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Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] -DNL343 après une dose orale unique chez des participants masculins en bonne santé

28 février 2024 mis à jour par: Denali Therapeutics Inc.

Une étude de la pharmacocinétique du [14C] -DNL343 après une dose orale unique chez des participants masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose unique chez des participants masculins en bonne santé pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du DNL343.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Recrutement
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2
  • En bonne santé
  • Lorsqu'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le participant masculin et sa partenaire féminine doivent utiliser une contraception très efficace.
  • Antécédents d'au moins 1 selle par jour

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique cliniquement significatif
  • avez des antécédents de tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire entièrement réséqué
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
  • Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale susceptible de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
  • Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le DNL343 et avoir déjà reçu du DNL343

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 14C-DNL343
Médicament: [14C]-DNL343
Une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK : AUC0-∞
Délai: 28 jours
L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) du DNL343 dans le plasma
28 jours
Paramètre pharmacocinétique : AUC0-dernière
Délai: 28 jours
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le dernier moment quantifiable (ASC0-tlast) du DNL343 dans le plasma
28 jours
Paramètre pharmacocinétique : Cmax
Délai: 28 jours
Concentration maximale observée (Cmax) de DNL343 dans le plasma
28 jours
Paramètre PK : Tmax
Délai: 28 jours
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de DNL343 dans le plasma
28 jours
Paramètre PK : t1/2
Délai: 28 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du DNL343 dans le plasma
28 jours
Radioactivité totale dans le rapport sang/plasma
Délai: 28 jours
28 jours
Étendue et taux de récupération de la radioactivité totale dans l'urine et les selles
Délai: 28 jours
28 jours
Radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK : AUC0-∞
Délai: 28 jours
L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) d'un métabolite DNL343 dans le plasma
28 jours
Paramètre pharmacocinétique : AUC0-dernière
Délai: 28 jours
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le dernier instant quantifiable (AUC0-tlast) d'un métabolite DNL343 dans le plasma
28 jours
Paramètre pharmacocinétique : Cmax
Délai: 28 jours
Concentration maximale observée (Cmax) d'un métabolite DNL343 dans le plasma
28 jours
Paramètre PK : Tmax
Délai: 28 jours
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'un métabolite DNL343 dans le plasma
28 jours
Paramètre PK : t1/2
Délai: 28 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) d'un métabolite DNL343 dans le plasma
28 jours
DNL343 et un métabolite DNL343 récupérés dans l'urine
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence, gravité et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denali Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNLI-F-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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