Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany parametrów śródstawowych w badaniu USG Dopplera u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Zmiany parametrów śródstawowych w badaniu USG Dopplera u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego po interwencji terapii manualnej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Wstęp: Artropatia hemofilna stawu skokowego objawia się funkcjonalnymi zmianami zwyrodnieniowymi, zmianami wewnątrzstawowymi i przewlekłym bólem. Techniki terapii manualnej są stosowane w leczeniu hemofilowej artropatii stawu skokowego w celu poprawy bólu i mobilności.

Projekt. Podwójnie ślepa, randomizowana próba pilotażowa. Cel: Ocena zmian w badaniu USG metodą Dopplera po interwencji terapii manualnej.

Pacjenci: Do badania zostanie włączonych ogółem 20 dorosłych pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego.

Interwencja: Każda sesja terapii manualnej będzie trwać około 50 minut, przy czym 1 sesja tygodniowo będzie trwała 3 tygodnie. Program leczenia obejmuje 10 technik, które będą podawane obustronnie.

Instrumenty pomiarowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie jakościowej za pomocą USG (skala HEAD-US) oraz ocenie za pomocą USG Doppler. Zmiennymi klinicznymi będą uszkodzenie stawów (wskaźnik zdrowia stawów w przypadku hemofilii) i intensywność bólu (skala wizualno-analogowa).

Oczekiwane rezultaty: Sprawdzenie bezpieczeństwa terapii manualnej u chorych na hemofilię pod kątem subklinicznych krwawień. Ocena zmian związanych ze stanem zapalnym stawów za pomocą technik obrazowych. Obserwuj zmiany w nasileniu bólu i uszkodzenia stawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • University of Oviedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A lub B.
  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci z rozpoznaną medyczną artropatią stawu skokowego (z oceną kliniczną przekraczającą 4 punkty w skali Hemofilia Joint Health Score).
  • Pacjenci leczeni profilaktycznie lub doraźnie koncentratami FVIII/FIX.
  • Podpisz dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inhibitorami (przeciwciałami przeciwko FVIII lub FIX) nieleczeni przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Pacjenci ze zmianami neurologicznymi lub poznawczymi, które utrudniają zrozumienie kwestionariuszy i testów fizycznych.
  • Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie rozwinęła się hemartroza stawu skokowego.
  • Pacjenci, którzy w momencie badania otrzymywali leczenie fizjoterapeutyczne stawu skokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej zostaną poddani zabiegowi fizjoterapii manualnej z wykorzystaniem technik ślizgu stawowego, technik mięśniowo-powięziowych i manipulacyjnych stawów tobioperowo-skokowo-skokowych i podskokowych. Interwencja zostanie przeprowadzona na obu kostkach.
Inny: Terapia manualna
Każda sesja będzie trwała około 50-60 minut. Każda sesja składa się z 10 technik, z czego 9 odpowiada interwencjom manualnym powszechnie stosowanym w terapii manualnej i dostosowanym do potrzeb pacjentów z artropatią hemofilną, zgodnie z kryteriami ustalonymi wcześniej w badaniach oceniających bezpieczeństwo interwencji manualnych w artropatii hemofilnej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej zostaną poddani sesji fizjoterapii manualnej placebo, symulującej techniki ślizgania stawów, techniki mięśniowo-powięziowe i manipulacyjne stawów skokowo-skokowych i podskokowych, bez żadnego bodźca innego niż ucisk wywierany rękami przez fizjoterapeutę podczas mobilizowania stopy . Interwencja placebo zostanie przeprowadzona na obu kostkach.
Inny: Terapia placebo
Każda sesja będzie trwała około 50-60 minut. Każda sesja polega na zastosowaniu placebo 10 technik, z czego 9 odpowiada interwencjom manualnym powszechnie stosowanym w terapii manualnej i dostosowanym do pacjentów z artropatią hemofilową, zgodnie z kryteriami ustalonymi wcześniej w badaniach oceniających bezpieczeństwo interwencji manualnych w chorobie hemofilnej artropatia. W technikach nie będzie mowy o przesuwaniu stawów, manipulacjach czy indukcjach mięśniowo-powięziowych, gdyż jedynym bodźcem jest kontakt fizjoterapeuty rękami i wywierany nimi nacisk na kostkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych zmian ultrasonograficznych po 4 godzinach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna po czterech godzinach
Zmiany w badaniu ultrasonograficznym będą mierzone za pomocą narzędzia do wczesnego wykrywania artropatii hemofilii z wynikiem USG. Skala ta ocenia dwa parametry: i) aktywność zapalną (ocenia przerost błony maziowej od 0 do 2 punktów, w zależności od tego, czy zidentyfikowano zajęcie); oraz ii) zajęcie powierzchni stawowych (ocenia zajęcie chrząstki stawowej i kości). W ocenie chrząstki stawowej przyjmuje się punktację od 0 do 4 (0: stan prawidłowy, 4: całkowite zniszczenie chrząstki lub brak możliwości uwidocznienia). Kość ocenia się w skali od 0 do 2 punktów (0: normalna; 2: zajęcie osteofitów).
Wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna po czterech godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego bólu stawów po 4 godzinach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna po czterech godzinach
Natężenie bólu stawu skokowego będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala ta wykazała umiarkowaną rzetelność (ICC: 0,60-0,77) u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Jego punktacja mieści się w przedziale od 0 do 10 punktów (od braku bólu do maksymalnego bólu odczuwanego przez pacjenta).
Wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna po czterech godzinach
Zmiana w porównaniu z wyjściowym uszkodzeniem stawów po 4 godzinach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna po czterech godzinach
Uszkodzenia stawów będą mierzone za pomocą skali Hemofilia Joint Health Score (HJHS). Za pomocą tego przyrządu pomiarowego można ocenić stan stawów obu kostek. Obejmuje 8 elementów (obrzęk i czas trwania obrzęku, ból, zanik i siła mięśni, trzeszczenie oraz utrata zgięcia i wyprostu) w zakresie od 0 do 20 punktów za każdy staw (im wyższy wynik, tym większe upośledzenie stawu).
Wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna po czterech godzinach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stopnia zapalenia stawów po 4 godzinach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna po czterech godzinach
W ramach oceny dopplerowskiej zostanie przeprowadzona ocena jakościowa stopnia zapalenia stawów (półilościowa skala wizualna od 1 do 4: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) oraz ocena ilościowa poprzez ilościowe określenie wskaźnika oporu (RI)
Wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna po czterech godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • He-ankle US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj