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Veränderungen der intraartikulären Parameter durch Doppler-Ultraschall bei Patienten mit hämophiler Knöchelarthropathie

23. Mai 2024 aktualisiert von: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Veränderungen der intraartikulären Parameter durch Doppler-Ultraschall bei Patienten mit hämophiler Knöchelarthropathie nach manueller Therapieintervention: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Einleitung: Die hämophile Sprunggelenksarthropathie äußert sich in funktionellen degenerativen Veränderungen, intraartikulären Veränderungen und chronischen Schmerzen. Manuelle Therapietechniken werden bei der Behandlung der hämophilen Sprunggelenksarthropathie zur Verbesserung von Schmerzen und Beweglichkeit eingesetzt.

Design. Doppelblinde, randomisierte Pilotstudie. Ziel: Beurteilung der Ultraschallveränderungen mittels Doppler-Bildgebung nach manuellem Therapieeingriff.

Patienten: Insgesamt werden 20 erwachsene Patienten mit hämophiler Knöchelarthropathie rekrutiert.

Intervention: Jede manuelle Therapiesitzung dauert etwa 50 Minuten, mit 1 Sitzung pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen. Das Behandlungsprogramm umfasst 10 Techniken, die bilateral verabreicht werden.

Messinstrumente: Die Patienten werden qualitativ mit Ultraschall (HEAD-US-Skala) und Beurteilung mit Doppler-Ultraschall beurteilt. Die klinischen Variablen sind Gelenkschäden (Hämophilia Joint Health Score) und Schmerzintensität (Visual Analogue Scale).

Erwartete Ergebnisse: Überprüfung der Sicherheit der manuellen Therapie bei Patienten mit Hämophilie hinsichtlich subklinischer Blutungen. Beurteilen Sie Veränderungen im Zusammenhang mit Gelenkentzündungen mit bildgebenden Verfahren. Beobachten Sie Veränderungen der Schmerzintensität und Gelenkschäden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Hämophilie A oder B.
  • Personen über 18 Jahre.
  • Patienten mit einer medizinischen Diagnose einer Sprunggelenksarthropathie (mit einer klinischen Bewertung von mehr als 4 Punkten im Hämophilie-Gelenk-Gesundheits-Score).
  • Patienten unter prophylaktischer oder bedarfsgerechter Behandlung mit FVIII/FIX-Konzentraten.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Inhibitoren (Antikörper gegen FVIII oder FIX) ohne Behandlung mit monoklonalen Antikörpern.
  • Patienten mit neurologischen oder kognitiven Veränderungen, die das Verständnis von Fragebögen und körperlichen Tests erschweren.
  • Patienten, bei denen in den 3 Monaten vor der Studie eine Knöchelhämarthrose aufgetreten ist.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie eine physiotherapeutische Behandlung des Sprunggelenks erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die in die Versuchsgruppe einbezogenen Patienten erhalten eine Sitzung mit manueller Physiotherapie unter Verwendung von Gelenkgleittechniken, myofaszialen und manipulativen Techniken der tobioperoneoastotalaren und subtalaren Gelenke. Der Eingriff wird an beiden Knöcheln durchgeführt.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Jede Sitzung dauert etwa 50-60 Minuten. Jede Sitzung besteht aus 10 Techniken, von denen 9 manuellen Eingriffen entsprechen, die üblicherweise im Bereich der manuellen Therapie eingesetzt werden und an Patienten mit hämophiler Arthropathie angepasst sind, gemäß den Kriterien, die zuvor in Studien zur Bewertung der Sicherheit manueller Eingriffe bei hämophiler Arthropathie festgelegt wurden.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Placebo-Sitzung zur manuellen Physiotherapie, in der Gelenkgleittechniken, myofasziale und manipulative Techniken der tobioperoneoastotalaren und subtalaren Gelenke simuliert werden, ohne einen anderen Reiz als den Druck, den der Physiotherapeut mit seinen Händen bei der Mobilisierung des Fußes ausübt . Der Placebo-Eingriff wird an beiden Knöcheln durchgeführt.
Sonstiges: Manuelle Placebo-Therapie
Jede Sitzung dauert etwa 50-60 Minuten. Jede Sitzung besteht aus der Placebo-Anwendung von 10 Techniken, von denen 9 manuellen Eingriffen entsprechen, die üblicherweise im Bereich der manuellen Therapie verwendet werden und an Patienten mit hämophiler Arthropathie angepasst sind, gemäß Kriterien, die zuvor in Studien zur Bewertung der Sicherheit manueller Eingriffe bei hämophiler Arthropathie festgelegt wurden Arthropathie. Bei den Techniken kommt es nicht zu Gelenkgleiten, Manipulationen oder myofaszialen Induktionen, sondern der einzige Reiz ist der Kontakt des Physiotherapeuten mit seinen Händen und der damit ausgeübte Druck auf den Knöchel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sonographischen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Stunden
Zeitfenster: Screening-Besuch und nach vier Stunden Nachuntersuchung
Ultraschallveränderungen werden mit dem Hämophilie-Früherkennungs-Arthropathie-Score mit UltraSound-Score gemessen. Diese Skala bewertet zwei Parameter: i) Entzündungsaktivität (bewertet die Synovialhypertrophie mit 0 bis 2 Punkten, je nachdem, ob eine Beteiligung festgestellt wird); und ii) Beteiligung der Gelenkflächen (bewertet die Beteiligung von Gelenkknorpel und Knochen). Bei der Beurteilung des Gelenkknorpels wird ein Wert von 0 bis 4 ermittelt (0: normal; 4: vollständige Zerstörung des Knorpels oder nicht sichtbar). Der Knochen wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet (0: normal; 2: Befall mit Osteophyten).
Screening-Besuch und nach vier Stunden Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gelenkschmerzen vom Ausgangswert nach 4 Stunden
Zeitfenster: Screening-Besuch und nach vier Stunden Nachuntersuchung
Die Intensität der Schmerzen im Sprunggelenk wird mit der visuellen Analogskala gemessen. Diese Skala hat bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates eine mäßige Zuverlässigkeit (ICC: 0,60–0,77) gezeigt. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 Punkten (von keinem Schmerz bis zum maximalen vom Patienten wahrgenommenen Schmerz).
Screening-Besuch und nach vier Stunden Nachuntersuchung
Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Gelenkschaden nach 4 Stunden
Zeitfenster: Screening-Besuch und nach vier Stunden Nachuntersuchung
Gelenkschäden werden mit dem Hemophilia Joint Health Score (HJHS) gemessen. Mit diesem Messgerät wird der Gelenkstatus beider Sprunggelenke beurteilt. Es umfasst 8 Punkte (Schwellung und Dauer der Schwellung, Schmerzen, Muskelatrophie und -kraft, Krepitation sowie Verlust der Beugung und Streckung) mit einem Bereich von 0 bis 20 Punkten pro Gelenk (je höher die Punktzahl, desto größer die Gelenkbeeinträchtigung).
Screening-Besuch und nach vier Stunden Nachuntersuchung
Änderung des Ausmaßes der Gelenkentzündung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Stunden
Zeitfenster: Screening-Besuch und nach vier Stunden Nachuntersuchung
Mit einer Doppler-Beurteilung erfolgt eine qualitative Beurteilung des Ausmaßes der Gelenkentzündung (semiquantitative visuelle Skala von 1 bis 4: keine, leicht, mittelschwer, schwer) und eine quantitative Beurteilung durch Quantifizierung des Resistenzindex (RI).
Screening-Besuch und nach vier Stunden Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • He-ankle US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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