Muutokset nivelensisäisissä parametreissa Doppler-ultraäänellä potilailla, joilla on hemofilinen nilkan artropatia
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Muutokset nivelensisäisissä parametreissa Doppler-ultraäänellä potilailla, joilla on hemofilinen nilkan artropatia manuaalisen hoidon jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Johdanto: Hemofiilinen nilkan artropatia ilmenee toiminnallisina rappeuttimina, nivelen sisäisinä muutoksina ja kroonisena kivuna. Manuaalisia terapiatekniikoita käytetään hemofiilisen nilkan artropatian hoidossa kivun ja liikkuvuuden parantamiseksi.
Design. Kaksoissokko satunnaistettu pilottikoe. Tavoite: Arvioida ultraäänimuutoksia Doppler-kuvauksen avulla manuaalisen terapian jälkeen.
Potilaat: Rekrytoidaan yhteensä 20 aikuista potilasta, joilla on hemofilinen nilkan artropatia.
Interventio: Jokainen manuaalinen terapiaistunto kestää noin 50 minuuttia, 1 istunto viikossa 3 viikon ajan. Hoito-ohjelma sisältää 10 tekniikkaa, jotka annetaan kahdenvälisesti.
Mittauslaitteet: Potilaat arvioidaan kvalitatiivisesti ultraäänellä (HEAD-US asteikko) ja arviointi Doppler-ultraäänellä. Kliiniset muuttujat ovat nivelvaurio (Hemophilia Joint Health Score) ja kivun voimakkuus (Visual Analogue Scale).
Odotetut tulokset: Tarkista hemofiliapotilaiden manuaalisen hoidon turvallisuus subkliinisen verenvuodon osalta. Arvioi nivelten tulehdustilaan liittyviä muutoksia kuvantamistekniikoilla. Tarkkaile muutoksia kivun voimakkuudessa ja nivelvaurioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- University of Oviedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A tai B.
- Yli 18-vuotiaat henkilöt.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi nilkan artropatiasta (kliininen arvio yli 4 pistettä hemofilian nivelten terveyspisteissä.
- Potilaat, joita hoidetaan ennaltaehkäisevästi tai tarvittaessa FVIII/FIX-konsentraateilla.
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on inhibiittoreita (FVIII- tai FIX-vasta-aineita), joita ei ole hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla.
- Potilaat, joilla on neurologisia tai kognitiivisia muutoksia, jotka estävät kyselylomakkeiden ja fyysisten testien ymmärtämisen.
- Potilaat, joille on kehittynyt nilkan hemartroosi tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tutkimuksen aikana saavat nilkan fysioterapiahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat manuaalisen fysioterapiajakson, jossa käytetään nivelluistotekniikoita, myofaskiaalisia ja manipulatiivisia tobioperoneoastotalaaristen ja subtalaaristen nivelten tekniikoita.
Interventio suoritetaan molemmille nilkkaille.
|
Jokainen istunto kestää noin 50-60 minuuttia.
Jokainen istunto koostuu 10 tekniikasta, joista 9 vastaa manuaalisessa terapiassa yleisesti käytettyjä manuaalisia interventioita, jotka on mukautettu hemofiilisen artropatian potilaille, aiemmin vahvistettujen kriteerien mukaisesti tutkimuksissa, jotka arvioivat manuaalisten interventioiden turvallisuutta hemofiilisen artropatian hoidossa.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkemanuaalisen fysioterapiaistunnon, jossa simuloidaan nivelten liukutekniikoita, myofaskiaalisia ja manipulatiivisia tekniikoita tobioperoneoastotalaarisissa ja subtalaarisissa nivelissä ilman muita ärsykkeitä kuin fysioterapeutin käsillään kohdistamaa painetta jalkaa liikuttaessaan. .
Plasebo-interventio suoritetaan molemmille nilkeille.
|
Jokainen istunto kestää noin 50-60 minuuttia.
Jokainen istunto koostuu 10 tekniikan plasebosovelluksesta, joista 9 vastaa manuaalisessa terapiassa yleisesti käytettyjä manuaalisia interventioita, jotka on mukautettu hemofiilisen artropatian potilaille, aiemmin määritettyjen kriteerien mukaisesti tutkimuksissa, jotka arvioivat manuaalisten interventioiden turvallisuutta hemofiliapotilailla. artropatia.
Tekniikoissa ei tapahdu nivelen liukumista, manipulaatioita tai myofaskiaalisia induktioita, jotka ovat ainoa ärsyke fysioterapeutin kosketus käsiinsä ja niillä nilkkaan kohdistuva paine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason sonografisista muutoksista 4 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja neljän tunnin seuranta
|
Ultraäänimuutokset mitataan Haemophilia Early Arthropathy Detection with UltraSound -pistemäärällä.
Tämä asteikko arvioi kahta parametria: i) tulehdusaktiivisuus (pisteyttää nivelkalvon hypertrofiaa 0 - 2 pistettä riippuen siitä, onko osallisuus tunnistettu); ja ii) nivelpintojen osallistuminen (arvioi nivelruston ja luun osallistumisen).
Nivelrustoa arvioitaessa määritetään pisteet 0–4 (0: normaali; 4: ruston täydellinen tuhoutuminen tai sitä ei voida visualisoida).
Luu pisteytetään 0–2 pistettä (0: normaali; 2: osallisuus osteofyyttien kanssa).
|
Seulontakäynti ja neljän tunnin seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason nivelkipusta 4 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja neljän tunnin seuranta
|
Nilkkanivelkivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Tämä asteikko on osoittanut kohtalaisen luotettavuuden (ICC: 0,60-0,77) potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Sen pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä (kivuttomasta potilaan kokemaan enimmäiskipuun).
|
Seulontakäynti ja neljän tunnin seuranta
|
|
Muutos nivelvauriosta 4 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja neljän tunnin seuranta
|
Nivelvauriot mitataan Hemophilia Joint Health Score (HJHS) -pistemäärällä.
Tätä mittauslaitetta käytetään molempien nilkkojen nivelen tilan arvioimiseen.
Se sisältää 8 kohtaa (turvotus ja turvotuksen kesto, kipu, lihasten surkastuminen ja voimakkuus, krepitus sekä taipumisen ja venytyksen menetys) vaihteluvälillä 0–20 pistettä niveltä kohti (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi nivelen vajaatoiminta).
|
Seulontakäynti ja neljän tunnin seuranta
|
|
Muutos niveltulehduksen lähtötasosta 4 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja neljän tunnin seuranta
|
Doppler-arvioinnissa tehdään niveltulehduksen asteen kvalitatiivinen arviointi (puolikvantitatiivinen visuaalinen asteikko 1-4: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ja kvantitatiivinen arviointi kvantitatiivisesti resistenssiindeksillä (RI)
|
Seulontakäynti ja neljän tunnin seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- He-ankle US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .