Фаза 1, открытое исследование абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-DNL343 после однократного перорального приема у здоровых участников мужского пола.
28 февраля 2024 г. обновлено: Denali Therapeutics Inc.
Исследование фармакокинетики [14C]-DNL343 после однократного перорального приема здоровыми участниками мужского пола
Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1 с применением однократной дозы у здоровых участников мужского пола с целью изучения всасывания, метаболизма и выведения DNL343.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Электронная почта: dnli-f-0009-inquiries@dnli.com
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2.
- В добром здравии
- При вступлении в половой контакт с женщиной детородного возраста и участник мужского пола, и его партнерша должны использовать высокоэффективную контрацепцию.
- В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
Критерий исключения:
- Анамнез или клинические проявления любого клинически значимого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства.
- Иметь в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением полностью резецированной базальноклеточной карциномы.
- Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
- Операции или резекции желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могли бы изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Ранее завершили или отказались от участия в этом исследовании или любом другом исследовании, исследующем DNL343, и ранее получали DNL343.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14C-DNL343
|
Разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр ПК: AUC0-∞
Временное ограничение: 28 дней
|
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
ПК-параметр: AUC0-tlast
Временное ограничение: 28 дней
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественному измерению точки времени (AUC0-tlast) DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
Параметр ПК: Cmax
Временное ограничение: 28 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
Параметр ПК: Tmax
Временное ограничение: 28 дней
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
Параметр ПК: t1/2
Временное ограничение: 28 дней
|
Конечный период полувыведения (t1/2) DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
Общая радиоактивность в соотношении крови и плазмы
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Степень и скорость восстановления общей радиоактивности в моче и кале.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр ПК: AUC0-∞
Временное ограничение: 28 дней
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) метаболита DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
ПК-параметр: AUC0-tlast
Временное ограничение: 28 дней
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественному измерению точки времени (AUC0-tlast) метаболита DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
Параметр ПК: Cmax
Временное ограничение: 28 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) метаболита DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
Параметр ПК: Tmax
Временное ограничение: 28 дней
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) метаболита DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
Параметр ПК: t1/2
Временное ограничение: 28 дней
|
Конечный период полувыведения (t1/2) метаболита DNL343 в плазме
|
28 дней
|
|
DNL343 и метаболит DNL343 выделяются в моче.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DNLI-F-0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования [14C]-DNL343
-
Indivior Inc.ЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesЗавершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Laekna LimitedЗавершенный
-
Cyclerion TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Завершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
AstraZenecaQuotient SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенное Королевство
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Завершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный