Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny intraartikulárních parametrů dopplerovským ultrazvukem u pacientů s hemofilickou artropatií kotníku

26. února 2024 aktualizováno: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Změny intraartikulárních parametrů pomocí dopplerovského ultrazvuku u pacientů s hemofilickou artropatií kotníku po manuální terapii: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Úvod: Hemofilní artropatie hlezna se projevuje funkčními degenerativními alteracemi, intraartikulárními alteracemi a chronickou bolestí. Techniky manuální terapie se používají při léčbě hemofilní artropatie kotníku pro zlepšení bolesti a pohyblivosti.

Design. Dvojitě zaslepená randomizovaná pilotní studie. Cíl: Vyhodnotit ultrazvukové změny pomocí dopplerovského zobrazení po manuální terapii.

Pacienti: Celkem bude přijato 20 dospělých pacientů s hemofilickou artropatií kotníku.

Intervence: Každé sezení manuální terapie bude trvat přibližně 50 minut, s 1 sezením týdně po dobu 3 týdnů. Léčebný program zahrnuje 10 technik, které budou podávány oboustranně.

Měřicí přístroje: Pacienti budou hodnoceni kvalitativně ultrazvukem (HEAD-US škála) a hodnocením dopplerovským ultrazvukem. Klinickými proměnnými budou poškození kloubů (Hemophilia Joint Health Score) a intenzita bolesti (Visual Analogue Scale).

Očekávané výsledky: Zkontrolujte bezpečnost manuální terapie u pacientů s hemofilií ohledně subklinického krvácení. Hodnotit změny související se zánětlivým stavem kloubu pomocí zobrazovacích technik. Pozorujte změny intenzity bolesti a poškození kloubů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • University of Oviedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A nebo B.
  • Osoby starší 18 let.
  • Pacienti s lékařskou diagnózou artropatie kotníku (s klinickým hodnocením více než 4 body na Hemophilia Joint Health Score.
  • Pacienti na profylaktické nebo na požádání léčbě koncentráty FVIII / FIX.
  • Podepište dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s inhibitory (protilátky proti FVIII nebo FIX) bez léčby monoklonálními protilátkami.
  • Pacienti s neurologickými nebo kognitivními změnami, které brání porozumění dotazníkům a fyzickým testům.
  • Pacienti, u kterých se během 3 měsíců před studií rozvinula hemartróza kotníku.
  • Pacienti, kteří v době studie dostávají fyzioterapeutickou léčbu kotníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují sezení manuální fyzioterapie s využitím technik klouzání kloubů, myofasciálních a manipulačních technik tobioperoneoastotalárních a subtalárních kloubů. Zákrok bude proveden na obou kotnících.
Jiný: Manuální terapie
Každé sezení bude trvat přibližně 50-60 minut. Každé sezení se skládá z 10 technik, z nichž 9 odpovídá manuálním intervencím běžně používaným v oblasti manuální terapie a přizpůsobených pacientům s hemofilickou artropatií, podle kritérií dříve stanovených ve studiích, které hodnotí bezpečnost manuálních intervencí u hemofilické artropatie.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti zařazeni do kontrolní skupiny dostanou placebo manuální fyzikální terapii, simulující techniky klouzání kloubů, myofasciální a manipulační techniky tobioperoneoastotalárních a subtalárních kloubů, bez jakéhokoli stimulu kromě tlaku vyvíjeného rukou fyzioterapeuta při mobilizaci nohy. . Placebo intervence bude provedena na obou kotnících.
Jiný: Placebo terapie
Každé sezení bude trvat přibližně 50-60 minut. Každé sezení se skládá z placeba aplikace 10 technik, z nichž 9 odpovídá manuálním intervencím běžně používaným v oblasti manuální terapie a přizpůsobených pacientům s hemofilickou artropatií, podle kritérií dříve stanovených ve studiích, které hodnotí bezpečnost manuálních intervencí u hemofilických pacientů. artropatie. V technikách nebude docházet k kloubnímu skluzu, manipulaci nebo myofasciální indukci, jediným stimulem je kontakt fyzioterapeuta s rukama a tlak jimi vyvíjený na kotník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích sonografických změn po 4 hodinách
Časové okno: Screeningová návštěva a po čtyřech hodinách sledování
Ultrazvukové změny budou měřeny pomocí Hemophilia Early Arthropathy Detection with UltraSound score. Tato škála hodnotí dva parametry: i) zánětlivou aktivitu (skóre synoviální hypertrofie od 0 do 2 bodů v závislosti na tom, zda je identifikováno postižení); a ii) postižení kloubních povrchů (posuzuje postižení kloubních chrupavek a kostí). Při hodnocení kloubní chrupavky se stanoví skóre od 0 do 4 (0: normální; 4: úplná destrukce chrupavky nebo nelze zobrazit). Kost je hodnocena od 0 do 2 bodů (0: normální; 2: postižení osteofyty).
Screeningová návštěva a po čtyřech hodinách sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti kloubů po 4 hodinách
Časové okno: Screeningová návštěva a po čtyřech hodinách sledování
Intenzita bolesti hlezenního kloubu bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Tato škála prokázala střední spolehlivost (ICC: 0,60-0,77) u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů (od žádné bolesti po maximální bolest vnímanou pacientem).
Screeningová návštěva a po čtyřech hodinách sledování
Změna od základního poškození kloubu po 4 hodinách
Časové okno: Screeningová návštěva a po čtyřech hodinách sledování
Poškození kloubů bude měřeno pomocí Hemophilia Joint Health Score (HJHS). Tento měřicí přístroj bude použit k posouzení stavu kloubů obou kotníků. Zahrnuje 8 položek (otok a trvání otoku, bolest, svalová atrofie a síla, krepitus a ztráta flexe a extenze) s rozsahem 0 až 20 bodů na kloub (čím vyšší skóre, tím větší postižení kloubu).
Screeningová návštěva a po čtyřech hodinách sledování
Změna od výchozího stupně zánětu kloubu po 4 hodinách
Časové okno: Screeningová návštěva a po čtyřech hodinách sledování
S dopplerovským hodnocením bude provedeno kvalitativní hodnocení stupně zánětu kloubu (semikvantitativní vizuální škála od 1 do 4: žádný, lehký, střední, těžký) a kvantitativní hodnocení kvantifikací indexu rezistence (RI).
Screeningová návštěva a po čtyřech hodinách sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • He-ankle US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit