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健康な男性参加者を対象とした単回経口投与後の [14C]-DNL343 の吸収、代謝、および排泄に関する第 1 相非盲検試験

2024年2月28日 更新者：Denali Therapeutics Inc.

健康な男性参加者における[14C]-DNL343の単回経口投与後の薬物動態の研究

これは、DNL343の吸収、代謝および排泄を調査するための、健康な男性参加者を対象とした非盲検、非ランダム化、単回投与の第1相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • 募集
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性
  • BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m2
  • 健康状態良好
  • 妊娠の可能性のある女性とセックスをする場合、男性参加者とそのパートナーの女性の両方が非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 1日あたり少なくとも1回の排便歴

除外基準:

  • 臨床的に重要な代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の病歴または臨床症状
  • 完全切除された基底細胞癌を除き、悪性腫瘍の既往歴がある
  • 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
  • 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴
  • 以前にこの研究またはDNL343を調査する他の研究を完了または中止し、以前にDNL343を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：14C-DNL343
薬：[14C]-DNL343
単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータ：AUC0～∞
時間枠：28日
血漿中のDNL343の時間ゼロから無限大(AUC0-∞)まで外挿した濃度-時間曲線の下の面積
28日
PKパラメータ: AUC0-tlast
時間枠：28日
血漿中のDNL343の時間ゼロから定量可能な最後の時点(AUC0-tlast)までの濃度-時間曲線の下の面積
28日
PKパラメータ:Cmax
時間枠：28日
血漿中のDNL343の最大観察濃度(Cmax)
28日
PKパラメータ: Tmax
時間枠：28日
血漿中のDNL343の最大観察濃度（Tmax）までの時間
28日
PKパラメータ：t1/2
時間枠：28日
血漿中のDNL343の最終消失半減期（t1/2）
28日
血液対血漿比における総放射能
時間枠：28日
28日
尿および糞便中の総放射能の程度と回復率
時間枠：28日
28日
血漿および全血中の総放射能
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータ：AUC0～∞
時間枠：28日
血漿中のDNL343代謝産物の時間ゼロから無限大(AUC0-∞)まで外挿した濃度-時間曲線の下の面積
28日
PKパラメータ: AUC0-tlast
時間枠：28日
血漿中のDNL343代謝物の時間0から定量可能な最後の時点(AUC0-tlast)までの濃度-時間曲線の下の面積
28日
PKパラメータ:Cmax
時間枠：28日
血漿中のDNL343代謝産物の最大観察濃度(Cmax)
28日
PKパラメータ: Tmax
時間枠：28日
血漿中のDNL343代謝産物の最大観察濃度（Tmax）までの時間
28日
PKパラメータ：t1/2
時間枠：28日
血漿中のDNL343代謝産物の最終消失半減期（t1/2）
28日
DNL343 および DNL343 代謝産物の尿中回収率
時間枠：28日
28日
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、重症度、重篤度
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Denali Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ana-Claire Meyer, MD、Denali Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DNLI-F-0009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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