Изменение внутрисуставных параметров по данным допплерографии у больных гемофильной артропатией голеностопного сустава
23 мая 2024 г. обновлено: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Изменения внутрисуставных параметров по данным допплеровского ультразвукового исследования у пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава после вмешательства мануальной терапии: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Введение. Гемофильная артропатия голеностопного сустава проявляется функциональными дегенеративными изменениями, внутрисуставными изменениями и хронической болью. Методы мануальной терапии используются при лечении гемофильной артропатии голеностопного сустава для уменьшения боли и улучшения подвижности.
Дизайн. Двойное слепое рандомизированное пилотное исследование. Цель: оценить ультразвуковые изменения с помощью допплерографии после вмешательства мануальной терапии.
Пациенты: Всего будет набрано 20 взрослых пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава.
Вмешательство: Каждый сеанс мануальной терапии будет длиться примерно 50 минут, по 1 сеансу в неделю в течение 3 недель. Программа лечения включает 10 техник, которые будут применяться двусторонне.
Измерительные инструменты: Пациенты будут качественно оценены с помощью ультразвука (шкала HEAD-US) и оценены с помощью допплеровского ультразвука. Клиническими переменными будут повреждение суставов (оценка здоровья суставов при гемофилии) и интенсивность боли (визуально-аналоговая шкала).
Ожидаемые результаты: Проверить безопасность мануальной терапии у больных гемофилией по поводу субклинических кровотечений. Оцените изменения, связанные с воспалительным состоянием суставов, с помощью методов визуализации. Наблюдайте за изменением интенсивности боли и повреждением суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- University of Oviedo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гемофилия А или В.
- Лица старше 18 лет.
- Пациенты с медицинским диагнозом: артропатия голеностопного сустава (с клинической оценкой более 4 баллов по шкале гемофилии суставов).
- Пациенты, находящиеся на профилактическом лечении или лечении по требованию концентратами FVIII/FIX.
- Подпишите документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с ингибиторами (антитела против FVIII или FIX) без лечения моноклональными антителами.
- Пациенты с неврологическими или когнитивными изменениями, которые затрудняют понимание анкет и физических тестов.
- Пациенты, у которых за 3 месяца до исследования развился гемартроз голеностопного сустава.
- Пациенты, которые на момент исследования получали физиотерапевтическое лечение голеностопного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациентам экспериментальной группы будет проведен сеанс мануальной физиотерапии с использованием суставных скользящих методик, миофасциальных и манипулятивных техник тобиоперонеастотарного и подтаранного суставов.
Вмешательство будет проводиться на обеих лодыжках.
|
Каждый сеанс будет длиться примерно 50-60 минут.
Каждый сеанс состоит из 10 техник, 9 из которых соответствуют мануальным вмешательствам, обычно используемым в области мануальной терапии и адаптированным к пациентам с гемофильной артропатией, в соответствии с критериями, ранее установленными в исследованиях, оценивающих безопасность мануальных вмешательств при гемофильной артропатии.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать сеанс мануальной физиотерапии плацебо, имитирующий техники скольжения суставов, миофасциальные и манипулятивные техники тобиоперонеастотарных и подтаранных суставов, без каких-либо раздражителей, кроме давления, оказываемого физиотерапевтом руками при мобилизации стопы. .
Плацебо-вмешательство будет проводиться на обеих лодыжках.
|
Каждый сеанс будет длиться примерно 50-60 минут.
Каждый сеанс состоит из плацебо-применения 10 техник, 9 из которых соответствуют мануальным вмешательствам, обычно используемым в области мануальной терапии и адаптированным к пациентам с гемофильной артропатией, в соответствии с критериями, ранее установленными в исследованиях, оценивающих безопасность мануальных вмешательств при гемофилии. артропатия.
В методиках не будет скольжения суставов, манипуляций или миофасциальных индукций, единственным стимулом будет контакт физиотерапевта руками и оказываемое ими давление на лодыжку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными сонографическими изменениями через 4 часа
Временное ограничение: Скрининговый визит и последующее наблюдение через четыре часа
|
Ультразвуковые изменения будут измеряться с помощью шкалы раннего выявления гемофилии артропатии с помощью ультразвука.
Эта шкала оценивает два параметра: i) воспалительную активность (оценивает синовиальную гипертрофию от 0 до 2 баллов в зависимости от того, выявлено ли поражение); и ii) поражение суставных поверхностей (оценивается поражение суставного хряща и костей).
При оценке суставного хряща устанавливают балл от 0 до 4 (0 — в норме; 4 — полное разрушение хряща или не визуализируется).
Кость оценивается от 0 до 2 баллов (0: норма; 2: поражение остеофитами).
|
Скрининговый визит и последующее наблюдение через четыре часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной боли в суставах через 4 часа
Временное ограничение: Скрининговый визит и последующее наблюдение через четыре часа
|
Интенсивность боли в голеностопном суставе будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Эта шкала показала умеренную надежность (ICC: 0,60–0,77) у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью.
Его баллы варьируются от 0 до 10 баллов (от отсутствия боли до максимальной боли, ощущаемой пациентом).
|
Скрининговый визит и последующее наблюдение через четыре часа
|
|
Изменение исходного повреждения суставов через 4 часа
Временное ограничение: Скрининговый визит и последующее наблюдение через четыре часа
|
Повреждение суставов будет измеряться с помощью шкалы здоровья суставов при гемофилии (HJHS).
Этот измерительный прибор будет использоваться для оценки состояния суставов обеих лодыжек.
Он включает 8 пунктов (отек и продолжительность отека, боль, атрофия и сила мышц, крепитация, потеря сгибания и разгибания) с диапазоном от 0 до 20 баллов на каждый сустав (чем выше балл, тем сильнее поражение сустава).
|
Скрининговый визит и последующее наблюдение через четыре часа
|
|
Изменение степени воспаления суставов по сравнению с исходным через 4 часа
Временное ограничение: Скрининговый визит и последующее наблюдение через четыре часа
|
При допплерографии будет проводиться качественная оценка степени воспаления суставов (полуколичественная визуальная шкала от 1 до 4: нет, легкая, умеренная, тяжелая) и количественная оценка путем количественного определения индекса резистентности (РИ).
|
Скрининговый визит и последующее наблюдение через четыре часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- He-ankle US
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .