Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de fase 1 sobre la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] -DNL343 después de una dosis oral única en participantes masculinos sanos

17 de junio de 2024 actualizado por: Denali Therapeutics Inc.

Un estudio de la farmacocinética de [14C] -DNL343 después de una dosis oral única en participantes varones sanos

Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de dosis única en participantes masculinos sanos para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de DNL343.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, inclusive
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2
  • En buena salud
  • Al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, tanto el participante masculino como su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Historial de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

  • Historia o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico clínicamente significativo.
  • Tener antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales completamente resecado.
  • Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
  • Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral.
  • Haber completado o haberse retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue DNL343 y haber recibido previamente DNL343.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 14C-DNL343
Droga: [14C]-DNL343
Dosís única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK: AUC0-∞
Periodo de tiempo: 28 dias
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞) de DNL343 en plasma
28 dias
Parámetro PK: AUC0-tlast
Periodo de tiempo: 28 dias
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tlast) de DNL343 en plasma
28 dias
Parámetro PK: Cmáx
Periodo de tiempo: 28 dias
Concentración máxima observada (Cmax) de DNL343 en plasma
28 dias
Parámetro PK: Tmáx
Periodo de tiempo: 28 dias
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de DNL343 en plasma
28 dias
Parámetro FC: t1/2
Periodo de tiempo: 28 dias
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de DNL343 en plasma
28 dias
Radiactividad total en relación sangre-plasma
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Grado y tasa de recuperación de la radiactividad total en orina y heces.
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Radiactividad total en plasma y sangre total.
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK: AUC0-∞
Periodo de tiempo: 28 dias
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞) de un metabolito DNL343 en plasma
28 dias
Parámetro PK: AUC0-tlast
Periodo de tiempo: 28 dias
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tlast) de un metabolito DNL343 en plasma
28 dias
Parámetro PK: Cmáx
Periodo de tiempo: 28 dias
Concentración máxima observada (Cmax) de un metabolito DNL343 en plasma
28 dias
Parámetro PK: Tmáx
Periodo de tiempo: 28 dias
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de un metabolito DNL343 en plasma
28 dias
Parámetro FC: t1/2
Periodo de tiempo: 28 dias
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de un metabolito DNL343 en plasma
28 dias
Recuperaciones de DNL343 y un metabolito DNL343 en orina
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Incidencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Denali Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DNLI-F-0009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]-DNL343

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir