Veranderingen in intra-articulaire parameters door Doppler-echografie bij patiënten met hemofiele enkelartropathie
23 mei 2024 bijgewerkt door: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Veranderingen in intra-articulaire parameters door Doppler-echografie bij patiënten met hemofiele enkelartropathie na manuele therapie-interventie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Inleiding: Hemofiele enkelartropathie manifesteert zich door functionele degeneratieve veranderingen, intra-articulaire veranderingen en chronische pijn. Manuele therapietechnieken worden gebruikt bij de behandeling van hemofiele enkelartropathie ter verbetering van pijn en mobiliteit.
Ontwerp. Dubbelblinde gerandomiseerde pilotstudie. Doel: Evaluatie van de echografieveranderingen door middel van Doppler-beeldvorming na manuele therapie-interventie.
Patiënten: Er zullen in totaal 20 volwassen patiënten met hemofiele enkelartropathie worden gerekruteerd.
Interventie: Elke manuele therapiesessie duurt ongeveer 50 minuten, met 1 sessie per week gedurende een periode van 3 weken. Het behandelprogramma omvat 10 technieken die bilateraal worden toegediend.
Meetinstrumenten: Patiënten worden kwalitatief geëvalueerd met echografie (HEAD-US schaal) en beoordeling met Doppler-echografie. De klinische variabelen zijn gewrichtsschade (Hemophilia Joint Health Score) en pijnintensiteit (Visual Analogue Scale).
Verwachte resultaten: Controleer de veiligheid van manuele therapie bij patiënten met hemofilie met betrekking tot subklinische bloedingen. Beoordeel veranderingen gerelateerd aan de gewrichtsontstekingstoestand met beeldvormingstechnieken. Observeer veranderingen in pijnintensiteit en gewrichtsschade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hemofilie A of B.
- Personen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een medische diagnose van enkelartropathie (met een klinische beoordeling van meer dan 4 punten op de Hemophilia Joint Health Score.
- Patiënten die profylactisch of op aanvraag worden behandeld met FVIII/FIX-concentraten.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met remmers (antilichamen tegen FVIII of FIX) zonder behandeling met monoklonale antilichamen.
- Patiënten met neurologische of cognitieve veranderingen die het begrip van vragenlijsten en fysieke tests belemmeren.
- Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek een enkelhemartrose hebben ontwikkeld.
- Patiënten die op het moment van het onderzoek enkelfysiotherapie krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënten in de experimentele groep zullen een sessie manuele fysiotherapie krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van gewrichtsglijtechnieken, myofasciale en manipulatieve technieken van de tobioperoneoastotalar en subtalaire gewrichten.
De ingreep wordt aan beide enkels uitgevoerd.
|
Elke sessie duurt ongeveer 50-60 minuten.
Elke sessie bestaat uit 10 technieken, waarvan er 9 overeenkomen met handmatige interventies die vaak worden gebruikt op het gebied van manuele therapie en aangepast zijn aan patiënten met hemofiele artropathie, volgens de criteria die eerder zijn vastgesteld in onderzoeken die de veiligheid van handmatige interventies bij hemofiele artropathie beoordelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten uit de controlegroep krijgen een handmatige fysiotherapiesessie met placebo, waarbij gewrichtsschuiftechnieken, myofasciale en manipulatieve technieken van de tobioperoneoastotaire en subtalaire gewrichten worden gesimuleerd, zonder enige andere stimulus dan de druk die de fysiotherapeut met zijn handen uitoefent bij het mobiliseren van de voet. .
De placebo-interventie wordt op beide enkels uitgevoerd.
|
Elke sessie duurt ongeveer 50-60 minuten.
Elke sessie bestaat uit de placebotoepassing van 10 technieken, waarvan er 9 overeenkomen met handmatige interventies die vaak worden gebruikt op het gebied van manuele therapie en aangepast zijn aan patiënten met hemofiele arthropathie, volgens criteria die eerder zijn vastgesteld in onderzoeken die de veiligheid van handmatige interventies bij hemofiele artropathie beoordelen. arthropathie.
Bij de technieken zal er geen sprake zijn van gewrichtsverschuivingen, manipulaties of myofasciale inducties, waarbij de enige prikkel het contact van de fysiotherapeut met zijn handen en de daarmee uitgeoefende druk op de enkel is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de echografische veranderingen bij baseline na 4 uur
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en na vier uur follow-up
|
Echografieveranderingen worden gemeten met de Hemophilia Early Arthropathy Detection with UltraSound-score.
Deze schaal evalueert twee parameters: i) ontstekingsactiviteit (scoort synoviale hypertrofie van 0 tot 2 punten, afhankelijk van of betrokkenheid wordt vastgesteld); en ii) betrokkenheid van gewrichtsoppervlakken (beoordeelt de betrokkenheid van gewrichtskraakbeen en botten).
Bij de beoordeling van gewrichtskraakbeen wordt een score van 0 tot 4 vastgesteld (0: normaal; 4: volledige vernietiging van kraakbeen of niet zichtbaar).
Bot wordt gescoord van 0 tot 2 punten (0: normaal; 2: betrokkenheid bij osteofyten).
|
Screeningsbezoek en na vier uur follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de gewrichtspijn bij baseline na 4 uur
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en na vier uur follow-up
|
De intensiteit van de pijn in het enkelgewricht wordt gemeten met de visueel analoge schaal.
Deze schaal heeft een matige betrouwbaarheid laten zien (ICC: 0,60-0,77) bij patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat.
De scores variëren van 0 tot 10 punten (van geen pijn tot de maximale pijn die de patiënt ervaart).
|
Screeningsbezoek en na vier uur follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn gewrichtsschade na 4 uur
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en na vier uur follow-up
|
Gewrichtsschade wordt gemeten met de Hemophilia Joint Health Score (HJHS).
Met dit meetinstrument wordt de gewrichtsstatus van beide enkels beoordeeld.
Het omvat 8 items (zwelling en duur van de zwelling, pijn, spieratrofie en -kracht, crepitus en verlies van flexie en extensie) met een bereik van 0 tot 20 punten per gewricht (hoe hoger de score, hoe groter de gewrichtsstoornis).
|
Screeningsbezoek en na vier uur follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsgraad van de gewrichtsontsteking na 4 uur
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en na vier uur follow-up
|
Met een dopplerbeoordeling zal een kwalitatieve beoordeling van de mate van gewrichtsontsteking (semi-kwantitatieve visuele schaal van 1 tot 4: geen, mild, matig, ernstig) en een kwantitatieve beoordeling door het kwantificeren van de resistentie-index (RI) worden uitgevoerd
|
Screeningsbezoek en na vier uur follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- He-ankle US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .