Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-DNL343 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych mężczyzn

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Denali Therapeutics Inc.

Badanie farmakokinetyki [14C]-DNL343 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych mężczyzn

Jest to otwarte badanie fazy 1, nierandomizowane, z zastosowaniem pojedynczej dawki u zdrowych mężczyzn, mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania DNL343.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • W dobrym zdrowiu
  • Kiedy uprawiasz seks z kobietą w wieku rozrodczym, zarówno mężczyzna, jak i jego partnerka muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy kliniczne wszelkich istotnych klinicznie zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych
  • Czy w przeszłości występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i (lub) wydalanie leków podawanych doustnie
  • Ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego DNL343 i otrzymali wcześniej DNL343

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C-DNL343
Lek: [14C]-DNL343
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: AUC0-∞
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) DNL343 w osoczu
28 dni
Parametr PK: AUC0-tlast
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tlast) DNL343 w osoczu
28 dni
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) DNL343 w osoczu
28 dni
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) DNL343 w osoczu
28 dni
Parametr PK: t1/2
Ramy czasowe: 28 dni
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) DNL343 w osoczu
28 dni
Całkowita radioaktywność w stosunku krwi do osocza
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stopień i szybkość odzyskiwania całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Całkowita radioaktywność w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: AUC0-∞
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) metabolitu DNL343 w osoczu
28 dni
Parametr PK: AUC0-tlast
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tlast) metabolitu DNL343 w osoczu
28 dni
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) metabolitu DNL343 w osoczu
28 dni
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) metabolitu DNL343 w osoczu
28 dni
Parametr PK: t1/2
Ramy czasowe: 28 dni
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metabolitu DNL343 w osoczu
28 dni
DNL343 i metabolit DNL343 są odzyskiwane w moczu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNLI-F-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C]-DNL343

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj