Cambios en los parámetros intraarticulares mediante ecografía Doppler en pacientes con artropatía hemofílica de tobillo
23 de mayo de 2024 actualizado por: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Cambios en los parámetros intraarticulares mediante ecografía Doppler en pacientes con artropatía hemofílica de tobillo después de una intervención de terapia manual: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego
Introducción: La artropatía hemofílica de tobillo se manifiesta por alteraciones funcionales degenerativas, alteraciones intraarticulares y dolor crónico. Las técnicas de terapia manual se utilizan en el tratamiento de la artropatía hemofílica del tobillo para mejorar el dolor y la movilidad.
Diseño. Ensayo piloto aleatorio doble ciego. Objetivo: Evaluar los cambios ecográficos mediante imagen Doppler después de la intervención de terapia manual.
Pacientes: Se reclutará un total de 20 pacientes adultos con artropatía de tobillo hemofílica.
Intervención: Cada sesión de terapia manual tendrá una duración aproximada de 50 minutos, con 1 sesión por semana por un período de 3 semanas. El programa de tratamiento incluye 10 técnicas que se administrarán de forma bilateral.
Instrumentos de medición: Los pacientes serán evaluados cualitativamente con ecografía (escala HEAD-US) y valoración con ecografía Doppler. Las variables clínicas serán el daño articular (Puntuación de salud de las articulaciones de hemofilia) y la intensidad del dolor (Escala analógica visual).
Resultados esperados: Comprobar la seguridad de la terapia manual en pacientes con hemofilia respecto al sangrado subclínico. Valorar los cambios relacionados con el estado inflamatorio articular con técnicas de imagen. Observe los cambios en la intensidad del dolor y el daño articular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- University of Oviedo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de hemofilia A o B.
- Personas mayores de 18 años.
- Pacientes con diagnóstico médico de artropatía de tobillo (con valoración clínica superior a 4 puntos en el Hemophilia Joint Health Score.
- Pacientes en tratamiento profiláctico o a demanda con concentrados de FVIII/FIX.
- Firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inhibidores (anticuerpos contra FVIII o FIX) sin tratamiento con anticuerpos monoclonales.
- Pacientes con alteraciones neurológicas o cognitivas que impidan la comprensión de cuestionarios y pruebas físicas.
- Pacientes que hayan desarrollado una hemartrosis de tobillo en los 3 meses previos al estudio.
- Pacientes que en el momento del estudio se encuentren recibiendo tratamiento de fisioterapia de tobillo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes incluidos en el grupo experimental recibirán una sesión de fisioterapia manual utilizando técnicas de deslizamiento articular, técnicas miofasciales y de manipulación de las articulaciones tobioperoneoastotalar y subastragalina.
La intervención se realizará en ambos tobillos.
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Cada sesión tendrá una duración aproximada de 50 a 60 minutos.
Cada sesión está compuesta por 10 técnicas, 9 de las cuales corresponden a intervenciones manuales habitualmente utilizadas en el campo de la terapia manual y adaptadas a pacientes con artropatía hemofílica, según los criterios previamente establecidos en estudios que evalúan la seguridad de las intervenciones manuales en artropatía hemofílica.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes incluidos en el grupo control recibirán una sesión de fisioterapia manual placebo, simulando técnicas de deslizamiento articular, técnicas miofasciales y de manipulación de las articulaciones tobioperoneoastotalar y subastragalina, sin ningún estímulo distinto a la presión que ejerce el fisioterapeuta con las manos al movilizar el pie. .
La intervención placebo se realizará en ambos tobillos.
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Cada sesión tendrá una duración aproximada de 50 a 60 minutos.
Cada sesión consta de la aplicación placebo de 10 técnicas, 9 de las cuales corresponden a intervenciones manuales habitualmente utilizadas en el campo de la terapia manual y adaptadas a pacientes con artropatía hemofílica, según criterios previamente establecidos en estudios que evalúan la seguridad de las intervenciones manuales en pacientes hemofílicos. artropatía.
En las técnicas no habrá deslizamientos articulares, manipulaciones o inducciones miofasciales, siendo el único estímulo el contacto del fisioterapeuta con sus manos y la presión que ejerce con estas, sobre el tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a los cambios ecográficos iniciales después de 4 horas
Periodo de tiempo: Visita de selección y seguimiento tras cuatro horas.
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Los cambios ecográficos se medirán con la puntuación de detección temprana de artropatía por hemofilia con UltraSound.
Esta escala evalúa dos parámetros: i) actividad inflamatoria (califica la hipertrofia sinovial de 0 a 2 puntos dependiendo de si se identifica afectación); y ii) afectación de las superficies articulares (evalúa la afectación del cartílago y el hueso articular).
En la valoración del cartílago articular se establece una puntuación de 0 a 4 (0: normal; 4: destrucción completa del cartílago o no se puede visualizar).
El hueso se puntúa de 0 a 2 puntos (0: normal; 2: afectación de osteofitos).
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Visita de selección y seguimiento tras cuatro horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor articular inicial después de 4 horas
Periodo de tiempo: Visita de selección y seguimiento tras cuatro horas.
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La intensidad del dolor en la articulación del tobillo se medirá con la escala analógica visual.
Esta escala ha mostrado una fiabilidad moderada (ICC: 0,60-0,77) en pacientes con dolor musculoesquelético crónico.
Sus puntuaciones van de 0 a 10 puntos (desde ningún dolor hasta el máximo dolor percibido por el paciente).
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Visita de selección y seguimiento tras cuatro horas.
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Cambio desde el daño articular inicial después de 4 horas
Periodo de tiempo: Visita de selección y seguimiento tras cuatro horas.
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El daño articular se medirá con la puntuación de salud articular de hemofilia (HJHS).
Este instrumento de medición se utilizará para evaluar el estado articular de ambos tobillos.
Incluye 8 ítems (hinchazón y duración de la hinchazón, dolor, atrofia y fuerza muscular, crepitación y pérdida de flexión y extensión) con un rango de 0 a 20 puntos por articulación (a mayor puntuación, mayor deterioro articular).
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Visita de selección y seguimiento tras cuatro horas.
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Cambio desde el grado inicial de inflamación articular después de 4 horas
Periodo de tiempo: Visita de selección y seguimiento tras cuatro horas.
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Con una valoración doppler se realizará una valoración cualitativa del grado de inflamación articular (escala visual semicuantitativa de 1 a 4: ninguna, leve, moderada, grave) y una valoración cuantitativa mediante la cuantificación del índice de resistencia (IR)
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Visita de selección y seguimiento tras cuatro horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- He-ankle US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .