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Cambiamenti nei parametri intrarticolari mediante ecografia Doppler in pazienti con artropatia emofilica della caviglia

23 maggio 2024 aggiornato da: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Cambiamenti nei parametri intrarticolari mediante ecografia Doppler in pazienti con artropatia emofilica della caviglia dopo intervento di terapia manuale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Introduzione: L'artropatia emofila della caviglia si manifesta con alterazioni funzionali degenerative, alterazioni intrarticolari e dolore cronico. Le tecniche di terapia manuale vengono utilizzate nel trattamento dell'artropatia emofilica della caviglia per il miglioramento del dolore e della mobilità.

Progetto. Studio pilota randomizzato in doppio cieco. Obiettivo: valutare i cambiamenti ecografici mediante imaging Doppler dopo l'intervento di terapia manuale.

Pazienti: Verranno reclutati un totale di 20 pazienti adulti con artropatia emofilica della caviglia.

Intervento: Ogni seduta di terapia manuale durerà circa 50 minuti, con 1 seduta a settimana per un periodo di 3 settimane. Il programma di trattamento comprende 10 tecniche che verranno somministrate bilateralmente.

Strumenti di misurazione: i pazienti verranno valutati qualitativamente con ultrasuoni (scala HEAD-US) e valutazione con ecografia Doppler. Le variabili cliniche saranno il danno articolare (Hemophilia Joint Health Score) e l'intensità del dolore (Visual Analogue Scale).

Risultati attesi: verificare la sicurezza della terapia manuale nei pazienti affetti da emofilia per quanto riguarda il sanguinamento subclinico. Valutare i cambiamenti legati allo stato infiammatorio articolare con tecniche di imaging. Osservare i cambiamenti nell'intensità del dolore e nel danno articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • University of Oviedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A o B.
  • Persone di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi medica di artropatia della caviglia (con valutazione clinica superiore a 4 punti sull'Hemophilia Joint Health Score.
  • Pazienti in trattamento profilattico o al bisogno con concentrati di FVIII/FIX.
  • Firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con inibitori (anticorpi contro FVIII o FIX) senza trattamento con anticorpi monoclonali.
  • Pazienti con alterazioni neurologiche o cognitive che impediscono la comprensione di questionari e test fisici.
  • Pazienti che hanno sviluppato un emartro della caviglia nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Pazienti che al momento dello studio stavano ricevendo un trattamento di fisioterapia della caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti inseriti nel gruppo sperimentale riceveranno una seduta di fisioterapia manuale utilizzando tecniche di scivolamento articolare, tecniche miofasciali e manipolative delle articolazioni tobioperoneoastalo-astragalica e sottoastragalica. L'intervento verrà eseguito su entrambe le caviglie.
Altro: Terapia manuale
Ogni sessione durerà circa 50-60 minuti. Ogni sessione è composta da 10 tecniche, 9 delle quali corrispondono ad interventi manuali comunemente utilizzati nel campo della terapia manuale e adattati ai pazienti con artropatia emofilica, secondo i criteri precedentemente stabiliti negli studi che valutano la sicurezza degli interventi manuali nell'artropatia emofilica.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo riceveranno una seduta di fisioterapia manuale con placebo, simulando tecniche di scorrimento articolare, tecniche miofasciali e manipolative delle articolazioni tobioperoneoastalo-astragalica e sottoastragalica, senza alcuno stimolo se non la pressione esercitata con le mani dal fisioterapista durante la mobilizzazione del piede. . L'intervento placebo verrà eseguito su entrambe le caviglie.
Altro: Terapia manuale con placebo
Ogni sessione durerà circa 50-60 minuti. Ogni sessione consiste nell'applicazione placebo di 10 tecniche, 9 delle quali corrispondono ad interventi manuali comunemente utilizzati nel campo della terapia manuale e adattati ai pazienti con artropatia emofilica, secondo criteri precedentemente stabiliti in studi che valutano la sicurezza degli interventi manuali nell'emofilia. artropatia. Nelle tecniche non saranno previsti scivolamenti articolari, manipolazioni o induzioni miofasciali, essendo l'unico stimolo il contatto del fisioterapista con le mani e la pressione esercitata con queste, sulla caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai cambiamenti ecografici basali dopo 4 ore
Lasso di tempo: Visita di screening e follow-up dopo quattro ore
I cambiamenti ecografici verranno misurati con il rilevamento dell'artropatia precoce dell'emofilia con il punteggio degli ultrasuoni. Questa scala valuta due parametri: i) attività infiammatoria (punteggi l'ipertrofia sinoviale da 0 a 2 punti a seconda che venga identificato o meno il coinvolgimento); e ii) coinvolgimento delle superfici articolari (valuta il coinvolgimento della cartilagine articolare e dell'osso). Nella valutazione della cartilagine articolare viene stabilito un punteggio da 0 a 4 (0: normale; 4: distruzione completa della cartilagine o non visualizzabile). L'osso viene valutato da 0 a 2 punti (0: normale; 2: coinvolgimento con osteofiti).
Visita di screening e follow-up dopo quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore articolare basale dopo 4 ore
Lasso di tempo: Visita di screening e follow-up dopo quattro ore
L'intensità del dolore all'articolazione della caviglia sarà misurata con la scala analogica visiva. Questa scala ha mostrato una moderata affidabilità (ICC: 0,60-0,77) nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. I suoi punteggi vanno da 0 a 10 punti (da nessun dolore al massimo dolore percepito dal paziente).
Visita di screening e follow-up dopo quattro ore
Variazione rispetto al danno articolare di base dopo 4 ore
Lasso di tempo: Visita di screening e follow-up dopo quattro ore
Il danno articolare sarà misurato con l'Hemophilia Joint Health Score (HJHS). Questo strumento di misurazione verrà utilizzato per valutare lo stato articolare di entrambe le caviglie. Comprende 8 item (gonfiore e durata del gonfiore, dolore, atrofia e forza muscolare, crepitio e perdita di flessione ed estensione) con un range da 0 a 20 punti per articolazione (più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione articolare).
Visita di screening e follow-up dopo quattro ore
Variazione rispetto al livello basale di infiammazione articolare dopo 4 ore
Lasso di tempo: Visita di screening e follow-up dopo quattro ore
Con una valutazione doppler verrà effettuata una valutazione qualitativa del grado di infiammazione articolare (scala visiva semiquantitativa da 1 a 4: nessuno, lieve, moderato, grave) ed una valutazione quantitativa quantificando l'indice di resistenza (RI)
Visita di screening e follow-up dopo quattro ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • He-ankle US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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