혈우병성 발목 관절병증 환자의 도플러 초음파에 의한 관절내 지표의 변화
2024년 5월 23일 업데이트: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
도플러치료 중재 후 혈우병성 발목 관절병증 환자의 도플러 초음파에 의한 관절내 변수의 변화: 무작위 이중 맹검 임상 연구
서론: 혈우병성 발목 관절병증은 기능적 퇴행성 변화, 관절 내 변화 및 만성 통증으로 나타납니다. 혈우병성 발목 관절병증의 치료에는 통증과 운동성의 개선을 위해 도수치료 기법이 사용됩니다.
설계. 이중 맹검 무작위 파일럿 시험. 목표: 수동 치료 개입 후 도플러 영상을 통해 초음파 변화를 평가합니다.
환자: 혈우병성 발목관절증 성인 환자 총 20명을 모집합니다.
중재: 각 도수치료 세션은 약 50분 동안 진행되며, 3주 동안 매주 1회 세션이 진행됩니다. 치료 프로그램에는 양측으로 시행되는 10가지 기술이 포함됩니다.
측정 도구: 환자는 초음파(HEAD-US 척도)로 정성적으로 평가되고 도플러 초음파로 평가됩니다. 임상 변수는 관절 손상(혈우병 관절 건강 점수)과 통증 강도(시각 아날로그 척도)입니다.
기대결과: 무증상 출혈과 관련해 혈우병 환자의 도수치료 안전성을 확인한다. 영상 기술을 사용하여 관절 염증 상태와 관련된 변화를 평가합니다. 통증 강도와 관절 손상의 변화를 관찰하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- University of Oviedo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 또는 B로 진단받은 환자.
- 18세 이상인 사람.
- 발목 관절병증에 대한 의학적 진단을 받은 환자(혈우병 관절 건강 점수에서 임상 평가가 4점 이상).
- FVIII/FIX 농축액으로 예방적 또는 주문형 치료를 받는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 단클론 항체 치료 없이 억제제(FVIII 또는 FIX에 대한 항체)를 보유한 환자.
- 설문지 및 신체 검사의 이해를 방해하는 신경학적 또는 인지적 장애가 있는 환자.
- 연구 전 3개월 이내에 발목 관절절증이 발생한 환자.
- 연구 당시 발목 물리치료를 받고 있던 환자들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험 그룹에 포함된 환자들은 관절 글라이딩 기법, 근막 및 경복근관절과 거골하 관절의 도수기법을 사용하여 도수 물리치료 세션을 받게 됩니다.
개입은 양쪽 발목에 수행됩니다.
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각 세션은 약 50~60분 동안 진행됩니다.
각 세션은 10가지 기술로 구성되며, 그 중 9개는 수동 치료 분야에서 일반적으로 사용되는 수동 중재에 해당하며 혈우병 관절병증에 대한 수동 중재의 안전성을 평가하는 연구에서 이전에 확립된 기준에 따라 혈우병 관절병증 환자에게 적용됩니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군에 포함된 환자들은 발을 움직일 때 물리치료사가 손으로 가하는 압력 이외의 다른 자극 없이 관절 슬라이딩 기술, 근막 및 토비오퍼론아스토탈라 및 거골하 관절의 근막 및 도수 기술을 시뮬레이션하는 위약 도수 물리 치료 세션을 받게 됩니다. .
위약 개입은 양쪽 발목에 수행됩니다.
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각 세션은 약 50~60분 동안 진행됩니다.
각 세션은 10가지 기술의 위약 적용으로 구성되며, 그 중 9개는 수동 치료 분야에서 일반적으로 사용되는 수동 중재에 해당하고 혈우병 환자에 대한 수동 중재의 안전성을 평가하는 연구에서 이전에 확립된 기준에 따라 혈우병성 관절병증 환자에게 적용됩니다. 관절병증.
이 기술에는 관절 미끄러짐, 조작 또는 근막 유도가 없으며, 유일한 자극은 물리치료사와 손의 접촉 및 발목에 가해지는 압력입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 후 기준선 초음파 변화에서 변화
기간: 선별검사 방문 및 4시간 후 후속 조치
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초음파 변화는 UltraSound 점수를 이용한 혈우병 조기 관절병증 탐지를 통해 측정됩니다.
이 척도는 두 가지 매개변수를 평가합니다: i) 염증 활성(활액 비대증은 침범 여부에 따라 0~2점으로 점수를 매김); 및 ii) 관절 표면 침범(관절 연골 및 뼈 침범 평가).
관절 연골의 평가에서는 0에서 4까지의 점수가 설정됩니다(0: 정상, 4: 연골이 완전히 파괴되었거나 시각화할 수 없음).
뼈는 0~2점으로 점수가 매겨집니다(0: 정상, 2: 골조직 침범).
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선별검사 방문 및 4시간 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 후 기본 관절통에서 변화
기간: 선별검사 방문 및 4시간 후 후속 조치
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발목 관절 통증의 강도는 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
이 척도는 만성 근골격계 통증 환자에서 중간 정도의 신뢰도(ICC: 0.60-0.77)를 보여주었습니다.
점수는 0~10점(통증이 없는 것부터 환자가 느끼는 최대 통증까지)이다.
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선별검사 방문 및 4시간 후 후속 조치
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4시간 후 기본 관절 손상으로부터의 변화
기간: 선별검사 방문 및 4시간 후 후속 조치
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관절 손상은 혈우병 관절 건강 점수(HJHS)로 측정됩니다.
이 측정 도구는 양쪽 발목의 관절 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 8개 항목(부기 및 부종 기간, 통증, 근육 위축 및 근력, 염발음, 굴곡 및 신전 상실)을 포함하며 범위는 관절당 0~20점입니다(점수가 높을수록 관절 손상이 큰 것임).
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선별검사 방문 및 4시간 후 후속 조치
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4시간 후 기준시점 대비 관절 염증 정도의 변화
기간: 선별검사 방문 및 4시간 후 후속 조치
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도플러 평가를 통해 관절 염증 정도에 대한 정성적 평가(1~4의 반정량적 시각적 척도: 없음, 경증, 중등도, 중증)와 저항지수(RI)를 정량화하여 정량적 평가를 수행합니다.
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선별검사 방문 및 4시간 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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도수치료에 대한 임상 시험
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