Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, open-label onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-DNL343 na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke deelnemers

17 juni 2024 bijgewerkt door: Denali Therapeutics Inc.

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van [14C]-DNL343 na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke deelnemers

Dit is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde studie met een enkele dosis bij gezonde mannelijke deelnemers om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van DNL343 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, inclusief
  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2
  • In goede gezondheid
  • Wanneer zij seks hebben met een vrouw die zwanger kan worden, moeten zowel de mannelijke deelnemer als zijn vrouwelijke partner zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinische manifestatie van een klinisch significante metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis
  • U heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve een volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom
  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Voorgeschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen
  • Deze studie of een andere studie waarin DNL343 wordt onderzocht eerder hebben voltooid of zich teruggetrokken hebben en eerder DNL343 hebben ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14C-DNL343
Geneesmiddel: [14C]-DNL343
Enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: AUC0-∞
Tijdsspanne: 28 dagen
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van DNL343 in plasma
28 dagen
PK-parameter: AUC0-tlast
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tlast) van DNL343 in plasma
28 dagen
PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: 28 dagen
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van DNL343 in plasma
28 dagen
PK-parameter: Tmax
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van DNL343 in plasma
28 dagen
PK-parameter: t1/2
Tijdsspanne: 28 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van DNL343 in plasma
28 dagen
Totale radioactiviteit in bloed-plasmaverhouding
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mate en snelheid van terugwinning van de totale radioactiviteit in urine en ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: AUC0-∞
Tijdsspanne: 28 dagen
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van een DNL343-metaboliet in plasma
28 dagen
PK-parameter: AUC0-tlast
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tlast) van een DNL343-metaboliet in plasma
28 dagen
PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: 28 dagen
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van een DNL343-metaboliet in plasma
28 dagen
PK-parameter: Tmax
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van een DNL343-metaboliet in plasma
28 dagen
PK-parameter: t1/2
Tijdsspanne: 28 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van een DNL343-metaboliet in plasma
28 dagen
DNL343 en een DNL343-metaboliet worden teruggevonden in de urine
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie, ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DNLI-F-0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [14C]-DNL343

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren