Modifications des paramètres intra-articulaires par échographie Doppler chez les patients atteints d'arthropathie hémophile de la cheville
23 mai 2024 mis à jour par: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Modifications des paramètres intra-articulaires par échographie Doppler chez les patients atteints d'arthropathie hémophile de la cheville après une intervention thérapeutique manuelle : une étude clinique randomisée en double aveugle
Introduction : L'arthropathie hémophile de la cheville se manifeste par des altérations fonctionnelles dégénératives, des altérations intra-articulaires et des douleurs chroniques. Les techniques de thérapie manuelle sont utilisées dans le traitement de l'arthropathie hémophile de la cheville pour améliorer la douleur et la mobilité.
Conception. Essai pilote randomisé en double aveugle. Objectif : évaluer les changements échographiques au moyen de l'imagerie Doppler après une intervention de thérapie manuelle.
Patients : Un total de 20 patients adultes atteints d'arthropathie hémophile de la cheville seront recrutés.
Intervention : Chaque séance de thérapie manuelle durera environ 50 minutes, à raison de 1 séance par semaine pendant une durée de 3 semaines. Le programme de traitement comprend 10 techniques qui seront administrées bilatéralement.
Instruments de mesure : Les patients seront évalués qualitativement par échographie (échelle HEAD-US) et évaluation par échographie Doppler. Les variables cliniques seront les lésions articulaires (Hemophilia Joint Health Score) et l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique).
Résultats attendus : Vérifier la sécurité de la thérapie manuelle chez les patients hémophiles concernant les saignements subcliniques. Évaluez les changements liés à l’état inflammatoire des articulations grâce à des techniques d’imagerie. Observez les changements dans l’intensité de la douleur et les lésions articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- University of Oviedo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une hémophilie A ou B.
- Personnes de plus de 18 ans.
- Patients avec un diagnostic médical d'arthropathie de la cheville (avec une évaluation clinique de plus de 4 points sur le Hemophilia Joint Health Score).
- Patients sous traitement prophylactique ou à la demande par des concentrés de FVIII/FIX.
- Signez le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des inhibiteurs (anticorps contre FVIII ou FIX) sans traitement par anticorps monoclonaux.
- Patients présentant des altérations neurologiques ou cognitives qui entravent la compréhension des questionnaires et des tests physiques.
- Patients ayant développé une hémarthrose de la cheville dans les 3 mois précédant l'étude.
- Patients qui, au moment de l'étude, reçoivent un traitement de physiothérapie de la cheville.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients inclus dans le groupe expérimental recevront une séance de physiothérapie manuelle utilisant des techniques de glissement articulaire, des techniques myofasciales et de manipulation des articulations tobiopéronéo-astotalaires et sous-talaires.
L'intervention sera réalisée sur les deux chevilles.
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Chaque séance durera environ 50 à 60 minutes.
Chaque séance est composée de 10 techniques dont 9 correspondent à des interventions manuelles couramment utilisées dans le domaine de la thérapie manuelle et adaptées aux patients atteints d'arthropathie hémophile, selon les critères préalablement établis dans des études évaluant la sécurité des interventions manuelles dans l'arthropathie hémophile.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients inclus dans le groupe témoin recevront une séance de physiothérapie manuelle placebo, simulant des techniques de glissement articulaire, des techniques myofasciales et de manipulation des articulations tobiopéronéo-astotalaires et sous-taliennes, sans aucun stimulus autre que la pression exercée par le physiothérapeute avec ses mains lors de la mobilisation du pied. .
L'intervention placebo sera réalisée sur les deux chevilles.
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Chaque séance durera environ 50 à 60 minutes.
Chaque séance consiste en l'application placebo de 10 techniques, dont 9 correspondent à des interventions manuelles couramment utilisées dans le domaine de la thérapie manuelle et adaptées aux patients atteints d'arthropathie hémophile, selon des critères préalablement établis dans des études évaluant la sécurité des interventions manuelles chez les patients hémophiles. arthropathie.
Dans les techniques, il n'y aura pas de glissement articulaire, de manipulations ou d'inductions myofasciales, le seul stimulus étant le contact du physiothérapeute avec ses mains et la pression exercée avec celles-ci sur la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux changements échographiques de base après 4 heures
Délai: Visite de dépistage et suivi après quatre heures
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Les changements échographiques seront mesurés avec la détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie avec score UltraSound.
Cette échelle évalue deux paramètres : i) l'activité inflammatoire (note l'hypertrophie synoviale de 0 à 2 points selon qu'une atteinte est identifiée) ; et ii) atteinte des surfaces articulaires (évalue le cartilage articulaire et l'atteinte osseuse).
Dans l'évaluation du cartilage articulaire, un score de 0 à 4 est établi (0 : normal ; 4 : destruction complète du cartilage ou non visualisable).
L'os est noté de 0 à 2 points (0 : normal ; 2 : atteinte des ostéophytes).
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Visite de dépistage et suivi après quatre heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux douleurs articulaires initiales après 4 heures
Délai: Visite de dépistage et suivi après quatre heures
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L'intensité de la douleur articulaire de la cheville sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique.
Cette échelle a montré une fiabilité modérée (ICC : 0,60-0,77) chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Ses scores vont de 0 à 10 points (de l'absence de douleur à la douleur maximale perçue par le patient).
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Visite de dépistage et suivi après quatre heures
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Changement par rapport aux lésions articulaires de base après 4 heures
Délai: Visite de dépistage et suivi après quatre heures
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Les dommages articulaires seront mesurés avec le Hemophilia Joint Health Score (HJHS).
Cet instrument de mesure sera utilisé pour évaluer l'état articulaire des deux chevilles.
Il comprend 8 items (gonflement et durée du gonflement, douleur, atrophie et force musculaires, crépitements et perte de flexion et d'extension) avec une fourchette de 0 à 20 points par articulation (plus le score est élevé, plus la déficience articulaire est importante).
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Visite de dépistage et suivi après quatre heures
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Changement par rapport au degré initial d'inflammation articulaire après 4 heures
Délai: Visite de dépistage et suivi après quatre heures
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Avec une évaluation Doppler, une évaluation qualitative du degré d'inflammation articulaire (échelle visuelle semi-quantitative de 1 à 4 : aucune, légère, modérée, sévère) et une évaluation quantitative en quantifiant l'indice de résistance (IR) seront réalisées.
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Visite de dépistage et suivi après quatre heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- He-ankle US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .