En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-DNL343 efter en enstaka oral dos hos friska manliga deltagare
17 juni 2024 uppdaterad av: Denali Therapeutics Inc.
En studie av farmakokinetiken för [14C]-DNL343 efter en enstaka oral dos hos friska manliga deltagare
Detta är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, singeldosstudie på friska manliga deltagare för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av DNL343.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18 till 65 år inklusive
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2
- I bra hälsa
- När man har sex med en fertil kvinna måste både den manliga deltagaren och hans kvinnliga partner använda mycket effektiv preventivmedel
- Historik med minst 1 tarmrörelse per dag
Exklusions kriterier:
- Historik eller klinisk manifestation av någon kliniskt signifikant metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning
- Har en anamnes på malignitet, förutom fullständigt resekerat basalcellscancer
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker DNL343 och har tidigare fått DNL343
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 14C-DNL343
|
En dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parameter: AUC0-∞
Tidsram: 28 dagar
|
Arean under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändligheten (AUC0-∞) av DNL343 i plasma
|
28 dagar
|
|
PK-parameter: AUC0-tlast
Tidsram: 28 dagar
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tlast) för DNL343 i plasma
|
28 dagar
|
|
PK-parameter: Cmax
Tidsram: 28 dagar
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av DNL343 i plasma
|
28 dagar
|
|
PK-parameter: Tmax
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av DNL343 i plasma
|
28 dagar
|
|
PK-parameter: t1/2
Tidsram: 28 dagar
|
Terminal halveringstid (t1/2) för DNL343 i plasma
|
28 dagar
|
|
Total radioaktivitet i blod-till-plasma-förhållande
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Omfattning och hastighet av återvinning av total radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parameter: AUC0-∞
Tidsram: 28 dagar
|
Arean under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av en DNL343-metabolit i plasma
|
28 dagar
|
|
PK-parameter: AUC0-tlast
Tidsram: 28 dagar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tlast) för en DNL343-metabolit i plasma
|
28 dagar
|
|
PK-parameter: Cmax
Tidsram: 28 dagar
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av en DNL343-metabolit i plasma
|
28 dagar
|
|
PK-parameter: Tmax
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av en DNL343-metabolit i plasma
|
28 dagar
|
|
PK-parameter: t1/2
Tidsram: 28 dagar
|
Terminal halveringstid (t1/2) för en DNL343-metabolit i plasma
|
28 dagar
|
|
DNL343 och en DNL343 metabolit återvinns i urin
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Incidens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DNLI-F-0009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .