血友病性踝关节病患者多普勒超声观察关节内参数的变化
2024年5月23日 更新者：Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
血友病踝关节病患者手法治疗干预后多普勒超声改变关节内参数：随机双盲临床研究
简介：血友病踝关节病表现为功能退行性改变、关节内改变和慢性疼痛。 手法治疗技术用于治疗血友病踝关节病，以改善疼痛和活动能力。
设计。 双盲随机试点试验。 目的：通过多普勒成像评估手法治疗干预后的超声变化。
患者：总共将招募20名成年血友病踝关节病患者。
干预：每次手法治疗持续约 50 分钟，每周 1 次，持续 3 周。 治疗计划包括 10 项双边实施的技术。
测量仪器：将使用超声（HEAD-US 量表）对患者进行定性评估，并使用多普勒超声进行评估。 临床变量是关节损伤（血友病关节健康评分）和疼痛强度（视觉模拟量表）。
预期结果：检查血友病患者亚临床出血的手法治疗的安全性。 使用成像技术评估与关节炎症状态相关的变化。 观察疼痛强度和关节损伤的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- University of Oviedo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有血友病 A 或 B 的患者。
- 18 岁以上人士。
- 医学诊断为踝关节病的患者（血友病关节健康评分临床评估超过 4 分。
- 接受 FVIII / FIX 浓缩物预防性或按需治疗的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有抑制剂（针对 FVIII 或 FIX 的抗体）且未接受单克隆抗体治疗的患者。
- 患有神经或认知改变而妨碍理解问卷和身体测试的患者。
- 研究前 3 个月内出现踝关节积血的患者。
- 在研究时正在接受踝关节物理治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
实验组中的患者将接受一次徒手物理治疗，使用关节滑动技术、肌筋膜以及足腓骨和距下关节的操作技术。
干预将在双脚踝上进行。
|
每节课持续约 50-60 分钟。
每个疗程由 10 项技术组成，其中 9 项对应于手法治疗领域常用的手法干预，并根据先前评估血友病关节病手法干预安全性的研究中建立的标准，适用于血友病关节病患者。
|
|
安慰剂比较：控制组
对照组患者将接受安慰剂徒手物理治疗，模拟关节滑动技术、肌筋膜以及足前距关节和距下关节的操作技术，除了物理治疗师在活动足部时用手施加的压力外，没有任何刺激。
安慰剂干预将在双脚踝上进行。
|
每节课持续约 50-60 分钟。
每个疗程包括 10 种技术的安慰剂应用，其中 9 种对应于手法治疗领域常用的手法干预，并根据先前在评估血友病患者手法干预安全性的研究中制定的标准，适用于血友病关节病患者。关节病。
在这些技术中，不会有关节滑动、操作或肌筋膜感应，这是物理治疗师用手接触以及用手对脚踝施加的压力的唯一刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 小时后相对于基线超声变化的变化
大体时间：筛选访视和四小时后随访
|
超声变化将通过超声评分的血友病早期关节病检测来测量。
该量表评估两个参数：i) 炎症活动（根据是否确定涉及滑膜肥大，对滑膜肥大进行评分，从 0 到 2 分）； ii) 关节面受累（评估关节软骨和骨受累）。
在关节软骨的评估中，建立0至4的评分（0：正常；4：软骨完全破坏或无法显现）。
骨骼评分为 0 至 2 分（0：正常；2：有骨赘）。
|
筛选访视和四小时后随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 小时后关节疼痛与基线相比的变化
大体时间：筛选访视和四小时后随访
|
用视觉模拟量表测量踝关节疼痛的强度。
该量表在慢性肌肉骨骼疼痛患者中显示出中等可靠性（ICC：0.60-0.77）。
其评分范围为 0 至 10 分（从无痛到患者感觉到的最大疼痛）。
|
筛选访视和四小时后随访
|
|
4 小时后与基线关节损伤相比的变化
大体时间：筛选访视和四小时后随访
|
关节损伤将通过血友病关节健康评分 (HJHS) 进行测量。
该测量仪器将用于评估双脚踝的关节状态。
它包括8个项目（肿胀和肿胀持续时间、疼痛、肌肉萎缩和力量、捻发音、屈伸丧失），每个关节的范围为0到20分（分数越高，关节损伤越大）。
|
筛选访视和四小时后随访
|
|
4 小时后关节炎症程度较基线的变化
大体时间：筛选访视和四小时后随访
|
通过多普勒评估，对关节炎症程度进行定性评估（半定量视觉等级从1到4：无、轻度、中度、重度），并通过量化阻力指数（RI）进行定量评估
|
筛选访视和四小时后随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD、Universidad de Oviedo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (实际的)
2024年4月10日
研究完成 (实际的)
2024年4月21日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.