健康男性参与者单次口服剂量后 [14C]-DNL343 的吸收、代谢和排泄的 1 期开放标签研究
2024年6月17日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
健康男性参与者单次口服剂量后 [14C]-DNL343 的药代动力学研究
这是一项针对健康男性参与者的开放标签、非随机、单剂量第一阶段研究，旨在研究 DNL343 的吸收、代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性，年龄18岁至65岁（含）
- 体重指数在 18.0 至 32.0 kg/m2 之间
- 身体健康
- 与有生育能力的女性发生性关系时，男性参与者和女性伴侣都必须采取高效避孕措施
- 每天至少 1 次排便史
排除标准：
- 任何有临床意义的代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的病史或临床表现
- 有恶性肿瘤病史，完全切除的基底细胞癌除外
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着过敏、不耐受或过敏史
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史
- 之前已完成或退出本研究或调查 DNL343 的任何其他研究，并且之前已接受过 DNL343
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：14C-DNL343
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单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK参数：AUC0-∞
大体时间：28天
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血浆中 DNL343 从零时间外推至无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
|
28天
|
|
PK参数：AUC0-tlast
大体时间：28天
|
血浆中 DNL343 从零时间到最后可量化时间点 (AUC0-tlast) 的浓度-时间曲线下面积
|
28天
|
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PK参数：Cmax
大体时间：28天
|
血浆中 DNL343 的最大观察浓度 (Cmax)
|
28天
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PK参数：Tmax
大体时间：28天
|
血浆中 DNL343 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
|
28天
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PK参数：t1/2
大体时间：28天
|
DNL343 在血浆中的终末消除半衰期 (t1/2)
|
28天
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血液与血浆比率中的总放射性
大体时间：28天
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28天
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尿液和粪便中总放射性的恢复程度和速度
大体时间：28天
|
28天
|
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血浆和全血中的总放射性
大体时间：28天
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK参数：AUC0-∞
大体时间：28天
|
血浆中 DNL343 代谢物从零时间外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
|
28天
|
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PK参数：AUC0-tlast
大体时间：28天
|
血浆中 DNL343 代谢物从零时间到最后一个可量化时间点 (AUC0-tlast) 的浓度-时间曲线下面积
|
28天
|
|
PK参数：Cmax
大体时间：28天
|
血浆中 DNL343 代谢物的最大观察浓度 (Cmax)
|
28天
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PK参数：Tmax
大体时间：28天
|
血浆中 DNL343 代谢物达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
|
28天
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PK参数：t1/2
大体时间：28天
|
DNL343 代谢物在血浆中的终末消除半衰期 (t1/2)
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28天
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尿液中的 DNL343 和 DNL343 代谢物回收率
大体时间：28天
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28天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和严重性
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ana-Claire Meyer, MD、Denali Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DNLI-F-0009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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