Endringer i intraartikulære parametre ved doppler-ultralyd hos pasienter med hemofil ankelartropati
23. mai 2024 oppdatert av: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Endringer i intraartikulære parametre ved doppler-ultralyd hos pasienter med hemofil ankelartropati etter manuell terapiintervensjon: en randomisert dobbeltblind klinisk studie
Introduksjon: Hemofil ankelartropati manifesteres av funksjonelle degenerative endringer, intraartikulære endringer og kroniske smerter. Manuelle terapiteknikker brukes i behandlingen av hemofil ankelartropati for å forbedre smerte og mobilitet.
Design. Dobbeltblind randomisert pilotforsøk. Mål: Å evaluere ultralydsendringene ved hjelp av doppler-avbildning etter manuell terapiintervensjon.
Pasienter: Totalt 20 voksne pasienter med hemofil ankelartropati skal rekrutteres.
Intervensjon: Hver manuell terapiøkt vil vare ca. 50 minutter, med 1 økt per uke i en periode på 3 uker. Behandlingsprogrammet inkluderer 10 teknikker som skal administreres bilateralt.
Måleinstrumenter: Pasientene vil bli evaluert kvalitativt med ultralyd (HEAD-US skala) og vurdering med doppler ultralyd. De kliniske variablene vil være leddskade (Hemophilia Joint Health Score) og smerteintensitet (Visual Analogue Scale).
Forventede resultater: Sjekk sikkerheten ved manuell terapi hos pasienter med hemofili angående subklinisk blødning. Vurder endringer knyttet til leddbetennelsestilstand med bildeteknikker. Observer endringer i smerteintensitet og leddskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemofili A eller B.
- Personer over 18 år.
- Pasienter med medisinsk diagnose ankelartropati (med klinisk vurdering på mer enn 4 poeng på Hemophilia Joint Health Score.
- Pasienter på profylaktisk eller ved behovsbehandling med FVIII / FIX-konsentrater.
- Signer dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inhibitorer (antistoffer mot FVIII eller FIX) uten behandling med monoklonale antistoffer.
- Pasienter med nevrologiske eller kognitive endringer som hindrer forståelsen av spørreskjemaer og fysiske tester.
- Pasienter som har utviklet ankelhemartrose i løpet av de 3 månedene før studien.
- Pasienter som på studietidspunktet får ankelfysioterapibehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene som inngår i den eksperimentelle gruppen vil få en økt med manuell fysioterapi ved bruk av leddglideteknikker, myofasciale og manipulative teknikker av tobioperoneoastotalar og subtalare ledd.
Intervensjonen vil bli utført på begge ankler.
|
Hver økt vil vare ca. 50-60 minutter.
Hver økt er sammensatt av 10 teknikker, hvorav 9 tilsvarer manuelle intervensjoner som vanligvis brukes innen manuell terapi og tilpasset pasienter med hemofil artropati, i henhold til kriteriene som tidligere er etablert i studier som vurderer sikkerheten ved manuelle intervensjoner ved hemofil artropati.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter inkludert i kontrollgruppen vil motta en placebo manuell fysioterapiøkt, som simulerer leddglideteknikker, myofascial og manipulerende teknikker av tobioperoneoastotalar og subtalare ledd, uten noen annen stimulans enn trykket som fysioterapeuten utøver med hendene når han mobiliserer foten. .
Placebo-intervensjonen vil bli utført på begge ankler.
|
Hver økt vil vare ca. 50-60 minutter.
Hver økt består av placebo-anvendelse av 10 teknikker, hvorav 9 tilsvarer manuelle intervensjoner som vanligvis brukes innen manuell terapi og tilpasset pasienter med hemofil artropati, i henhold til kriterier som tidligere er etablert i studier som vurderer sikkerheten ved manuelle intervensjoner ved hemofili. artropati.
I teknikkene vil det ikke være leddglidning, manipulasjoner eller myofascial induksjoner, som er den eneste stimulansen fysioterapeutens kontakt med hendene og trykket som utøves med disse, på ankelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sonografiske endringer etter 4 timer
Tidsramme: Screeningbesøk og etter fire timers oppfølging
|
Ultralydforandringer vil bli målt med Hemophilia Early Arthropathy Detection med ultralydscore.
Denne skalaen evaluerer to parametere: i) inflammatorisk aktivitet (skårer synovial hypertrofi fra 0 til 2 poeng avhengig av om involvering er identifisert); og ii) involvering av artikulære overflater (vurderer leddbrusk og beininvolvering).
Ved vurdering av leddbrusk etableres en skår fra 0 til 4 (0: normal; 4: fullstendig ødeleggelse av brusk eller kan ikke visualiseres).
Ben skåres fra 0 til 2 poeng (0: normal; 2: involvering med osteofytter).
|
Screeningbesøk og etter fire timers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline leddsmerter etter 4 timer
Tidsramme: Screeningbesøk og etter fire timers oppfølging
|
Intensiteten av ankelleddssmerter vil bli målt med den visuelle analoge skalaen.
Denne skalaen har vist moderat reliabilitet (ICC: 0,60-0,77) hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 poeng (fra ingen smerte til maksimal smerte som pasienten oppfatter).
|
Screeningbesøk og etter fire timers oppfølging
|
|
Endring fra baseline leddskade etter 4 timer
Tidsramme: Screeningbesøk og etter fire timers oppfølging
|
Leddskader vil bli målt med Hemophilia Joint Health Score (HJHS).
Dette måleinstrumentet vil bli brukt til å vurdere leddstatusen til begge anklene.
Den inkluderer 8 elementer (hevelse og varighet av hevelse, smerte, muskelatrofi og styrke, crepitus og tap av fleksjon og ekstensjon) med et område på 0 til 20 poeng per ledd (jo høyere poengsum, desto større leddsvikt).
|
Screeningbesøk og etter fire timers oppfølging
|
|
Endring fra baseline grad av leddbetennelse etter 4 timer
Tidsramme: Screeningbesøk og etter fire timers oppfølging
|
Ved en dopplervurdering vil det bli utført en kvalitativ vurdering av graden av leddbetennelse (semi-kvantitativ visuell skala fra 1 til 4: ingen, mild, moderat, alvorlig) og en kvantitativ vurdering ved å kvantifisere resistensindeksen (RI)
|
Screeningbesøk og etter fire timers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- He-ankle US
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .