Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-DNL343:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Denali Therapeutics Inc.

Tutkimus [14C]-DNL343:n farmakokinetiikasta kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan DNL343:n imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Rekrytointi
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2
  • Terveenä
  • Seksissä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa sekä miespuolisen osallistujan että hänen naispuolisen kumppaninsa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Vähintään 1 ulostuskerta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön historia tai kliininen ilmentymä
  • Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi täysin leikattu tyvisolusyöpä
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
  • olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta DNL343:a tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin DNL343:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-DNL343
Lääke: [14C]-DNL343
Yksittäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri: AUC0-∞
Aikaikkuna: 28 päivää
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) DNL343:n plasmassa
28 päivää
PK-parametri: AUC0-tlast
Aikaikkuna: 28 päivää
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen DNL343:n kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-tlast) plasmassa
28 päivää
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää
DNL343:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
28 päivää
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika DNL343:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax) plasmassa
28 päivää
PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: 28 päivää
DNL343:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
28 päivää
Kokonaisradioaktiivisuus veri-plasma-suhteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Virtsassa ja ulosteessa olevan kokonaisradioaktiivisuuden määrä ja palautumisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri: AUC0-∞
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman DNL343-metaboliitin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
28 päivää
PK-parametri: AUC0-tlast
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman DNL343-metaboliitin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajanpisteeseen (AUC0-tlast)
28 päivää
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää
DNL343-metaboliitin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
28 päivää
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika DNL343-metaboliitin havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax) plasmassa
28 päivää
PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: 28 päivää
DNL343-metaboliitin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
28 päivää
DNL343 ja DNL343 metaboliitti palautuvat virtsaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denali Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNLI-F-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]-DNL343

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa