Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-DNL343 po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků mužského pohlaví

17. června 2024 aktualizováno: Denali Therapeutics Inc.

Studie farmakokinetiky [14C]-DNL343 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských účastníků

Jedná se o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou studii s jednorázovou dávkou u zdravých mužských účastníků, aby se prozkoumala absorpce, metabolismus a vylučování DNL343.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Ve zdraví
  • Při pohlavním styku se ženou v plodném věku musí muž i jeho partnerka používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli klinicky významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
  • Mít v anamnéze malignitu, kromě plně resekovaného bazaliomu
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající DNL343 a již dříve dostávali DNL343

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C-DNL343
Lék: [14C]-DNL343
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK: AUC0-∞
Časové okno: 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) DNL343 v plazmě
28 dní
Parametr PK: AUC0-tlast
Časové okno: 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tlast) DNL343 v plazmě
28 dní
PK Parametr: Cmax
Časové okno: 28 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) DNL343 v plazmě
28 dní
PK Parametr: Tmax
Časové okno: 28 dní
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) DNL343 v plazmě
28 dní
Parametr PK: t1/2
Časové okno: 28 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2) DNL343 v plazmě
28 dní
Celková radioaktivita v poměru krev/plazma
Časové okno: 28 dní
28 dní
Rozsah a rychlost obnovení celkové radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK: AUC0-∞
Časové okno: 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) metabolitu DNL343 v plazmě
28 dní
Parametr PK: AUC0-tlast
Časové okno: 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tlast) metabolitu DNL343 v plazmě
28 dní
PK Parametr: Cmax
Časové okno: 28 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu DNL343 v plazmě
28 dní
PK Parametr: Tmax
Časové okno: 28 dní
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) metabolitu DNL343 v plazmě
28 dní
Parametr PK: t1/2
Časové okno: 28 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2) metabolitu DNL343 v plazmě
28 dní
DNL343 a metabolit DNL343 se vylučují v moči
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denali Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DNLI-F-0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-DNL343

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit