Alterações nos parâmetros intra-articulares por ultrassom Doppler em pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo
23 de maio de 2024 atualizado por: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Alterações nos parâmetros intra-articulares por ultrassom Doppler em pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo após intervenção terapêutica manual: um estudo clínico duplo-cego randomizado
Introdução: A artropatia hemofílica do tornozelo manifesta-se por alterações funcionais degenerativas, alterações intra-articulares e dor crônica. Técnicas de terapia manual são utilizadas no tratamento da artropatia hemofílica do tornozelo para melhora da dor e mobilidade.
Projeto. Ensaio piloto randomizado duplo-cego. Objetivo: Avaliar as alterações ultrassonográficas por meio do Doppler após intervenção terapêutica manual.
Pacientes: Serão recrutados um total de 20 pacientes adultos com artropatia hemofílica do tornozelo.
Intervenção: Cada sessão de terapia manual terá duração aproximada de 50 minutos, sendo 1 sessão por semana durante um período de 3 semanas. O programa de tratamento inclui 10 técnicas que serão administradas bilateralmente.
Instrumentos de medição: Os pacientes serão avaliados qualitativamente com ultrassonografia (escala HEAD-US) e avaliação com ultrassonografia Doppler. As variáveis clínicas serão dano articular (Hemofilia Joint Health Score) e intensidade da dor (Escala Visual Analógica).
Resultados esperados: Verificar a segurança da terapia manual em pacientes com hemofilia quanto ao sangramento subclínico. Avalie as alterações relacionadas ao estado inflamatório articular com técnicas de imagem. Observe mudanças na intensidade da dor e danos nas articulações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- University of Oviedo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hemofilia A ou B.
- Pessoas maiores de 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico médico de artropatia do tornozelo (com avaliação clínica superior a 4 pontos no Hemophilia Joint Health Score).
- Pacientes em tratamento profilático ou sob demanda com concentrados de FVIII/FIX.
- Assine o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com inibidores (anticorpos contra FVIII ou FIX) sem tratamento com anticorpos monoclonais.
- Pacientes com alterações neurológicas ou cognitivas que impeçam a compreensão de questionários e testes físicos.
- Pacientes que desenvolveram hemartrose de tornozelo nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Pacientes que no momento do estudo estavam recebendo tratamento de fisioterapia de tornozelo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes incluídos no grupo experimental receberão uma sessão de fisioterapia manual utilizando técnicas de deslizamento articular, técnicas miofasciais e manipulativas das articulações tobioperoneoastotalar e subtalar.
A intervenção será realizada em ambos os tornozelos.
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Cada sessão durará aproximadamente 50-60 minutos.
Cada sessão é composta por 10 técnicas, 9 das quais correspondem a intervenções manuais habitualmente utilizadas na área da terapia manual e adaptadas a pacientes com artropatia hemofílica, de acordo com os critérios previamente estabelecidos em estudos que avaliam a segurança das intervenções manuais na artropatia hemofílica.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes incluídos no grupo controle receberão uma sessão de fisioterapia manual placebo, simulando técnicas de deslizamento articular, técnicas miofasciais e manipulativas das articulações tobioperoneoastotalar e subtalar, sem qualquer estímulo além da pressão exercida pelo fisioterapeuta com as mãos ao mobilizar o pé. .
A intervenção placebo será realizada em ambos os tornozelos.
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Cada sessão durará aproximadamente 50-60 minutos.
Cada sessão consiste na aplicação placebo de 10 técnicas, 9 das quais correspondem a intervenções manuais habitualmente utilizadas na área da terapia manual e adaptadas a pacientes com artropatia hemofílica, de acordo com critérios previamente estabelecidos em estudos que avaliam a segurança de intervenções manuais em pacientes hemofílicos. artropatia.
Nas técnicas não haverá deslizamentos articulares, manipulações ou induções miofasciais, sendo o único estímulo o contato do fisioterapeuta com as mãos e a pressão exercida com estas, no tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das alterações ultrassonográficas basais após 4 horas
Prazo: Visita de triagem e acompanhamento após quatro horas
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As alterações ultrassonográficas serão medidas com a pontuação de Detecção Precoce de Artropatia de Hemofilia com UltraSound.
Esta escala avalia dois parâmetros: i) atividade inflamatória (pontua a hipertrofia sinovial de 0 a 2 pontos dependendo da identificação do envolvimento); e ii) envolvimento de superfícies articulares (avalia cartilagem articular e envolvimento ósseo).
Na avaliação da cartilagem articular é estabelecida uma pontuação de 0 a 4 (0: normal; 4: destruição completa da cartilagem ou não visualizada).
O osso é pontuado de 0 a 2 pontos (0: normal; 2: envolvimento com osteófitos).
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Visita de triagem e acompanhamento após quatro horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da dor articular basal após 4 horas
Prazo: Visita de triagem e acompanhamento após quatro horas
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A intensidade da dor nas articulações do tornozelo será medida com a escala visual analógica.
Essa escala demonstrou confiabilidade moderada (CCI: 0,60-0,77) em pacientes com dor musculoesquelética crônica.
Sua pontuação varia de 0 a 10 pontos (desde nenhuma dor até a dor máxima percebida pelo paciente).
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Visita de triagem e acompanhamento após quatro horas
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Alteração do dano articular basal após 4 horas
Prazo: Visita de triagem e acompanhamento após quatro horas
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Os danos nas articulações serão medidos com o Hemophilia Joint Health Score (HJHS).
Este instrumento de medição será usado para avaliar o estado articular de ambos os tornozelos.
Inclui 8 itens (inchaço e duração do inchaço, dor, atrofia e força muscular, crepitação e perda de flexão e extensão) com variação de 0 a 20 pontos por articulação (quanto maior a pontuação, maior o comprometimento articular).
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Visita de triagem e acompanhamento após quatro horas
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Alteração do grau basal de inflamação articular após 4 horas
Prazo: Visita de triagem e acompanhamento após quatro horas
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Com uma avaliação Doppler, será realizada uma avaliação qualitativa do grau de inflamação articular (escala visual semiquantitativa de 1 a 4: nenhum, leve, moderado, grave) e uma avaliação quantitativa através da quantificação do índice de resistência (IR).
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Visita de triagem e acompanhamento após quatro horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- He-ankle US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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