Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-DNL343 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern
28. Februar 2024 aktualisiert von: Denali Therapeutics Inc.
Eine Studie zur Pharmakokinetik von [14C]-DNL343 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 an gesunden männlichen Teilnehmern zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von DNL343.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- E-Mail: dnli-f-0009-inquiries@dnli.com
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Rekrutierung
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
- Bei guter Gesundheit
- Beim Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter müssen sowohl der männliche Teilnehmer als auch seine Partnerin hochwirksame Verhütungsmittel anwenden
- Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinische Manifestation einer klinisch signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung
- Sie haben eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme eines vollständig resezierten Basalzellkarzinoms
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden
- Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von DNL343 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und zuvor DNL343 erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 14C-DNL343
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Einzelne Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Parameter: AUC0-∞
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von DNL343 im Plasma
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28 Tage
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PK-Parameter: AUC0-tlast
Zeitfenster: 28 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tlast) von DNL343 im Plasma
|
28 Tage
|
|
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: 28 Tage
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von DNL343 im Plasma
|
28 Tage
|
|
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von DNL343 im Plasma
|
28 Tage
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PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: 28 Tage
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von DNL343 im Plasma
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28 Tage
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|
Gesamtradioaktivität im Blut-Plasma-Verhältnis
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Ausmaß und Rate der Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
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Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PK-Parameter: AUC0-∞
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) eines DNL343-Metaboliten im Plasma
|
28 Tage
|
|
PK-Parameter: AUC0-tlast
Zeitfenster: 28 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tlast) eines DNL343-Metaboliten im Plasma
|
28 Tage
|
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PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: 28 Tage
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) eines DNL343-Metaboliten im Plasma
|
28 Tage
|
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PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) eines DNL343-Metaboliten im Plasma
|
28 Tage
|
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PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: 28 Tage
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) eines DNL343-Metaboliten im Plasma
|
28 Tage
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DNL343 und ein DNL343-Metabolit werden im Urin wiedergefunden
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Inzidenz, Schwere und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DNLI-F-0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur [14C]-DNL343
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Denali Therapeutics Inc.Aktiv, nicht rekrutierendAmyotrophe LateralskleroseVereinigte Staaten, Niederlande
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Denali Therapeutics Inc.Abgeschlossen
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Merit E. Cudkowicz, MDDenali Therapeutics Inc.Anmeldung auf Einladung
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Indivior Inc.AbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAbgeschlossen
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BiogenDenali Therapeutics Inc.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Laekna LimitedAbgeschlossenGesunder FreiwilligerChina
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbgeschlossen