1. fázis, a [14C]-DNL343 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának nyílt vizsgálata egyszeri orális adagot követően egészséges férfiaknál
2024. június 17. frissítette: Denali Therapeutics Inc.
A [14C]-DNL343 farmakokinetikájának vizsgálata egyszeri orális adag után egészséges férfiaknál
Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem véletlenszerű, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges férfi résztvevőkkel a DNL343 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18 és 65 év közöttiek
- Testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között
- Jó egészségben
- Fogamzóképes nővel való szex során mind a férfi résztvevőnek, mind női partnerének rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
- A kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a teljesen reszekált bazálissejtes karcinómát
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását
- korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a DNL343-at vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban megkapták a DNL343-at
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 14C-DNL343
|
Egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméter: AUC0-∞
Időkeret: 28 nap
|
A plazma DNL343 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
|
28 nap
|
|
PK paraméter: AUC0-tlast
Időkeret: 28 nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a DNL343 utolsó számszerűsíthető időpontjáig (AUC0-tlast) a plazmában
|
28 nap
|
|
PK paraméter: Cmax
Időkeret: 28 nap
|
A DNL343 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában
|
28 nap
|
|
PK paraméter: Tmax
Időkeret: 28 nap
|
A DNL343 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő a plazmában
|
28 nap
|
|
PK Paraméter: t1/2
Időkeret: 28 nap
|
A DNL343 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a plazmában
|
28 nap
|
|
Teljes radioaktivitás a vér-plazma arányban
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
A vizeletben és a székletben a teljes radioaktivitás visszanyerésének mértéke és mértéke
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Teljes radioaktivitás a plazmában és a teljes vérben
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméter: AUC0-∞
Időkeret: 28 nap
|
A plazmában lévő DNL343 metabolit koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
|
28 nap
|
|
PK paraméter: AUC0-tlast
Időkeret: 28 nap
|
A plazmában lévő DNL343 metabolit koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-tlast)
|
28 nap
|
|
PK paraméter: Cmax
Időkeret: 28 nap
|
A DNL343 metabolit maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában
|
28 nap
|
|
PK paraméter: Tmax
Időkeret: 28 nap
|
A DNL343 metabolit maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő a plazmában
|
28 nap
|
|
PK Paraméter: t1/2
Időkeret: 28 nap
|
A DNL343 metabolit terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a plazmában
|
28 nap
|
|
A DNL343 és egy DNL343 metabolit visszanyerődik a vizeletben
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, súlyossága és súlyossága
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNLI-F-0009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .