloośrodkowego badania PET z [18F]DPA-714. Inicjatywa INFLANET ma na celu rozpowszechnienie TSPO PET wśród francuskiej społeczności badawczej zajmującej się stwardnieniem rozsianym, otwierając w ten sposób wyjątkową perspektywę przyszłych wieloośrodkowych badań na dużą skalę. Oczekuje się, że wysiłki te zwiększą naszą zdolność do przewidywania chorób, stratyfikacji pacjentów i oceny nowych interwencji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INFLANET to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, niezaślepione badanie interwencyjne. W badaniu weźmie udział ogółem 41 uczestników, z czego 18 osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM), rozmieszczonych w trzech ośrodkach (6 pacjentów w każdym ośrodku: Paryż, Lyonie, Rennes). Dodatkowo będzie 23 zdrowych ochotników (HV), z czego 20 HV zostanie przydzielonych do ośrodków w Lyonie i Rennes (10 HV na ośrodek) i 3 HV do ośrodka w Paryżu.

Badanie obejmuje kilka wizyt klinicznych, w tym dwie wizyty dla pacjentów (Przesiewowe V0 i Wyjściowe V1), dwie wizyty dla 20 zdrowych ochotników (Przesiewowe V0 i Wyjściowe V1) oraz trzy wizyty dla trzech zdrowych ochotników (Przesiewowe V0, Wyjściowe V1 – Test, i V1” – ponowny test w siedzibie w Paryżu). Do badania włączono różne oceny, w tym ocenę neurologiczną podczas wizyty przesiewowej, ocenę neuropsychologiczną podczas wizyty początkowej, 18F-DPA714 PET-MR lub PET + MRI (n=1 dla 20 HV i 18 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; n=2 dla 3 HV) w V1 i V1' oraz pobieranie krwi podczas wizyty przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności do TSPO.

Procedura PET-MR obejmuje TSPO PET z użyciem [18F]-DPA-714 w połączeniu z 3T MRI zarówno u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, jak i zdrowych ochotników. Kwas gadoterowy podaje się pacjentom ze stwardnieniem rozsianym wyłącznie w ramach badań obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Département de Neurologie,Pierre Wertheimer Neurological Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69677
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Neurologie, CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse - Département de Neurologie
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse - Service de médecine nucléaire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z RRMS:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • RRMS według kryteriów Mc Donalda 2017
  • Co najmniej 9 zmian w istocie białej nadnamiotowej w T2/FLAIR MRI
  • Ostatnie leczenie metyloprednizolonem powinno nastąpić co najmniej 1 miesiąc przed badaniem PET
  • Brak aktualnej terapii modyfikującej przebieg choroby
  • Wskazania do wysoce aktywnego leczenia modyfikującego przebieg choroby: natalizumab, przeciwciało anty CD20, alemtuzumab, modulator fosforanu sfingozyny-1 lub kladrybina. Dotyczyć to będzie pacjentów z aktywną postacią nawracającego stwardnienia rozsianego lub pacjentów, u których w ciągu poprzedniego roku wystąpiły dwa nawroty stwardnienia rozsianego.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu (z wyjątkiem „Aide Médicale d'Etat”)

Zdrowi wolontariusze:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Bez jakiejkolwiek ewolucyjnej patologii
  • Potrafi zrozumieć cele i procedury badania
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu (z wyjątkiem „Aide Médicale d'Etat”)

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Wszelkie przyczyny uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego, m.in. klaustrofobia, wszczepiony rozrusznik serca czy obecność ciała obcego wewnątrzgałkowego (wcześniej zostanie wypełniona ankieta przeciwwskazań)
  • PET do badań klinicznych już przeprowadzonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Profil wiązania o niskim powinowactwie (analiza polimorfizmu TSPO przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej)
  • Ciąża, karmienie piersią, brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Obecne objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej lub serca lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby neurologicznej
  • Niechęć do otrzymania informacji w przypadku nieoczekiwanej nieprawidłowości w badaniu MRI (ze znaczącą anomalią medyczną)
  • Pacjent objęty ochroną prawną
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym lub przebywanie w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania

Pacjenci z RRMS:

  • Nadwrażliwość na kwas gadoterowy
  • Meglumina lub jakikolwiek lek zawierający gadolin
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min i GFR < 30 ml / min / 1,73 m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Promieniowanie: PET-MRI z [18F]-DPA-714
PET-MRI z [18F]-DPA-714
Eksperymentalny: Pacjenci
MRI z dodatkiem zastrzyku gadolinu
Promieniowanie: PET-MRI z [18F]-DPA-714
PET-MRI z [18F]-DPA-714

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo składnik tlący zmian w istocie białej u osób ze stwardnieniem rozsianym, w porównaniu z wiązaniem [18F]-DPA-714 w istocie białej HC, u których wykonano badanie PET za pomocą tego samego aparatu co pacjenci w każdym ośrodku.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odpowiedni odsetek zmian sklasyfikowanych jako jednorodnie aktywne, brzegowo aktywne i nieaktywne dla każdego pacjenta ze stwardnieniem rozsianym. Klasyfikacja zmian będzie opierać się na wcześniej zdefiniowanym, opartym na danych progu aktywności w podobszarach zmian (Hamzaoui i in., 2023).
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo dla każdego pacjenta regionalne obciążenie neurozapalne, mierzone jako [18F]-DPA-714 DVR, w określonych obszarach zainteresowania: cały mózg, normalnie wyglądająca istota biała, kora, wzgórza, głęboka istota szara.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Regionalne średnie i indywidualne mapy aktywacji wokseli wrodzonych komórek odpornościowych uzyskane z wyjściowego PET [18F]-DPA-714: zostaną wyrażone jako średnie wartości DVR i jako procent wokseli sklasyfikowanych jako „DPA+”, dla każdego obszaru zainteresowania: cały mózg, NAWM, istota szara, kora, wzgórza, istota szara głęboko, zmiany w istocie białej T2, zmiany w istocie białej T1.
26 miesięcy
Sygnatury MRI każdego podtypu zmian chorobowych i korelacja między metrykami MRI a rejestratorem [18F]-DPA-714 w każdym obszarze zainteresowania.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Dane MRI: T1, T2, FLAIR, SWI, QSM, MTR, ihMT, dane dotyczące dyfuzji zebrane na początku badania. Obejmie to ocenę nowatorskich algorytmów wygenerowanych w wyniku głębokiego uczenia się i próbę odtworzenia PET przy użyciu multimodalnych zbiorów danych MRI.
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP221366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na PET-MRI z [18F]-DPA-714

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj