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Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C] -DNL343 após uma dose oral única em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Denali Therapeutics Inc.

Um estudo da farmacocinética de [14C] -DNL343 após uma dose oral única em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, de dose única em participantes saudáveis ​​do sexo masculino para investigar a absorção, metabolismo e excreção de DNL343.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Recrutamento
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2
  • Em boa saúde
  • Ao praticar sexo com uma mulher com potencial para engravidar, tanto o participante do sexo masculino quanto sua parceira devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
  • História de no mínimo 1 evacuação por dia

Critério de exclusão:

  • História ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico clinicamente significativo
  • Ter histórico de malignidade, exceto carcinoma basocelular totalmente ressecado
  • História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância
  • História de cirurgia ou ressecção do estômago ou intestino que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigasse o DNL343 e ter recebido anteriormente o DNL343

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 14C-DNL343
Medicamento: [14C]-DNL343
Dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: AUC0-∞
Prazo: 28 dias
A área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de DNL343 no plasma
28 dias
Parâmetro PK: AUC0-tlast
Prazo: 28 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-tlast) de DNL343 no plasma
28 dias
Parâmetro PK: Cmax
Prazo: 28 dias
Concentração máxima observada (Cmax) de DNL343 no plasma
28 dias
Parâmetro PK: Tmax
Prazo: 28 dias
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de DNL343 no plasma
28 dias
Parâmetro PK: t1/2
Prazo: 28 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de DNL343 no plasma
28 dias
Radioatividade total na proporção sangue-plasma
Prazo: 28 dias
28 dias
Extensão e taxa de recuperação da radioatividade total na urina e fezes
Prazo: 28 dias
28 dias
Radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: AUC0-∞
Prazo: 28 dias
A área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de um metabólito DNL343 no plasma
28 dias
Parâmetro PK: AUC0-tlast
Prazo: 28 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-tlast) de um metabólito DNL343 no plasma
28 dias
Parâmetro PK: Cmax
Prazo: 28 dias
Concentração máxima observada (Cmax) de um metabólito DNL343 no plasma
28 dias
Parâmetro PK: Tmax
Prazo: 28 dias
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de um metabólito DNL343 no plasma
28 dias
Parâmetro PK: t1/2
Prazo: 28 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de um metabólito DNL343 no plasma
28 dias
Recuperações de DNL343 e um metabólito DNL343 na urina
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Denali Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DNLI-F-0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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