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건강한 남성 참가자의 단일 경구 투여 후 [14C]-DNL343의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구

2024년 2월 28일 업데이트: Denali Therapeutics Inc.

건강한 남성 참가자의 단일 경구 투여 후 [14C]-DNL343의 약동학 연구

이는 DNL343의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위해 건강한 남성 참가자를 대상으로 한 1상 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • 모병
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 65세 이하의 남성을 포함
  • 체질량 지수 18.0~32.0kg/m2
  • 건강에 좋다
  • 가임기 여성과 성관계를 가질 때 남성 참가자와 여성 파트너 모두 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 하루에 최소 1번의 배변 기록

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 징후
  • 완전히 절제된 기저 세포 암종을 제외하고 악성 종양의 병력이 있는 경우
  • 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력
  • 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력
  • 이전에 이 연구 또는 DNL343을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 DNL343을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14C-DNL343
의약품: [14C]-DNL343
단일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: AUC0-무한
기간: 28일
혈장 내 DNL343의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
28일
PK 매개변수: AUC0-tlast
기간: 28일
혈장 내 DNL343의 0시부터 정량화 가능한 마지막 시점(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
28일
PK 매개변수: Cmax
기간: 28일
혈장 내 DNL343의 최대 관찰 농도(Cmax)
28일
PK 매개변수: Tmax
기간: 28일
혈장 내 DNL343의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
28일
PK 매개변수: t1/2
기간: 28일
혈장 내 DNL343의 최종 제거 반감기(t1/2)
28일
혈액 대 혈장 비율의 총 방사능
기간: 28일
28일
소변 및 대변의 총 방사능 회복 정도 및 속도
기간: 28일
28일
혈장 및 전혈의 총 방사능
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: AUC0-무한
기간: 28일
혈장 내 DNL343 대사산물의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
28일
PK 매개변수: AUC0-tlast
기간: 28일
혈장 내 DNL343 대사산물의 0시부터 정량 가능한 마지막 시점(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
28일
PK 매개변수: Cmax
기간: 28일
혈장 내 DNL343 대사산물의 최대 관찰 농도(Cmax)
28일
PK 매개변수: Tmax
기간: 28일
혈장 내 DNL343 대사산물의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
28일
PK 매개변수: t1/2
기간: 28일
혈장 내 DNL343 대사산물의 최종 제거 반감기(t1/2)
28일
소변 내 DNL343 및 DNL343 대사산물 회수율
기간: 28일
28일
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 심각도
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Denali Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DNLI-F-0009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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