Az intraartikuláris paraméterek változása Doppler ultrahang segítségével hemofil boka arthropathiában szenvedő betegeknél
2024. május 23. frissítette: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Változások az intraartikuláris paraméterekben Doppler ultrahang segítségével hemofil boka arthropathiában szenvedő betegeknél manuális terápiás beavatkozás után: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
Bevezetés: A hemofil boka arthropathia funkcionális degeneratív elváltozásokkal, intraartikuláris elváltozásokkal és krónikus fájdalommal nyilvánul meg. A manuális terápiás technikákat a hemofil boka arthropathia kezelésében alkalmazzák a fájdalom és a mobilitás javítására.
Tervezés. Kettős vak randomizált kísérleti kísérlet. Cél: Manuális terápiás beavatkozás után az ultrahangos változások értékelése Doppler képalkotással.
Betegek: Összesen 20 hemofil boka arthropathiában szenvedő felnőtt beteget vesznek fel.
Beavatkozás: Minden manuálterápiás kezelés körülbelül 50 percig tart, heti 1 alkalommal 3 hétig. A kezelési program 10 technikát tartalmaz, amelyeket kétoldalúan alkalmaznak.
Mérőeszközök: A betegek minőségi értékelése ultrahanggal (HEAD-US skála) és Doppler ultrahanggal történik. A klinikai változók az ízületi károsodás (Hemophilia Joint Health Score) és a fájdalom intenzitása (Visual Analogue Scale).
Várható eredmények: Ellenőrizze a manuális terápia biztonságosságát hemofíliás betegeknél a szubklinikai vérzés tekintetében. Képalkotó technikákkal értékelje az ízületi gyulladásos állapothoz kapcsolódó változásokat. Figyelje meg a fájdalom intenzitásának változásait és az ízületi károsodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- University of Oviedo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vagy B hemofíliával diagnosztizált betegek.
- 18 éven felüli személyek.
- Boka arthropathiával diagnosztizált betegek (a klinikai értékelés több mint 4 ponttal rendelkezik a hemofília ízületi egészségi pontszámon.
- FVIII / FIX koncentrátumokkal profilaktikus vagy igény szerinti kezelésben részesülő betegek.
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Inhibitorokkal (FVIII vagy FIX elleni antitestekkel) rendelkező betegek monoklonális antitestekkel végzett kezelés nélkül.
- Neurológiai vagy kognitív elváltozásokkal rendelkező betegek, amelyek a kérdőívek és a fizikális tesztek megértését akadályozzák.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot megelőző 3 hónapban bokahemarthrosis alakult ki.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat időpontjában bokafizioterápiás kezelésben részesülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba bevont betegek ízületi sikló technikát, myofasciális és manipulatív technikákat alkalmaznak a tobioperoneoastotaláris és subtalaris ízületek manuális fizioterápiáján.
A beavatkozás mindkét bokán történik.
|
Minden ülés körülbelül 50-60 percig tart.
Minden ülés 10 technikából áll, amelyek közül 9 felel meg a manuális terápia területén általánosan használt manuális beavatkozásoknak, és a hemofil arthropathiában szenvedő betegek számára adaptálva, a korábban a hemofil arthropathiában végzett manuális beavatkozások biztonságosságát értékelő vizsgálatokban megállapított kritériumok szerint.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek placebo manuális fizikoterápiás kezelést kapnak, amely ízületi csúsztatási technikákat, myofasciális és manipulatív technikákat szimulál a tobioperoneoastotalaris és subtalaris ízületekben, minden más inger nélkül, mint a fizikoterapeuta által a láb mozgósítása során a kezével gyakorolt nyomás. .
A placebo beavatkozást mindkét bokán végrehajtják.
|
Minden ülés körülbelül 50-60 percig tart.
Minden ülés 10 technikából álló placebo alkalmazásból áll, amelyek közül 9 megfelel a manuális terápia területén általánosan használt manuális beavatkozásoknak, amelyeket hemofil arthropathiában szenvedő betegek számára adaptálnak, a hemofil betegekben végzett manuális beavatkozások biztonságosságát értékelő vizsgálatokban korábban megállapított kritériumoknak megfelelően. arthropathia.
A technikákban nem lesz ízületi csúsztatás, manipuláció vagy myofasciális indukció, az egyetlen inger a gyógytornász kezével való érintkezése és az ezekkel kifejtett nyomás a bokára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szonográfiai változásokhoz képest 4 óra elteltével
Időkeret: Szűrő látogatás és négy óra utánkövetés
|
Az ultrahangos változásokat a Haemophilia Early Arthropathy Detection with UltraSound pontszámmal mérik.
Ez a skála két paramétert értékel: i) gyulladásos aktivitás (a szinoviális hipertrófiát 0-tól 2-ig értékeli attól függően, hogy az érintettséget azonosították-e); és ii) az ízületi felületek érintettsége (értékeli az ízületi porc és csont érintettségét).
Az ízületi porc állapotának értékelése során 0-tól 4-ig terjedő pontszámot állapítanak meg (0: normál; 4: a porc teljes károsodása vagy nem látható).
A csontot 0 és 2 pont között értékelik (0: normál; 2: érintettség az osteophytákkal).
|
Szűrő látogatás és négy óra utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ízületi fájdalomhoz képest 4 óra elteltével
Időkeret: Szűrő látogatás és négy óra utánkövetés
|
A bokaízületi fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával mérjük.
Ez a skála közepes megbízhatóságot mutat (ICC: 0,60-0,77) krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél.
Pontszáma 0 és 10 pont között mozog (a fájdalommentestől a maximális fájdalomig, amelyet a páciens érzékel).
|
Szűrő látogatás és négy óra utánkövetés
|
|
Változás a kiindulási ízületi károsodáshoz képest 4 óra elteltével
Időkeret: Szűrő látogatás és négy óra utánkövetés
|
Az ízületi károsodást a Hemophilia Joint Health Score (HJHS) méri.
Ez a mérőműszer mindkét boka ízületi állapotának felmérésére szolgál.
8 tételt tartalmaz (duzzanat és a duzzanat időtartama, fájdalom, izomsorvadás és izomerő, crepitus, valamint a hajlítás és nyúlás elvesztése), ízületenként 0-20 ponttal (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az ízületi károsodás).
|
Szűrő látogatás és négy óra utánkövetés
|
|
Az ízületi gyulladás kiindulási fokának változása 4 óra elteltével
Időkeret: Szűrő látogatás és négy óra utánkövetés
|
Doppler vizsgálattal elvégzik az ízületi gyulladás mértékének kvalitatív értékelését (félkvantitatív vizuális skála 1-től 4-ig: nincs, enyhe, közepes, súlyos), valamint kvantitatív értékelést végeznek a rezisztencia index (RI) számszerűsítésével.
|
Szűrő látogatás és négy óra utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- He-ankle US
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .