Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, åben-label undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-DNL343 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige deltagere

28. februar 2024 opdateret af: Denali Therapeutics Inc.

En undersøgelse af farmakokinetikken af ​​[14C]-DNL343 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige deltagere

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis studie med raske mandlige deltagere for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af DNL343.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
  • Ved godt helbred
  • Når man har sex med en kvinde i den fødedygtige alder, skal både den mandlige deltager og dennes kvindelige partner anvende højeffektiv prævention
  • Historie med minimum 1 afføring om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk manifestation af enhver klinisk signifikant metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Har en anamnese med malignitet, undtagen fuldt resekeret basalcellekarcinom
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig ud af denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger DNL343 og tidligere har modtaget DNL343

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-DNL343
Medicin: [14C]-DNL343
Enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: AUC0-∞
Tidsramme: 28 dage
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af DNL343 i plasma
28 dage
PK-parameter: AUC0-tlast
Tidsramme: 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tlast) for DNL343 i plasma
28 dage
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: 28 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af DNL343 i plasma
28 dage
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: 28 dage
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af DNL343 i plasma
28 dage
PK-parameter: t1/2
Tidsramme: 28 dage
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af DNL343 i plasma
28 dage
Total radioaktivitet i blod-til-plasma-forhold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Omfang og genvindingshastighed af total radioaktivitet i urin og afføring
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: AUC0-∞
Tidsramme: 28 dage
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af en DNL343-metabolit i plasma
28 dage
PK-parameter: AUC0-tlast
Tidsramme: 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tlast) af en DNL343-metabolit i plasma
28 dage
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: 28 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af en DNL343-metabolit i plasma
28 dage
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: 28 dage
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af en DNL343-metabolit i plasma
28 dage
PK-parameter: t1/2
Tidsramme: 28 dage
Terminal halveringstid (t1/2) af en DNL343-metabolit i plasma
28 dage
DNL343 og en DNL343 metabolit genfindes i urinen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed, sværhedsgrad og alvor af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNLI-F-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-DNL343

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner