En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-DNL343 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige deltakere
28. februar 2024 oppdatert av: Denali Therapeutics Inc.
En studie av farmakokinetikken til [14C]-DNL343 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige deltakere
Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert enkeltdosestudie på friske mannlige deltakere for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av DNL343.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- E-post: dnli-f-0009-inquiries@dnli.com
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 65 år inkludert
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2
- Ved god helse
- Når man har sex med en kvinne i fertil alder, må både den mannlige deltakeren og hans kvinnelige partner bruke svært effektiv prevensjon
- Historie med minimum 1 avføring per dag
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver klinisk signifikant metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
- Har en historie med malignitet, bortsett fra fullstendig resekert basalcellekarsinom
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker DNL343 og har tidligere mottatt DNL343
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14C-DNL343
|
Enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: AUC0-∞
Tidsramme: 28 dager
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av DNL343 i plasma
|
28 dager
|
|
PK-parameter: AUC0-tlast
Tidsramme: 28 dager
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tlast) for DNL343 i plasma
|
28 dager
|
|
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: 28 dager
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av DNL343 i plasma
|
28 dager
|
|
PK-parameter: Tmaks
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av DNL343 i plasma
|
28 dager
|
|
PK-parameter: t1/2
Tidsramme: 28 dager
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av DNL343 i plasma
|
28 dager
|
|
Total radioaktivitet i blod-til-plasma-forhold
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Omfang og gjenvinningshastighet av total radioaktivitet i urin og avføring
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: AUC0-∞
Tidsramme: 28 dager
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av en DNL343-metabolitt i plasma
|
28 dager
|
|
PK-parameter: AUC0-tlast
Tidsramme: 28 dager
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tlast) av en DNL343-metabolitt i plasma
|
28 dager
|
|
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: 28 dager
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av en DNL343-metabolitt i plasma
|
28 dager
|
|
PK-parameter: Tmaks
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av en DNL343-metabolitt i plasma
|
28 dager
|
|
PK-parameter: t1/2
Tidsramme: 28 dager
|
Terminal halveringstid (t1/2) av en DNL343-metabolitt i plasma
|
28 dager
|
|
DNL343 og en DNL343 metabolitt gjenopprettes i urin
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DNLI-F-0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på [14C]-DNL343
-
Denali Therapeutics Inc.FullførtFriske FrivilligeNew Zealand
-
Denali Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral skleroseForente stater, Nederland
-
Denali Therapeutics Inc.Fullført
-
Merit E. Cudkowicz, MDDenali Therapeutics Inc.Påmelding etter invitasjon
-
Indivior Inc.FullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesFullført
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Fullført
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Laekna LimitedFullført
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenFullført