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Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-DNL343 a seguito di una singola dose orale in partecipanti maschi sani

17 giugno 2024 aggiornato da: Denali Therapeutics Inc.

Uno studio sulla farmacocinetica di [14C]-DNL343 a seguito di una singola dose orale in partecipanti maschi sani

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola condotto su partecipanti maschi sani per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di DNL343.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • In buona salute
  • Quando si fa sesso con una donna in età fertile, sia il partecipante maschio che la sua compagna devono utilizzare una contraccezione altamente efficace
  • Storia di almeno 1 movimento intestinale al giorno

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico clinicamente significativo
  • Avere una storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente resecato
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, cibo o altra sostanza
  • Anamnesi di intervento chirurgico o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o qualsiasi altro studio che indaga DNL343 e hanno precedentemente ricevuto DNL343

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14C-DNL343
Droga: [14C]-DNL343
Dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK: AUC0-∞
Lasso di tempo: 28 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di DNL343 nel plasma
28 giorni
Parametro PK: AUC0-tlast
Lasso di tempo: 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-tlast) di DNL343 nel plasma
28 giorni
Parametro PK: Cmax
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di DNL343 nel plasma
28 giorni
Parametro PK: Tmax
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di DNL343 nel plasma
28 giorni
Parametro PK: t1/2
Lasso di tempo: 28 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di DNL343 nel plasma
28 giorni
Radioattività totale nel rapporto sangue/plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Entità e velocità di recupero della radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK: AUC0-∞
Lasso di tempo: 28 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di un metabolita DNL343 nel plasma
28 giorni
Parametro PK: AUC0-tlast
Lasso di tempo: 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-tlast) di un metabolita DNL343 nel plasma
28 giorni
Parametro PK: Cmax
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di un metabolita DNL343 nel plasma
28 giorni
Parametro PK: Tmax
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di un metabolita DNL343 nel plasma
28 giorni
Parametro PK: t1/2
Lasso di tempo: 28 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di un metabolita DNL343 nel plasma
28 giorni
Recupero di DNL343 e del metabolita DNL343 nelle urine
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza, gravità e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNLI-F-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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