Förändringar i intraartikulära parametrar genom doppler-ultraljud hos patienter med hemofil fotledsartropati
23 maj 2024 uppdaterad av: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Förändringar i intraartikulära parametrar genom doppler-ultraljud hos patienter med hemofil fotledsartropati efter manuell terapiintervention: en randomiserad dubbelblind klinisk studie
Inledning: Hemofil fotledsartropati manifesteras av funktionella degenerativa förändringar, intraartikulära förändringar och kronisk smärta. Manuella terapitekniker används vid behandling av hemofil fotledsartropati för att förbättra smärta och rörlighet.
Design. Dubbelblind randomiserad pilotstudie. Syftet: Att utvärdera ultraljudsförändringarna med hjälp av doppleravbildning efter manuell terapiintervention.
Patienter: Totalt 20 vuxna patienter med hemofil fotledsartropati kommer att rekryteras.
Intervention: Varje manuell terapisession tar cirka 50 minuter, med 1 session per vecka under en period av 3 veckor. Behandlingsprogrammet omfattar 10 tekniker som kommer att administreras bilateralt.
Mätinstrument: Patienterna kommer att utvärderas kvalitativt med ultraljud (HEAD-US skala) och bedömning med Doppler ultraljud. De kliniska variablerna kommer att vara ledskador (Hemophilia Joint Health Score) och smärtintensitet (Visual Analogue Scale).
Förväntade resultat: Kontrollera säkerheten för manuell terapi hos patienter med hemofili avseende subklinisk blödning. Bedöm förändringar relaterade till ledinflammatoriskt tillstånd med bildtekniker. Observera förändringar i smärtintensitet och ledskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hemofili A eller B.
- Personer över 18 år.
- Patienter med en medicinsk diagnos av fotledsartropati (med klinisk bedömning av mer än 4 poäng på Hemophilia Joint Health Score.
- Patienter på profylaktisk eller on-demand-behandling med FVIII/FIX-koncentrat.
- Underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med inhibitorer (antikroppar mot FVIII eller FIX) utan behandling med monoklonala antikroppar.
- Patienter med neurologiska eller kognitiva förändringar som hindrar förståelsen av frågeformulär och fysiska tester.
- Patienter som har utvecklat en ankelhemartros under de tre månaderna före studien.
- Patienter som vid tidpunkten för studien får fotledsfysioterapibehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna som ingår i den experimentella gruppen kommer att få en session med manuell sjukgymnastik med hjälp av ledglidtekniker, myofasciala och manipulativa tekniker av tobioperoneoastotalar och subtalarleder.
Ingreppet kommer att utföras på båda anklarna.
|
Varje pass tar cirka 50-60 minuter.
Varje session är sammansatt av 10 tekniker, varav 9 motsvarar manuella ingrepp som vanligtvis används inom området manuell terapi och anpassade till patienter med hemofil artropati, enligt de kriterier som tidigare fastställts i studier som bedömer säkerheten av manuella ingrepp vid hemofil artropati.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få en placebosession för manuell fysioterapi, som simulerar ledglidningstekniker, myofasciala och manipulativa tekniker för de tobioperoneostotalära och subtalära lederna, utan någon annan stimulans än det tryck som fysioterapeuten utövar med händerna när foten mobiliseras .
Placebointerventionen kommer att utföras på båda anklarna.
|
Varje pass tar cirka 50-60 minuter.
Varje session består av placebotillämpning av 10 tekniker, varav 9 motsvarar manuella ingrepp som vanligtvis används inom området manuell terapi och anpassade till patienter med hemofil artropati, enligt kriterier som tidigare fastställts i studier som bedömer säkerheten av manuella ingrepp vid hemofili. artropati.
I teknikerna kommer det inte att finnas några ledglidningar, manipulationer eller myofasciala induktioner, eftersom det är den enda stimulansen fysioterapeutens kontakt med händerna och trycket som utövas med dessa på fotleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens sonografiska förändringar efter 4 timmar
Tidsram: Screeningbesök och efter fyra timmars uppföljning
|
Ultraljudsförändringar kommer att mätas med Hemophilia Early Arthropathy Detection med ultraljudspoäng.
Denna skala utvärderar två parametrar: i) inflammatorisk aktivitet (betygsätter synovial hypertrofi från 0 till 2 poäng beroende på om involvering identifieras); och ii) involvering av artikulära ytor (bedömer ledbrosk och benpåverkan).
Vid bedömning av ledbrosk fastställs en poäng från 0 till 4 (0: normal; 4: fullständig förstörelse av brosk eller kan inte visualiseras).
Ben poängsätts från 0 till 2 poäng (0: normalt; 2: involvering med osteofyter).
|
Screeningbesök och efter fyra timmars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen ledvärk efter 4 timmar
Tidsram: Screeningbesök och efter fyra timmars uppföljning
|
Intensiteten av ankelledssmärta kommer att mätas med den visuella analoga skalan.
Denna skala har visat måttlig tillförlitlighet (ICC: 0,60-0,77) hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta.
Dess poäng varierar från 0 till 10 poäng (från ingen smärta till den maximala smärtan som patienten uppfattar).
|
Screeningbesök och efter fyra timmars uppföljning
|
|
Förändring från baslinjens ledskada efter 4 timmar
Tidsram: Screeningbesök och efter fyra timmars uppföljning
|
Ledskador kommer att mätas med Hemophilia Joint Health Score (HJHS).
Detta mätinstrument kommer att användas för att bedöma ledstatusen för båda anklarna.
Den innehåller 8 artiklar (svullnad och varaktighet av svullnad, smärta, muskelatrofi och styrka, crepitus och förlust av flexion och extension) med ett intervall på 0 till 20 poäng per led (ju högre poäng, desto större lednedsättning).
|
Screeningbesök och efter fyra timmars uppföljning
|
|
Ändring från baslinjegraden av ledinflammation efter 4 timmar
Tidsram: Screeningbesök och efter fyra timmars uppföljning
|
Med en dopplerbedömning görs en kvalitativ bedömning av graden av ledinflammation (semi-kvantitativ visuell skala från 1 till 4: ingen, mild, måttlig, svår) och en kvantitativ bedömning genom att kvantifiera resistensindex (RI)
|
Screeningbesök och efter fyra timmars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- He-ankle US
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .